SCHOTT iQ®: RTU 解决方案

SCHOTT iQ® 平台旨在为制药行业设定新标准。我们与客户和合作伙伴携手开发了这一平台,它可提供整体免洗免灭解决方案,使客户的灌装和封装过程尽可能简单,使其可以专注于其他核心业务。

全能平台

通过标准化实现灵活性

3英寸的 ISO 11040-7 工业标准容器实现了最大的灵活性。 它保护内部的巢盒容器,并在灌装过程中轻松转换。

预先灭菌的容器组合

所有 SCHOTT iQ® 容器的灭菌过程均遵循严格的 ISO 要求。 所有基地均已通过 ISO 9001 和 ISO 15378 认证,并符合 PH.Eur.、USP 和 JP 国际标准。

防护包装

所有免洗免灭产品都放置于行业标准巢盒中。 盖上 Tyvek® 保护纸与密封纸后,将它们包装在顶头袋中进行灭菌。 额外的顶头袋可提供进一步的保护。

减少微粒

高质量的初包装容器与 SCHOTT iQ® 平台提供的巢盒规格相结合,可实现无玻璃接触的运输和灌装过程。 这减少了外观缺陷、破裂和断裂以及微粒数量。

adaptiQ®

众多容器几何形状

 

adaptiQ® 产品组合拥有众多容器几何形状、卓越的质量水平和受控的表面化学性质,用途极为广泛。 两种巢盒类型(卡巢式和杯式)可满足单独的灌装要求。 除了标准化的巢盒规格外,免洗免灭注射剂瓶也可用作托盘解决方案。

 

SCHOTT iQ_adaptiQ 可用性表

标准化

SCHOTT adaptiQ® 符合国际认可的 ISO 标准。 完整的 iQ® 平台基于 ISO 11040-7(十年来经验证的灭菌免洗免灭注射器包装标准)。 此外,adaptiQ® 符合 ISO 21882:2019 标准 - 无菌包装灌装用玻璃注射剂瓶。 这可确保最大程度兼容各种灌装线和封闭组件。

 

材料选择

SCHOTT adaptiQ® 中使用的所有材料均经过精心挑选,以在整个灌装和完成过程中确保卓越的产品质量和可加工性。 SCHOTT adaptiQ® 使用符合行业标准的原始材料,旨在最大限度地减少产生颗粒并最大限度地提高机械稳定性。

 

生产

无玻璃与玻璃接触的制造理念贯穿整个 adaptiQ® 制造过程。

凭借行业顶尖品质的 I 型玻璃 FIOLAX® 和先进的加工技术,在生产过程中避免玻璃与玻璃的接触,SCHOTT 大大减少了 iQ® 巢装配置容器的破损和缺陷。灌装、运输和储存过程中均避免了玻璃与玻璃的接触。 因此,容器不会出现划痕和污染。

syriQ®

syriQ® 提供了多种不同的 PFS 容量、针头和护帽,密封件(SRC、顶帽)以及预先测试的活塞型号。 该产品组合还包含 syriQ BioPure® 和无硅 syriQ BioPure®,专为保护生物药物而设计。

syriQ®

cartriQ®

cartriQ® 有压接型和非压接型两种规格,并可以与各种经过预先测试的活塞和封闭系统一起使用。 我们可提供巢状规格的胶塞,与巢状的 cartriQ™ 设计完美匹配。 可根据需求开发独特规格,包括带 13 毫米瓶塞的大容量免洗免灭卡式瓶(5-20 毫升)。

cartriQ™

 

减少调试新灌装线的时间,最大化灵活性。 我们与许多灌装线供应商紧密合作,开发了 SCHOTT iQ® 整合平台,让包装得以标准化。最重要的是,标准巢盒尺寸使您可以轻松地在同一条生产线上加工西林瓶、卡式瓶和预灌封注射器。 这意味着 SCHOTT iQ® 免洗免灭产品可以在各种尖端的灌装和封装设备上进行加工。

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肖特正与行业领先的合成橡胶组件供应商紧密合作,以提供经过预先验证的 RTU 解决方案。 作为整体解决方案,SCHOTT iQ® 降低了药物开发的风险,减少了测试工作,提高了质量,并加快了产品上市时间,为您提供广泛的容器和橡胶组件产品系列。 

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SCHOTT iQ® 平台与不断发展的微粒行业标准和日益增加的监管事项紧密结合。 借助整体性的 SCHOTT iQ® 平台,所有 RTU 容器中的微粒负载都得以最小化,因而可以生产出高质量的注射用药物,并提高患者的安全性。 我们的生产过程包括: 

  • 采购清洁包装材料
  • 洁净的制造工艺
  • 最先进的设备
  • 环境控制
  • 尖端微粒实验室可精确控制微粒水平

肖特采用行业最高质量的 FIOLAX® I 型玻璃和先进的加工技术,极大地减少了玻璃容器的破损和缺陷。 通过 SCHOTT iQ® 容器的巢盒配置,在灌装、运输和存储过程中避免了玻璃与玻璃的接触,从而使容器保持无划痕和无污染的状态。

  
 adaptiQ® 托盘 adaptiQ® 注射剂瓶巢盒

肖特已协助多家制药公司进行了案例分析研究。 这些研究表明,如果制造商从散装流程变为免洗免灭,可以节省大量资金。 但如果他们使用 SCHOTT iQ® 整合平台,则可以拥有更多优势。 肖特开发的工具箱可帮助制造商了解他们的总拥有成本概况,并认识到 SCHOTT iQ® 带来的潜在收益。

考虑总拥有成本 

结合灵活的灌装线,SCHOTT iQ® 可以灌装多种容器而无需更换设备。 这提高了小批量生产和商业生产的整体效率。 因此,最大化灵活性可适应新药开发、临床试验甚至是加快商业化生产。 

SCHOTT iQ® 大大减少了在灌装线上对医药容器进行检查和验证所需的时间和精力。 与散装或其他无菌包装解决方案相比,SCHOTT iQ® 免洗免灭医药包装的实施过程更加轻松快捷。

使用 iQ®01 降低复杂程度

使用 iQ®02 降低复杂程度

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