Характеристики системы

Экстрагирование и выщелачивание

В соответствии с международными стандартами выбор и аттестация контейнера для фармацевтической продукции включают испытание на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества.

Легко испаряющиеся, трудно испаряющиеся, и нелетучие составы анализируются с целью обеспечения безопасности лекарственного средства. Подробный набор данных по экстрагированию и выщелачиванию является необходимым особенно в случаях использования таких упаковочных систем как шприцы, созданные из различных компонентов и материалов.

Мы предлагаем организовывать и проводить Ваши исследования на экстрагируемость и выщелачивание индивидуально приспособленным под ваши потребности и наиболее эффективным способом.

Характеристики системы

С целью удовлетворения требований клиентов и регуляторных агентств, мы разработали специальные тесты для тщательной характеристики фармацевтической упаковки. Мы можем предоставить методы фармакопеи (США/Европа/Япония) и установления отраслевых стандартов (ISO, DIN, ASTM). Среди наиболее популярных проводимых нами тестов — целостность герметизации контейнера, тестирование функциональности, анализ уровня вольфрама и определение свободного и общего количества силиконового масла. Таким образом мы поддерживаем наших клиентов в их стремлении лучше понять функциональность их фармацевтических контейнерных систем.

Brochure SCHOTT pharma services (E)

Publication E&L Studies (Extraction profiles of stoppers after sterilization)

Функциональное тестирование Анализ на наличие вольфрама Анализ силиконового слоя

Функциональное тестирование

С целью удовлетворения требований клиентов и регуляторных норм мы разработали конкретные тестовые методы. Регулярно проводятся тестирования целостности герметичности контейнера, барьерных свойств, наличия поперечного напряжения и тестирование функциональности, включая силу продавливания поршня и силу трения скольжения, силу удаления колпачка и его герметичность, глубины проникновения иглы или тест на усилие вытягивания.