모듈형 제약용 바이알 포트폴리오로 생물제제 약물의 밀폐 문제 해결
모든 수요에 적합한 광범위한 바이알 포트폴리오
사례 연구를 기반으로 차세대 바이알에 대한 심층적인 통찰력을 확인해 보십시오.
순수하고 적절한 바이알: EVERIC® pure
생물제제는 제약 회사의 파이프라인에서 모든 약물의 2/3 이상을 차지하며, 1mL 미만의 용량으로 충진해야 하는 강력한 제품이 대부분일 것입니다. 이러한 낮은 충진 시나리오에서, 침수 용기 표면 대 약물 용량의 높은 비율은 여과물에 대한 노출의 비례적인 증가를 야기합니다. 또한 유리 바이알의 힐에 가까운 영역은 성형 공정 중 비균질 화학 구조를 획득하는 경우가 많으며 이온 교환이 발생하기 쉬워 박리가 발생할 수 있습니다.
이에 대응하기 위해 SCHOTT는 EVERIC® pure 바이알을 개발했습니다. 개선된 내화학성 덕분에 이러한 제약용 바이알은 저충진 응용 분야에서도 여과된 "유리" 요소가 매우 낮습니다.
개선된 붕규산염 유리관인 FIOLAX® CHR(제어된 가수분해 내성)을 사용하여 더 높은 화학적 안정성을 보장하며, 이는 원래의 유리 조성물을 보존합니다. 미국과 독일의 전용 생산 라인에서 제조된 바이알은 SCHOTT의 승인된 박리 제어(DC) 성형 공정으로 변환되며, 이는 변환 공정 전반에 걸쳐 유리관의 화학적 안정성과 균질한 표면을 유지합니다.
기존의 규제 검증은 제약 회사가 비용이 많이 드는 재등록 없이 기존의 튜브형 Type-I 제약용 유리 바이알을 EVERIC® pure로 교체할 수 있다는 것을 의미합니다.
강력한 내성을 지닌 바이알: EVERIC® strong
유리 바이알은 가장 약한 부분에 결함이 발생하면 전체가 파손됩니다. 운송 중 또는 충진 라인에서 긁힘, 균열 또는 박리와 같은 결함이 발생할 수 있습니다. EVERIC® strong 및 EVERIC® smooth로 SCHOTT는 기존 유리 바이알 및 기타 제약용 바이알 유형에 대한 실용적인 대안을 제공합니다. EVERIC® strong을 개발하기 위해 SCHOTT는 컴퓨터 시뮬레이션을 사용하여 성형 공정을 개선하고 ISO 공차 내에서 바이알의 형상을 최적화했습니다. 이를 통해 힐 영역과 측벽 하단의 취급 및 접촉 지점을 최적화했습니다. 결과적으로 바이알은 충진 및 운송 중 측면 압축 및 축 방향 하중을 보다 잘 견딜 수 있어 파손 위험을 줄이고 유리에 내재된 응력을 제거할 수 있습니다.
부드럽고 매끄러운 바이알: EVERIC® smooth
유리 바이알 표면의 긁힘 및 균열과 같은 결함은 충진 및 마감 또는 운송 중 기계적 하중이 가해질 때 파손의 빈번한 원인이 되며, 고속 벌크 생산 라인의 중단 및 제조 비용의 증가로 이어집니다. 또한 기존의 벌크 충진 라인에서 바이알 간 직접적인 접촉으로 유리 입자가 생성되어 용기 내부에 유입될 수 있습니다. EVERIC® smooth 제약용 바이알은 외부 표면에 코팅이 되어 있어 마찰을 줄이고 용기가 생산 과정에서 원활하게 적용될 수 있습니다.
이러한 유리 바이알은 마모가 없고 완전히 투명해야 합니다. 이 레이어는 제약 회사에서 수행하는 외관 품질 관리(QC)에 영향을 미치지 않으며, 세척 및 탈발열과 같은 중요한 제약 공정도 변경 없이 수행할 수 있습니다.
코팅은 유리 표면의 손상을 방지할 뿐만 아니라 입자 형성을 크게 줄입니다. 시험 결과 코팅된 제약용 바이알의 마찰 계수는 코팅되지 않은 바이알에 비해 약 56% 낮습니다.
관리 및 보호를 최우선으로 하는 바이알: EVERIC® care
유리 여과물은 생물제제에 나타날 수 있기 때문에 복합적이고 민감한 주사용 용액에 안정성 문제를 일으킬 수 있습니다. 이러한 현상은 특히 높은 pH 범위에서 조제된 약물에서 발생하며, 이는 현재 제약 패키징 솔루션의 문제를 나타냅니다. 여기에서 SCHOTT의 모듈형 바이알 개념인 EVERIC® Care의 최신 제품이 제공하는 이점을 확인할 수 있습니다.
EVERIC® Care는 Type I 중간 붕규산염 유리 용기와 SCHOTT의 잘 알려진 단일 레이어 PICVD(플라즈마 강화 화학 증착) 코팅의 모든 장점을 결합한 소수성 표면의 높은 pH 충진을 위한 유일한 차단 코팅입니다. 내부 코팅은 더 높은 pH 범위를 견딜 수 있는 폴리머 용기에서 알려진 소수성 특성과 생산, 검사 및 저장용으로 알려진 장점을 가진 일반적인 유리 바이알을 결합합니다. 또한 소수성 표면은 바이알의 잔여물을 비우는 데 도움이 됩니다.
실란 코팅된 제약용 바이알: 사례 연구
그 결과 EVERIC® smooth는 최종 불량품의 수를 크게 줄이고 용기의 강도를 유지함으로써 라인 성능을 크게 향상시켰습니다. 235개의 비코팅 제약용 바이알은 육안으로 확인되는 결함으로 통과하지 못했지만, EVERIC® smooth 바이알은 5개만 폐기되었습니다. 이는 외관 결함이 98% 감소했음을 나타냅니다. 별도의 테스트에서 2R EVERIC® strong 및 smooth 바이알은 최고 품질의 2R 유리 바이알에 대한 실제 조건 하에서 강도를 조사했습니다. 모든 바이알을 WFI로 충진하고, 밀봉하고 크림핑한 다음, ISO 규격에 따라 다양한 시험을 수행하였습니다. 파열 시험 및 축 방향 및 측압을 포함하는 강도 시험. 목표는 개선된 형상과 외부 코팅을 통해 바이알이 충진 공정 중 기계적 하중에 대한 내성이 더 커지도록 테스트하는 것이었습니다.
