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04.11.2015, Mainz, Germany

Nouveauté CPhl : SCHOTT élargit sa gamme de flacons à délamination contrôlée avec l’introduction du SCHOTT Vials DC 50 ml

Le premier flacon de grande capacité prévenant les risques de rappels de produits pharmaceutiques.
SCHOTT a développé le premier flacon pharmaceutique de grande capacité réduisant significativement les risques de délamination et donc d’éventuels rappels de lot . Dans le cadre d’un projet mené avec une grande entreprise biotechnologique américaine, SCHOTT a réussi à appliquer son procédé breveté de fabrication de flacons à Délamination Contrôlée (Vials DC) à un flacon de 50 millilitres.

Face aux problèmes posés par la délamination lors des périodes de stockage de produits pharmaceutiques dans des flacons de verre, SCHOTT a associé la haute qualité des tubes de verre FILOFAX® à un procédé de formage à chaud optimisé et un processus de tests par analyse chimique quantitative de la surface du verre pour mettre au point les flacons SCHOTT Vials DC. Ce procédé de fabrication amélioré garantit une plus grande homogénéité de la surface du verre réduisant ainsi les risques de délamination. Actuellement, la gamme de flacons Vials DC propose différentes tailles ISO de 2R à 10R. Ce projet client démontre la capacité de SCHOTT à produire des flacons de grande capacité et à travailler à des solutions personnalisées.

Une validation par SCHOTT Delamination Quicktest et non par Alcalinité

SCHOTT est le premier fabricant capable de déterminer le risque de délamination basée sur des valeurs seuils. Pendant le test breveté Delamination Quicktest, des flacons sont prélevés aléatoirement de chaque lot et mis en autoclave pendant quatre heures, pour un test de stress de la zone critique de délmination. Ensuite, les flacons sont remplis d’une eau très pure (EPPI, eau pour préparations injectables) et sont autoclavés afin d’extraire le sodium. La quantité de sodium mesurée indique la probabilité de délamination ultérieure des flacons.

« En surveillant ces valeurs et respectant certains seuils, SCHOTT peut ainsi contrôler le risque de délamination» a expliqu Dr Bernhard Hladik, chef de produit chez SCHOTT Pharmaceutical Systems. « Nous avons validé les nouveaux flacons de 50 ml avec le test Delimination Quicktest, qui est, de notre point de vue, le test le plus approprié pour éviter les risques de délamination liés à la fabrication. »

L’une des méthodes habituelles pour tester la délamination est de mesurer l’alcalinité de l’eau et sa capacité à neutraliser un acide. SCHOTT a cependant détecté que les flacons présentant de bons résultats au test d’alcalinité montraient une tendance nette à la delamination et échouaient au Quicktest. C’est pourquoi SCHOTT n’utilise que son Quicktest pour mesurer les risques de délamination.


SCHOTT est un groupe technologique international leader dans les domaines du verre spécial et de la vitrocéramique. Forte de 130 années d'expérience en compétences d'exception en technologie, développement et matériaux, l'entreprise propose une large gamme de produits de grande qualité et de solutions intelligentes. SCHOTT est ainsi un partenaire innovant pour de nombreuses branches, par exemple l'industrie des appareils ménagers, de la pharmacie, de l'électronique, de l'optique, de l'automobile et de aéronautique. SCHOTT a pour objectif affiché de devenir un élément important dans la vie de chaque personne grâce à ses produits. L'entreprise mise sur l'innovation et la réussite à long terme. Avec des sites de production et de commercialisation dans 35 pays, le groupe est présent dans le monde entier. Quelque 15 400 collaborateurs ont réalisé un chiffre d'affaires mondial d'environ 1,87 milliard d'euros pour l'exercice 2013/2014. La société mère SCHOTT AG a son siège à Mayence et appartient à 100 pour cent à la Fondation Carl-Zeiss. En qualité d'entreprise filiale d'une fondation, SCHOTT a particulièrement conscience de sa responsabilité à l'égard de ses collaborateurs, de la société et de l'environnement.



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Jean-Louis Aubert - jlaubert.influencecluster@gmail.com


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