SCHOTT iQ®: RTU-Lösung

Die SCHOTT iQ® Plattform wurde entwickelt, um neue Maßstäbe für die Pharmaindustrie zu setzen. Sie wurde in Zusammenarbeit mit Kunden und Partnern entwickelt und bietet eine ganzheitliche RTU-Lösung, die die Abfüll- und Fertigstellungsprozesse unserer Kunden so einfach wie möglich macht, damit sie sich auf ihr Kerngeschäft konzentrieren können.

Die Plattform, die alles kann

Flexibilität durch Standardisierung

Das Drei-Zoll-Tub nach ISO 11040-7-Industriestandard ermöglicht eine maximale Flexibilität. Sie schützt die darin genesteten Behälter und ermöglicht einen einfachen Wechsel zwischen den Formaten während des Abfüll- und Fertigstellungsprozesses.

Portfolio an vorsterilisierten Behältern

Der Sterilisationsprozess für alle SCHOTT iQ® Behälter folgt strengen ISO-Anforderungen. Alle Standorte sind nach ISO 9001 und ISO 15378 zertifiziert und erfüllen die internationalen Standards PH.Eur., USP und JP.

Schutzverpackung

Alle RTU-Behälter werden genestet und in ein branchenübliches Tub gesetzt. Nachdem sie mit einem Tyvek®-Inlay abgedeckt und versiegelt wurden, werden sie in einen Headerbag verpackt, in dem sie sterilisiert werden. Ein zweiter Headerbag bietet zusätzlichen Schutz.

Partikelreduzierung

Die Kombination aus hochwertigen Behältern für Primärverpackungen und dem genesteten Format der SCHOTT iQ® Plattform ermöglicht Transport- und Abfüllprozesse ohne Glas-zu-Glas-Kontakt. Dadurch werden kosmetische Mängel, Frakturen und Brüche sowie Partikelkonzentrationen reduziert.

adaptiQ®

Das breiteste Spektrum an Behältergeometrien

 

Das breiteste Spektrum an Behältergeometrien, das hohe Qualitätsniveau und eine kontrollierte Oberflächenchemie machen das adaptiQ® Portfolio extrem vielseitig. Die zwei Nesttypen – Clip-Nest und Cup-Nest – ermöglichen eine individuelle Befüllung und Verarbeitung. Neben den standardisierten Tub-Formaten sind gebrauchsfertige Fläschchen auch als Tray-Lösung erhältlich.

 

SCHOTT iQ_adaptiQ Übersichtstabelle

Standardisierung

SCHOTT adaptiQ® entspricht international anerkannten ISO-Normen. Die gesamte iQ® Plattform basiert auf ISO 11040–7, dem seit Jahrzehnten bewährten Standard für die Verpackung sterilisierter gebrauchsfertiger Spritzen. Darüber hinaus erfüllt adaptiQ® die Anforderungen von ISO 21882:2019 – Sterilverpackungen für die Abfüllung vorgefertigter Glasfläschen. Dies gewährleistet eine größtmögliche Kompatibilität mit einer Vielzahl von Abfüllanlagen und Verschlusskomponenten.

 

Materialauswahl

Alle Materialien, die für SCHOTT adaptiQ® verwendet werden, wurden ausgewählt, um eine hohe Produktqualität und Verarbeitbarkeit während des gesamten Befüllungs- und Verarbeitungssprozesses zu gewährleisten. Unter Verwendung von branchenüblichen, reinen Materialienwurde SCHOTT adaptiQ® entwickelt, um die Partikelbildung zu minimieren und die mechanische Stabilität zu maximieren.

 

Produktion

Das Prinzip, dass Glas mit Glas nicht in Berührung kommen darf, durchzieht den gesamten adaptiQ® Herstellungsprozess.

Durch die Verwendung von FIOLAX®, einem Glas vom Typ I in höchster Industriequalität, und einer ausgereiften Verarbeitungstechnologie, die den Glas-zu-Glas-Kontakt während der Herstellung verhindert, ist es SCHOTT gelungen, Bruch und Defekte bei genesteten Konfigurationen von iQ® Behältern deutlich zu reduzieren. Der Kontakt von Glas mit Glas wird während Befüllung, Transport und Lagerung vermieden. So bleiben die Behälter frei von Kratzern und Verschmutzungen.

syriQ®

syriQ® bietet eine vielseitige Auswahl an verschiedenen PFS-Volumina, Nadel- und Nadelschutz- sowie Verschlussoptionen (SRC, Tipcap) und vorgeprüfte Kolbenvarianten. Das Portfolio umfasst auch syriQ BioPure® und syriQ BioPure® silicone-free, die speziell für den Schutz von Biopharmazeutika entwickelt wurden.

syriQ®

cartriQ®

cartriQ® ist in zwei Formaten erhältlich, entweder gecrimpt oder ungecrimpt, und kann mit einer Vielzahl von vorgeprüften Stopfen- und Verschlusssystemen geliefert werden. Stopfen können in einem genesteten Format geliefert werden, das perfekt zum genesteten cartriQ™-Design passt. Individuelle Formate können auf Anfrage entwickelt werden, einschließlich großvolumiger RTU-Karpulen (5-20 ml) mit 13 mm Verschlussstopfen für Fläschchen.

cartriQ®

 

Reduzieren Sie die Zeit für die Inbetriebnahme einer neuen Abfülllinie und erhalten Sie maximale Flexibilität. Die SCHOTT iQ® Plattform wurde in enger Zusammenarbeit mit einer Reihe von Anbietern von Abfülllinien entwickelt, um die Verpackung und vor allem die Tub-Abmessungen zu standardisieren. So können Sie Fläschchen, Karpulen und Spritzen problemlos auf der gleichen Linie verarbeiten. Das bedeutet, dass das SCHOTT iQ® RTU-Portfolio auf einer breiten Palette von modernsten Abfüll- und Fertigstellungslinien verarbeitet werden kann.

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SCHOTT arbeitet eng mit branchenführenden Lieferanten von Elastomerkomponenten zusammen, um vorvalidierte RTU-Lösungen anzubieten. SCHOTT iQ® reduziert das Risiko bei der Arzneimittelentwicklung, senkt den Prüfaufwand, verbessert die Qualität und beschleunigt die Markteinführung. Sie erhalten ein breites Portfolio an Behältern und Elastomerkomponenten als schlüsselfertige Lösungen. 

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Die SCHOTT iQ® Plattform ist eng an den sich entwickelnden Industriestandard für Partikel und die zunehmenden regulatorischen Anforderungen angepasst. Mit der ganzheitlichen SCHOTT iQ® Plattform wird die Partikelbelastung in allen RTU-Behältern minimiert, was die Herstellung hochwertiger injizierbarer Arzneimittel und eine Verbesserung der Patientensicherheit ermöglicht. Unser Produktionsprozess umfasst: 

  • Beschaffung von sauberem Verpackungsmaterial
  • Sauberer Herstellungsprozess
  • Modernste Ausrüstung
  • Kontrolle der Umgebung
  • Exakte Kontrolle der Partikelkonzentrationen in unserem hochmodernen Partikellabor

Durch den Einsatz von FIOLAX®, einem Glas vom Typ I in höchster Industriequalität, und einer ausgefeilten Verarbeitungstechnologie ist es SCHOTT gelungen, Bruch und Defekte in Glasbehältern deutlich zu reduzieren. Durch die genestete Konfiguration der SCHOTT iQ® Behälter wird der Kontakt von Glas zu Glas während der Befüllung, des Transports und der Lagerung vermieden, so dass die Behälter frei von Kratzern und Verunreinigungen bleiben.

  
 adaptiQ® Tub adaptiQ® Nest für Fläschchen

SCHOTT hat im Auftrag einer Reihe von Pharmaunternehmen Fallstudien durchgeführt. Diese Studien zeigen, dass Hersteller erhebliche Einsparungen erzielen können, wenn sie von traditionellen Fläschchen auf RTU umsteigen. Wenn sie jedoch auf die SCHOTT iQ® Plattform wechseln, können sie sich noch weitere Vorteile sichern. Ein von SCHOTT entwickeltes Toolset kann Herstellern helfen, ihr eigenes TCO-Profil zu verstehen und Einsparpotenziale mit SCHOTT iQ® zu identifizieren.

Die TCO-Perspektive einnehmen 

In Kombination mit flexiblen Abfülllinien ermöglicht SCHOTT iQ® die Abfüllung mehrerer Behältervarianten ohne lästiges Umrüsten. Dies erhöht die Gesamteffizienz sowohl der Kleinmengen- als auch der kommerziellen Produktion. Dadurch wird maximale Flexibilität geboten, um die Entwicklung neuer Arzneimittel, klinische Tests oder sogar die Aufnahme der kommerziellen Produktion zu ermöglichen. 

SCHOTT iQ® reduziert den Zeit- und Arbeitsaufwand für die Qualifizierung und Validierung von Verpackungsbehältern in einer Abfüllanlage erheblich. Die Implementierung von SCHOTT iQ® RTU-Behältern ist im Vergleich zu traditionellen oder anderen Sterilverpackungslösungen einfach und schnell.

Reduzieren Sie die Komplexität mit SCHOTT iQ®01

Reduzieren Sie Komplexität mit SCHOTT iQ®02

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Robert Lindner, Global Product Manager
Dr. Robert Lindner

Global Product Manager