ISO認証

弊社の品質・環境マネジメントシステムは、適切に実施されており、すでに数年にわたりLRQAによって認証されています。さらに、ISO 13485の特定要求事項に従ってこのシステムを見直した結果、当該要求事項に対応していることが認められました。ただし、確認およびトレーサビリティを実際に適用することに関して、逸脱が1件発覚しました。これに対しクライアントは、現地調査後に是正措置計画を発行しました。また、2012年1月には遠方からの追跡調査が計画されました。この措置に基づいた記録が、クライアントからLRQAに報告されました。
Valašské Meziříčí（チェコ共和国）にある工場に対する認証書の発行が提案されました。

 

システムの実効性と継続的改善：高レベルのシステムが認められました。リスクマネジメントは適切に実施されており、製品はエンドユーザーではなくOEMにのみ提供されていました。また、システムのレベルは苦情の少なさによって評価されました。さらに、製品の生産過程全体において生じたインシデント（またはそれに近い状況）は、1件も弊社に報告されませんでした。

 

マネジメントによって注意すべき分野
今後の関係や結果は、お客様やその苦情からリスクマネジメントに反映したフィードバックに基づきます。
リスクアセスメント結果は、より見やすい形で現場レベル（特に従業員）に通知されます。