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01.12.2015, Mainz, Germany

쇼트, 50ml 대용량 제품 출시로 바이알 DC라인 확대

업계 최초로 박리 위험 줄인 대용량 바이알 출시, 제약사의 제품 리콜 위험 감소시켜
SCHOTT Vials DC는 매우 균일한 유리 표면을 얻을 수 있어 박리 가능성이 줄어든다.
SCHOTT Vials DC는 매우 균일한 유리 표면을 얻을 수 있어 박리 가능성이 줄어든다.
쇼트가 박리 성향 및 제품 리콜의 위험성을 크게 낮춘 의약품용 대용량 바이알을 업계 최초로 개발했다. 쇼트는 미국 기반의 바이오테크 기업과의 프로젝트에서 이미 검증된 박리 제어 바이알(Vial Delamination Control: Vial DC) 제조 공정을 고객의 요청대로 50ml 바이알에 적용하는데 성공했다.

유리 바이알에 약품을 보관 시 발생하는 박리 문제를 해결하기 위해 쇼트는 쇼트 바이알 DC(SCHOTT Vials DC)를 개발했다. 최적화된 열성형 공정에 최고 품질의 FIOLAX® 글라스 튜빙을 사용하며, 최종적으로 정량적 유리 표면 화학시험 방법을 실행하여 박리 가능성을 최소화하였다. 이런 박리 제어 공정으로 제조된 유리는 표면이 더욱 균일해져 박리 가능성이 줄어든다. 현재 쇼트는 2R부터 10R까지의 ISO 사이즈를 망라한 제품 포트폴리오를 갖고 있으며, 이번 고객 프로젝트를 통해 박리 제어 기술을 대형 및 주문형 바이알에도 적용 가능하다는 것을 입증했다.

알칼리도 테스트 보다 정확한 쇼트박리 퀵테스트 이용해 제품 검증
쇼트는 업계 최초로 한계치(threshold value)를 이용한 박리 판정 능력을 갖고 있다. 쇼트 박리 퀵테스트(Delamination Quicktest)는 매 배치(batch)당 일정 개수의 바이알을 무작위로 추출, 박리 한계치 영역을 확인하기 4시간 동안 위해 표본에 오토클레이빙 (고압증기멸균)을 실시한다. 두 번째 단계로, 바이알에 고순도 주사용수(WFI)를 채우고, 오토클레이브 내부에서 나트륨을 추출한다. 이 때 추출된 나트륨 용량은 추후 바이알 내 박리 발생 확률과 상관 관계를 갖는다.

쇼트 파마스티컬 시스템즈(SCHOTT Pharmaceutical Systems)의 수석 제품 관리자인 베른하드 흘라딕(Bernhard Hladik) 박사는 "이 특정 한계치를 모니터링하고 이를 넘지 않도록 함으로써 쇼트는 박리 위험을 제어하고 있다"라고 말했다.  쇼트는 유리 제조의 쇼트 박리 퀵테스트가 박리 위험 최소화에 가장 적합하다고 판단, 이를 이용하여 고객 맞춤형 50ml 바이알 신제품을 검증하여 대용량 바이알의 박리 위험도 최소화할 수 있게 되었다.
박리 경향을 수치화하는 1차적 접근방식으로는 용기의 표면 알칼리도를 제한하는 방법이 있다. 그러나 쇼트는 알칼리도 테스트에서 좋은 점수를 받은 바이알도 쇼트 박리 퀵테스트를 통과하지 못하면 박리현상이 쉽게 일어나는 현상을 발견함에 따라, 이미 검증된 쇼트 박리 퀵테스트만을 사용 박리 위험을 측정한다.

쇼트 그룹
쇼트는 특수 유리 및 글라스 세라믹 분야의 세계적인 테크놀러지 기업으로, 130년 이상 쌓아온 소재 개발, 재료 및 기술 노하우를 바탕으로 뛰어난 품질의 다양한 제품과 지적 솔루션을 제공하고 있다. 가전 제품, 제약, 전자, 광학, 태양 에너지, 자동차, 및 항공 산업 분야 등의 다양한 제품 시장에서 쇼트는 기술 혁신을 주도하고 있다. 쇼트는 모든 사람의 삶에 기여하고자 노력하면서 혁신과 지속 가능한 성공에 전념해왔다. 쇼트 그룹은 35개국에 생산시설과 영업사무소를 보유한 글로벌 기업으로, 전 세계에서 15,400명의 직원들이 일하고 있으며, 2013/2014 회계 연도에 약 18억 7천만 유로의 매출액을 기록했다. 독일 마인츠에 위치한 쇼트 그룹(SCHOTT AG)의 지주회사는 칼 자이스 재단(Carl Zeiss Foundation)이다. 쇼트는 재단 법인으로서 그 직원과 사회 그리고 환경에 대해 특별한 소임을 다하고 있다.


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