SCHOTT iQ® RTU ソリューション

SCHOTT iQ® プラットフォームは、製薬業界向けの新しい基準を設定するために設計されています。顧客やパートナーとの協力により開発されたこのソリューションは、顧客の充填・仕上げプロセスをできる限りシンプルにする全体的な RTU ソリューションを提供するため、お客様は本来のビジネスに集中することができます。

全てを可能にするプラットフォーム。

標準化による柔軟性

3 インチ ISO 11040 -7 工業規格タブは、最大限の柔軟性を可能にします。 内部の入れ子になった容器を保護し、充填および仕上げプロセス中のフォーマット間の容易な切り替えを可能にします。

滅菌済容器のポートフォリオ

すべての SCHOTT iQ® コンテナの滅菌プロセスは厳格な ISO 要件に従っています。 すべてのサイトは ISO 9001 および ISO 15378 の認定を受けており、 PH.Eur. に準拠しています。、 USP および JP 国際標準。

保護パッケージ

RTU コンテナはすべてネストされており、業界標準のタブに配置されています。 Tyvek® インレイとシールで覆われた後、ヘッダバッグに梱包され、そこで滅菌されます。 2 つ目のヘッダバッグはさらなる保護を提供します。

粒子の低減

高品質の一次包装容器と SCHOTT iQ® プラットフォームが提供する入れ子形式の組み合わせにより、ガラスとガラスの接触のない輸送および充填プロセスが可能になります。 これにより、化粧品の欠陥、破損、破損、粒子レベルが低減されます。

adaptQ ®

豊富な容器形状

 

豊富な容器形状、優れた品質水準、制御された界面化学によりadaptiQ®のポートフォリオは非常に汎用性の高いものとなっています。 クリップネストとカップネストの 2 つのネストタイプは、個別の充填と仕上げの要件に適しています。 標準化されたタブ形式に加えて、すぐに使用できるバイアルもトレイソリューションとして利用できます。

 

SCHOTT iQ_adaptiQ 可用表

標準化

SCHOTT adaptiQ ® は、国際的に認められた ISO 規格に準拠しています。 完全な iQ®プラットフォームは、滅菌済みのすぐに使えるシリンジを包装するための10年以上の実績を持つ規格、ISO 11040-7に基づいています。 さらにADAPTiQ®は、ガラス製バイアルを充填するための滅菌パッケージに準拠 しています。 これにより、幅広い充填ラインと閉止コンポーネントとの最高の互換性が確保されます。

 

材質の選択

SCHOTT adaptiQ ®で使用されている すべての 材料は 、 充填 + 仕上げ プロセス全体を通して優れた 製品品質 と加工性 を確保するように選択されています 。 業界標準、原始的な素材 、 SCHOTT adapti Q ® は粒子 発生を最小限に抑え 、 機械的 安定性 を最大限に高めるように設計されています。

 

製造

ガラスとガラスの接触を避けることは、 adaptiQ® 製造の全プロセスにおける製造理念です。

ショットは、最高品質のタイプIガラス FIOLAX®および生産中のガラスとガラスの接触を避ける高度な加工技術により、configuration of iQ®コンテナのネスト構成における破損と欠陥を大幅に削減し、充填、輸送、保管中のガラスとガラスの接触を回避しています。 そのため、容器には傷や汚染がありません

syriQ®

syriQ® は、さまざまな PFS 容量、ニードルシールド、ニードルシールド、クロージャ( SRC 、チップキャップ)オプションに加えて、事前テスト済みのプランジャーのラインアップを提供します。 ポートフォリオには、特に生物製剤を保護するために設計された syriQ BioPure® および syriQ BioPure® シリコーンフリーも含まれています。

syriQ®

cartriQ®

cartriQ® は、圧着式または未圧着式の 2 つのフォーマットが用意されており、さまざまな事前試験済みのプランジャーと閉鎖システムと共にお届けします。 プランジャーはネストされたフォーマットで提供され、ネストされた CartriQ™ デザインに完全に適合します。 13 mm バイアルストッパー付きの大容量 RTU カートリッジ( 5 ~ 20 ml )など、ご要望に応じて個別のフォーマットを開発できます。

cartriQ™

 

新しい充填ラインの立ち上げ時間を短縮し、最大限の柔軟性を確保します。 SCHOTT iQ® プラットフォームは、パッケージを標準化するために、多くの充填ラインサプライヤーと密接に協力して開発されました。そして最も重要なことは、バイアル、カートリッジ、シリンジを同じラインで簡単に処理できるようにタブの寸法を開発しました。 これは、 SCHOTT iQ® RTU ポートフォリオが幅広い最先端の充填および仕上げ装置で処理できることを意味します。

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 B + S  BOSCH  コロナ  dara

ショットは業界をリードするエラストマー部品サプライヤーと緊密に連携し、事前検証済み RTU ソリューションを提供しています。 SCHOTT iQ® は医薬品開発のリスクを軽減し、試験作業を減らし、品質を向上させ、市場投入までの時間を短縮し、ターンキーソリューションとして幅広い容器とエラストマー成分のポートフォリオを提供します。  

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SCHOTT iQ® プラットフォームは、粒子および増加する規制上の考慮事項に関する進化する業界標準と密接に整合しています。 総合的な SCHOTT iQ® プラットフォームにより、すべての RTU コンテナ内の粒子負荷が最小化され、高品質の注射剤の製造と患者の安全性の向上が可能になります。 弊社の生産工程には次のものが含まれます : 

  • 清潔な包装材の調達
  • クリーンな製造プロセス
  • 最先端の機器
  • 環境制御
  • 最先端の粒子ラボで正確な粒子レベル制御を実現

業界最高品質のタイプ I ガラス FIOLAX® と洗練された加工技術を使用して、ショットはガラス容器の破損と欠陥を大幅に削減しました。 SCHOTT iQ® コンテナのネスト化された構成により、ガラスとガラスの接触が充填、輸送、保管中に回避され、傷や汚染のないコンテナが提供されます。

  
 adaptQ ® tub adaptQ ® バイアル用ネスト

ショットは多数の製薬会社に代わってケーススタディーを実施してきました。 これらの研究では、メーカーがバルクから RTU に移行することで大幅なコスト削減を達成できることが示されています。 しかし、ショット iQ® プラットフォームに移行すれば、さらに多くのメリットを得ることができます。 ショットによって開発されたツールセットは、メーカーが独自の TCO プロファイルを理解し、 SCHOTT iQ® で節約の可能性を特定するのに役立ちます。

TCO の視点を理解する 

柔軟な充填ライン と組み合わせることで、 SCHOTT iQ® は機器の切り替えの負担なしに複数の容器を充填できます。 これにより、小型バッチ生産と商用生産の両方の全体的な効率が向上します。 したがって、最大限の柔軟性が提供され、新薬の開発、臨床試験、さらには商業生産の増加にも対応できます。  

SCHOTT iQ® は充填ラインにおける包装容器の適格性評価とバリデーションに必要な時間と労力を大幅に削減します。 SCHOTT iQ® RTU コンテナの実装は、バルクまたはその他の滅菌パッケージソリューションと比較して簡単かつ迅速です。

iQ® 01 による複雑さの緩和

iQ® 02 で複雑さを軽減

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