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Perfekt gemacht für Menschen

Auf der CPhI 2018 in Madrid präsentierte SCHOTT seine Pharmafläschchen der nächsten Generation. Senior Global Product Managerin Florence Buscke erklärt, warum das neue Konzept einen großen Fortschritt für pharmazeutische Glasfläschchen darstellt.

Warum sprechen Sie bei den neuen Pharmafläschen von der nächsten Generation?
Unter „Next Generation of Vials“ fasst SCHOTT ein neues Gesamtkonzept für pharmazeutische Glasfläschchen zusammen, bei denen keine erneute Registrierung erforderlich ist. Es beinhaltet eine ganz Reihe von Funktionen, die selbst bei sogenannten low-fill-Anwendungen Medikamente besonders stabil halten – und das ohne innere Beschichtung – sowie einen effizienten und kostengünstigen Abfüllprozess für den Kunden ermöglichen. Das Konzept spiegelt unseren Blick auf die künftigen Anforderungen wieder, basierend auf unserem Know-how als Ergebnis langjähriger Erfahrung und gemeinsamer Entwicklungsarbeit mit unseren Kunden. Es beinhaltet sechs Haupteigenschaften und wird als modulares Produkt angeboten.

Reden wir über die Hauptmerkmale: Was sind die wesentlichen Vorteile?
Einer der Hauptvorteile ist, dass für die neuen Fläschchen keine erneute Registrierung erforderlich ist, da wir ein Typ-I FIOLAX® Borosilikatglas mit der Bezeichnung FIOLAX® CHR (Controlled Hydrolyse Resistance) gemäß seiner hydrolytischen kundenspezifischen Spezifikation verwenden. Dadurch können Pharmaunternehmen herkömmliche Typ-I Glasfläschchen für bereits auf dem Markt erhältliche Arzneimittel ohne eine kostspielige erneute Registrierung durch Fläschchen der nächsten Generation ersetzen. Das Borosilikatglas ist auf der Innenfläche nachgewiesenermaßen chemisch wesentlich resistenter. Zudem können die Fläschchen Medikamente besonders stabil halten, da sie mit einem besonders streng kontrollierten Herstellungsprozess gefertigt werden und somit ein verbessertes Extractables & Leachables Profil vorweisen.

Was hat es mit den Verbesserungen beim Abfüllprozess auf sich, die Sie angesprochen haben?
Eine effiziente, schnelle und kostengünstige Befüllung und Weiterverarbeitung senkt die Gesamtkosten. Dazu haben wir die Prozesse optimiert und kombinieren noch engere Dimensionstoleranzen mit einer höheren Stabilität. Durch die Nachbearbeitung der Außenfläche bleiben diese Eigenschaften über den gesamten Prozess hinweg erhalten. Zudem erzielen wir eine extrem glatte Oberfläche, die ein Festhaften der Fläschchen aneinander verhindert.

Das Konzept berücksichtigt den gesamten Produktionszyklus von der Fertigung der Glasröhre bis zum Abfüllprozess. Wir bieten die „Next Generation of Vials“ als modulares Produkt an. So können Pharmahersteller genau die Eigenschaften kombinieren, die sie benötigen.

Was sind typische Anwendungen?
Durch die hohe chemische Beständigkeit sowie das vorteilhafte Extractables & Leachables Profil eignen sich die Glasfläschchen besonders für in der Entwicklung befindliche biologische Medikamente, die monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine oder Impfstoffe enthalten. Dabei handelt es sich häufig um sogenannte low-fill-Anwendungen. Damit sind Fläschchen gemeint, die mit wesentlich geringeren Mengen des Arzneimittels befüllt sind, als es der Nominalwert des Behälters erlaubt. Dadurch erhöht sich das Verhältnis der benetzten Oberfläche zum Volumen, was zu einer proportional erhöhten Konzentration an ausgelaugten Elementen führt. Besonders kritisch ist das für empfindliche Präparate. Dank ihrer hohen chemischen Beständigkeit, insbesondere im Bodenbereich, ist bei der „Next Generation of Vials“ von SCHOTT selbst bei geringen Füllvolumina eine niedrige Konzentration an ausgelaugten „Glas“-Elementen festzustellen.

Florence Buscke arbeitet als Senior Global Product Managerin Bulk Solutions bei SCHOTT Pharmaceutical Systems.

Florence Buscke arbeitet als Senior Global Product Managerin Bulk Solutions bei SCHOTT Pharmaceutical Systems.

25. Januar 2019

Kontakt

Florence Buscke
Pharmaceutical Systems
SCHOTT AG

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