Produktvarianten von pharmazeutischen Glasrohren vom Typ I

EIGENSCHAFTEN

FIOLAX® Pro Borosilikatglas erfüllt die grundlegenden Anforderungen der Branche: Sicherheit, Effizienz und PCF-Reduzierung.

Das Glas stellt Sicherheit in den Vordergrund – mit einem überlegenen Extractables & Leachables-Profil, das zu minimalen Wechselwirkungen mit dem Arzneimittelbehälter führt. Es weist dank der konstanten Glaszusammensetzung eine hohe hydrolytische Beständigkeit auf. Das Fehlen jeglicher Schwermetalle ermöglicht eine einfache Einhaltung von ICH Q3D als verbesserter Typ-I-Glaswerkstoff, der alle internationalen Vorschriften erfüllt: Ph.Eur., USP, JP, ChP, YBB, REACH, RoHS. Effizienz wird durch eine reibungslose Maschinengängigkeit während der Konvertierungs- sowie Fill-and-Finish-Prozesse gewährleistet. Ein hoher Output durch erstklassige kosmetische Qualität, hohe Präzision durch Maßgenauigkeit sowie anpassbare Null-Fehler-Optionen, unterstützt durch digitale Qualitätsdokumentation via perfeXion®, machen das Glas besonders effizient. 

Die PCF-Reduzierung ist in die optionale FIOLAX® Pro OCF-Produktlinie integriert, die voraussichtlich ab 2027 mit einem um ca. 50 % geringeren Product Carbon Footprint* verfügbar sein wird. Dies wird durch eine elektrische Schmelzwanne ermöglicht, die im Schmelzprozess zu 100 % mit Strom betrieben wird, der durch Herkunftsnachweise für erneuerbare Energien abgedeckt ist. Nur in der separaten Raffinationseinheit und im Arbeitstank wird weiterhin Erdgas eingesetzt.

*Berechnung der Treibhausgasemissionen von der Wiege bis zum Werkstor pro Kilogramm verkaufsfähiger Glasrohre im Vergleich zum Marktdurchschnitt für Borosilikatglasrohre [Mittelwert gemäß ecoinvent 3.10; Glasrohrproduktion, Borosilikat // DE]. Der aktuell berechnete Wert basiert auf Erfahrungswerten und Simulationsdaten. Relevante Informationen zur FIOLAX® Pro OCF-Produktlinie und zur elektrischen Schmelzwanne finden Sie im Implementierungsplan

IHRE VORTEILE

• Überlegene chemische Qualität dank verbessertem Extractables & Leachables-Profil.

• Optimale Verarbeitung zum Behälter und anschließende Lagerung des Medikaments durch konstante Glaszusammensetzung

• Enthält keine Schwermetalle wie Arsen, Antimon oder Zinn in der Glaszusammensetzung

• Gewährleistet durch unsere bewährte 100%ige perfeXion®-Produktion ermöglichen die exzellente Materialqualität und engen Toleranzen einen reibungslosen Maschinenbetrieb bei der Behälterherstellung und Arzneimittelabfüllung

• Veredelte kosmetische Qualität durch reduzierte Airline-Präsenz, einschließlich kritischer offener Airlines im Inneren, wodurch mögliche Auswirkungen auf die Sterilität von Spritzen/Karpulen ausgeschlossen werden

• Verfügbarkeit aktueller Qualitätsdaten – für jede Palette von Rohren, generiert aus 100 % Einzelrohrprüfung

• Anpassbare Spezifikationen (Best-Value-Optionen) sind verfügbar, um noch engere Toleranzen oder geringere Fehlerraten für anspruchsvollste Anwendungen zu erreichen.

• Individualisierungsoptionen wie verschiedene Rohrenden und eine Anti-Scratch-Beschichtung für sicheren Transport sind verfügbar.

• Einhaltung aller internationalen Vorschriften, einschließlich Ph.Eur., USP, JP, ChP, YBB, REACH, RoHS

• Engere Rohrtoleranzen als ISO-Standards für Spritzen und Karpulen

• Ermöglichung einer validen PCF-Berechnung Ihrer Produkte durch detaillierte PCF-Daten auf Basis einer transparenten Berechnungsmethode

EIGENSCHAFTEN

FIOLAX® braun ist ein gefärbtes Glas, mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Sicherung der Langzeitstabilität von lichtempfindlichen Medikamenten. Die stabile Zusammensetzung von diesem Typ I-Glas sorgt für eine einheitliche braune Farbe und folglich für den Lichtschutz, welcher durch die Zugabe von Eisen- und Titanoxid entsteht. Wie FIOLAX® Pro und klar, besitzt FIOLAX® braun eine hervorragende Materialqualität mit engen Toleranzen, was zu einem reibungslosen Maschinenbetrieb und erstklassiger Produktqualität führt.

IHRE VORTEILE

• Schutz gegen ultraviolettes Licht für eine sichere Lagerung von lichtempfindlichen Arzneimitteln.

• 100% perfeXion® Produktion kombiniert hervorragende Materialqualität und enge Toleranzen, was einen reibungslosen Maschinenbetrieb bei der Herstellung der Container sowie bei der Abfüllung der Medikamente ermöglicht. Für jede Palette werden die tatsächlichen Qualitätsdaten aus dieser 100-prozentigen Einzelrohrprüfung bereitgestellt.

• Anpassbare Spezifikationen (Best value Optionen) sind verfügbar, um noch engere Toleranzen oder niedrigere Fehlerraten für die anspruchsvollsten Anwendungen zu erreichen. 

• Customizing-Optionen wie zum Beispiel verschiedene Rohrenden und eine Anti-Kratzer-Beschichtung für einen sicheren Transport sind erhältlich.

• Einhaltung aller Vorschriften für Typ I Glas, einschließlich Ph.Eur., USP, ISO, JP, ChP, YBB, REACH, RoHS sowie der Anforderungen für Lichtschutz für parenterale Arzneimittel gemäß Ph.Eur. und USP auf Basis der ISO-Abmessungen.