Характеристики системы

С целью удовлетворения требований клиентов и регуляторных норм мы разработали конкретные тестовые методы. Регулярно проводятся тестирования целостности герметичности контейнера, барьерных свойств, наличия поперечного напряжения и тестирование функциональности, включая силу продавливания поршня и силу трения скольжения, силу удаления колпачка и его герметичность, глубины проникновения иглы или тест на усилие вытягивания.

Остатки вольфрама в шприцах — огромная проблема для биотехнологических препаратов. Для оценки потенциальных рисков мы предлагаем целостную характеристику загрязнения вольфрамом и субстанционные решения для тестирования реального эффекта на лекарственный препарат.

Концентрация вольфрама, состав соединений вольфрама, растворимость в воде, точная локализация частиц в шприце являются типами анализа, выполняемого до и после хранения. Для изучения растворов с известным количеством вещества специально приготавливаются вольфрамовые экстракты с фактической формулой.  Источником для экстрактов является либо вольфрамовая булавка либо экстрагирование фактического загрязнения вольфрамом в шприце.

В целях обеспечения функциональности и безопасности системы доставки лекарственного вещества в течение срока его использования очень важно контролировать распределение силиконового масла и количество силикона, в особенности, свободного.

Для отображения толщины слоя и  распределения силиконового масла в шприцах и других фармацевтических стеклянных и пластиковых контейнерах мы используем систему рефлектометрии. Свободный силикон (напр., небольшие капельки силиконового масла, отделяемые от силиконового слоя) рассматривается как потенциальный активатор агрегации протеина. Нами разработаны методы с использованием жидких реактивов для определения количества свободного силикона. Общий объем силикона определяется с помощью аппарата Сокслета и спектроскопии.

При разработке препарата наш аналитический опыт в области определения распределения силикона, в том числе и свободного, поможет вам обеспечить стабильность препарата и функциональность системы доставки лекарственного вещества.