Экстрагирование и выщелачивание
В соответствии с международными стандартами выбор и аттестация контейнера для фармацевтической продукции включают испытание на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества.
Легко испаряющиеся, трудно испаряющиеся, и нелетучие составы анализируются с целью обеспечения безопасности лекарственного средства. Подробный набор данных по экстрагированию и выщелачиванию является необходимым особенно в случаях использования таких упаковочных систем как шприцы, созданные из различных компонентов и материалов.
Мы предлагаем организовывать и проводить Ваши исследования на экстрагируемость и выщелачивание индивидуально приспособленным под ваши потребности и наиболее эффективным способом.
Характеристики системы
С целью удовлетворения требований клиентов и регуляторных агентств, мы разработали специальные тесты для тщательной характеристики фармацевтической упаковки. Мы можем предоставить методы фармакопеи (США/Европа/Япония) и установления отраслевых стандартов (ISO, DIN, ASTM). Среди наиболее популярных проводимых нами тестов — целостность герметизации контейнера, тестирование функциональности, анализ уровня вольфрама и определение свободного и общего количества силиконового масла. Таким образом мы поддерживаем наших клиентов в их стремлении лучше понять функциональность их фармацевтических контейнерных систем.


Функциональное тестирование
С целью удовлетворения требований клиентов и регуляторных норм мы разработали конкретные тестовые методы. Регулярно проводятся тестирования целостности герметичности контейнера, барьерных свойств, наличия поперечного напряжения и тестирование функциональности, включая силу продавливания поршня и силу трения скольжения, силу удаления колпачка и его герметичность, глубины проникновения иглы или тест на усилие вытягивания.

Для проверки целостности герметизации контейнера во время тестирования проникновения краски используется флуоресцентная краска.

Функциональность шприца тестируется, например, на силу продавливания поршня и силу трения скольжения.
Анализ на наличие вольфрама
Остатки вольфрама в шприцах — огромная проблема для биотехнологических препаратов. Для оценки потенциальных рисков мы предлагаем целостную характеристику загрязнения вольфрамом и субстанционные решения для тестирования реального эффекта на лекарственный препарат.
Концентрация вольфрама, состав соединений вольфрама, растворимость в воде, точная локализация частиц в шприце являются типами анализа, выполняемого до и после хранения. Для изучения растворов с известным количеством вещества специально приготавливаются вольфрамовые экстракты с фактической формулой. Источником для экстрактов является либо вольфрамовая булавка либо экстрагирование фактического загрязнения вольфрамом в шприце.

Частицы вольфрама в канале иглы под стереомикроскопом.

Частицы вольфрама в канале иглы при помощи SEM (сканирующая электронная микроскопия).
Анализ силиконового слоя
В целях обеспечения функциональности и безопасности системы доставки лекарственного вещества в течение срока его использования очень важно контролировать распределение силиконового масла и количество силикона, в особенности, свободного.
Для отображения толщины слоя и распределения силиконового масла в шприцах и других фармацевтических стеклянных и пластиковых контейнерах мы используем систему рефлектометрии. Свободный силикон (напр., небольшие капельки силиконового масла, отделяемые от силиконового слоя) рассматривается как потенциальный активатор агрегации протеина. Нами разработаны методы с использованием жидких реактивов для определения количества свободного силикона. Общий объем силикона определяется с помощью аппарата Сокслета и спектроскопии.
При разработке препарата наш аналитический опыт в области определения распределения силикона, в том числе и свободного, поможет вам обеспечить стабильность препарата и функциональность системы доставки лекарственного вещества.

Адекватное распределение силиконового слоя

Неверное распределение силиконового слоя
