医薬品タイプⅠガラス管

プロパティ

FIOLAX® Pro ホウケイ酸ガラスは、安全性、効率性、PCF 削減という業界の基本的な要件を満たします。

このガラスは安全性を優先し、優れた抽出物・浸出物プロファイルにより、薬剤容器との相互作用を最小限に抑えます。ガラス組成が一定であるため、高い耐加水分解性を有します。重金属を含まないため、すべての国際規制(Ph.Eur.、USP、JP、ChP、YBB、REACH、RoHS)に準拠した改良型Iガラスタイプとして、ICH Q3Dへの準拠が容易です。加工工程や充填・仕上げ工程でのスムーズな被削性により、効率が確保されます。最高級の外観品質による高い生産性、寸法精度による高い精度、perfeXion®によるデジタル品質文書化に支えられたカスタマイズ可能なゼロ欠陥オプションにより、このガラスは非常に効率的です。

PCF 削減は、オプションの FIOLAX® Pro OCF 製品ラインに組み込まれており、2027 年から提供開始予定で、製品カーボンフットプリントを約 50% 削減する見込みです*。これは、溶融プロセスにおいて再生可能エネルギー原産地保証の対象となる電力を100%使用する電気溶解タンクにより実現されています。独立した精製ユニットおよび作業タンクにおいてのみ、天然ガスが引き続き使用されます。

*ホウケイ酸ガラス管の市場平均と比較した、販売可能なガラス管1キログラムあたりのゆりかごからゲートまでの温室効果ガス排出量の計算[ecoinvent 3.10による平均値、ガラス管製造、ホウケイ酸塩// DE]。現在算出されている値は、経験値とシミュレーションデータに基づいています。FIOLAX® Pro OCF 製品ラインおよび電気溶解タンクに関する詳細情報は、実装計画をご覧ください。

お客様の利点

• 抽出物・浸出物プロファイルの改善による優れた化学的品質。

• 一定のガラス組成による、容器への最適な加工および医薬品の保管

• ガラス組成にヒ素、アンチモン、スズなどの重金属を含みません

• 実績のある100% perfeXion® 生産により保証された優れた材料品質と厳しい公差により、容器製造および薬剤充填時のスムーズな機械操作が可能です

• 内部に開口したエアラインなど重要な箇所を含め、エアラインの発生を低減することで、洗練された外観品質を実現し、シリンジ/カートリッジの無菌性への影響の可能性を排除します

• 実際の品質データの入手が可能 – チューブのパレットごとに、100%の個別チューブ試験に基づいて生成されます

• 柔軟な仕様対応(ベストバリューオプション)により、最も要求の厳しい用途向けに、さらに厳しい公差や低い不良率を実現できます。

• さまざまなチューブ端形状や、安全な輸送のための傷防止コーティングなど、カスタマイズオプションをご利用いただけます。

• Ph.Eur.、USP、JP、ChP、YBB、REACH、RoHS を含むすべての国際規制への準拠

• シリンジおよびカートリッジ用のISO規格よりも厳しいチューブ公差

• 透明性の高い計算方法に基づく詳細なPCFデータにより、製品の妥当なPCF算出を可能にします

特徴

FIOLAX® アンバーは、感光性薬剤の長期安定性を確保するための実績のある着色ガラスです。 このタイプ I ガラスの安定した組成により、一貫した琥珀色が保証され、鉄と酸化チタンの添加によって光から保護されます。 FIOLAX® Pro およびクリアと同様に、FIOLAX® アンバーは許容差が狭い優れた材料品質を備えており、その結果、スムーズな機械操作と優れた製品品質が得られます。

優位性

• 光に敏感な薬剤を安全に保管するための紫外線からの保護。

• 100% perfeXion® 生産は、高品質と厳しい公差を兼ね備えており、充填および仕上げだけでなく加工時の安定した機械動作に貢献します。 この 100% 単管検査による実際の品質データがパレットごとに提供されます。

• カスタマイズ可能な仕様 (ベストバリューオプション) を利用して、最も要求の厳しいアプリケーションでより厳しい公差や不良率を実現できます。

• より安全な輸送のため、さまざまなチューブ端仕上げや傷防止コーティングなどのカスタマイズ オプションが利用可能です。

• Ph.Eur.、USP、ISO、JP、ChP、YBB、REACH、RoHS、および Ph.Eur に基づく非経口薬の遮光要件を含むすべてのタイプ I 規制への準拠。 ISO 寸法に基づく USP および USP。