Bayer를 위한 혁신적인 일차 패키징 솔루션

Karhöfer는 Bayer의 카테고리 관리자로서 유리 및 유리와 유사한 일차 패키징 시스템의 글로벌 조달을 담당하고 있으며 생명공학 학위를 보유하고 있습니다. 그의 전문 분야는 제품의 특정 단가와 각 개별 Bayer 제품에 대한 총 품질 비용 간의 균형을 유지하는 것입니다.

모든 유리 용기가 같은 것은 아닙니다. 일차 패키징의 내부 표면은 시간이 지남에 따라 내용물과 상호 작용합니다. 최악의 경우 이러한 상호작용이 약물의 효과에 영향을 미치거나 심지어 부작용으로 이어질 수 있기 때문에 이러한 상황을 최소화하는 것이 목표입니다. 새로운 생명공학 제품은 특히 복잡한 분자 구조로 인해 이러한 상호작용에 매우 민감하므로 특수한 패키징이 필요합니다. 이러한 제품의 잠재적 문제로부터 환자를 잘 보호하기 위해 제약회사와 공급업체는 협력의 방법을 연구하고 처음부터 혁신적인 솔루션에 집중해야 합니다. Bayer는 이 방식을 "공급업체 지원 혁신"이라고 부르며 이를 위해 플랫폼 기술도 사용합니다.

출시 기간 단축을 위한 긴밀한 협업

생산 공정 초기에 갖는 공급업체와의 이러한 새로운 형태의 협업은 필수적입니다. 예를 들어, 특정 고활성 분자를 채우고 안전하게 저장하기 위해 Bayer은 특수 코팅 바이알을 사용하기로 결정했습니다. 이러한 특성의 제품들이 종종(보관 중 물질을 안정적으로 유지하기 위해) 동결 건조되고 주입 전에 액체로 재구성되기 때문입니다. 그러나, 저장되는 순간부터 약물이 유리와 반응할 위험이 있습니다. 솔루션: Schott의 선임 비즈니스 개발 관리자인 Bernhard Hladik 박사는 "산화 규소로 만들어진 고순도 코팅은 일종의 이온 장벽을 형성합니다"라고 설명합니다.

적절한 일차 패키징을 선택하기 위해 Bayer는 포장 제조업체인 Schott의 전문 지식을 적극 활용합니다. "유리 소재와 폴리머 선별을 논의하기 위해 당사의 전문 지식을 활용합니다. 이미 다양한 활성 성분과 완충 시스템을 사용해 본 경험이 있으며, 어떤 패키징이 그들에게 좋은 선택이 될지 알고 있습니다"라고 Hladik은 말합니다. "물론 법적으로 요구되는 안정성 테스트는 여전히 약물을 개발한 제약회사가 수행해야 하지만, 옵션을 제한하고 안정성 위험을 최소화할 수 있다면 시간과 자원을 절약할 수 있습니다." 양자 간의 효율적인 협력을 통해 의약품을 더 빠르고 안전한 방식으로 시장에 출시할 수 있습니다.

제약업계 100년의 혁신

액상 제품 투약을 위한 일차 패키징 관련 경험은 우연히 이뤄지지 않았습니다. 100여 년 전, Otto Schott는 전 세계에서 여전히 표준으로 사용되는 제약용 유리 유형을 발견했습니다. 회사는 1920년대부터 앰플을 시작으로 바이알, 주사기, 카트리지 등의 포트폴리오를 포함하여 약품 패키징을 제조해 왔으며, 독일의 유수 기업인 Bayer와 Schott 간의 비즈니스 관계 또한 이 기간 전후로 거슬러 올라갑니다.

Karhöfer에게 있어 새로운 의약품 개발 및 관련 패키징은 제조업체와 공급업체 간의 협력이 지난 몇 년 동안 어떻게 발전해 왔는지, 그리고 앞으로도 어떻게 계속 발전할 것인지를 보여주는 좋은 예시입니다. 궁극적으로 약물이 완전히 개발되고 환자가 사용할 준비가 되기까지 최소 8년에서 12년이 걸립니다. 품질, 형식 및 구성에 있어 적절한 패키징 또한 핵심적인 역할을 합니다. "공급업체들은 당사 제품의 개발과 생산 과정에 점점 더 통합되고 있습니다. 다음 단계는 개발 초기 단계에서 공급업체, 조달 및 의약품 개발자 간에 시기 적절한 조정을 보장하는 것입니다. 이러한 목표를 모두 함께 달성하고자 합니다"라고 Karhöfer는 말합니다.

최고의 솔루션을 위한 협력

공급업체에게 있어 "패키징만" 제공하는 것은 더 이상 충분하지 않습니다. Schott의 지역 영업 관리자인 Stephan Küpper-Brennberger는 이러한 사실을 확실히 인지하고 있습니다. "과거에는 고객이 비교적 늦은 단계에 와서 앰플 또는 바이알 X개를 주문하는 경우가 많았습니다. 하지만 패키징이 약물과 호환되지 않는다는 것이 밝혀질 경우 테스트 단계에서 조치를 취할 시간이 충분하지 않습니다. Bayer와 같은 선도적인 제약회사는 특정한 약품에 가장 적합한 패키징을 찾기 위해 함께 협력해야 한다는 사실을 잘 알고 있습니다." 이것이 바로 Schott가 추가 실험실 서비스뿐만 아니라 광범위한 패키징 솔루션과 고품질 포트폴리오를 제공하는 이유입니다.

그러나 패키징과 내용물 사이에 올바른 화학적 관계가 유일한 문제는 아니라고 Hladik은 덧붙입니다. "의약품의 충진, 보관 ,투여 방법도 또한 고려해야 합니다. 이를 통해 카메라를 사용해 검사하고 사전 멸균되어 충진할 준비가 된 바이알을 제공하거나 펜 및 자동 주입기와 함께 작동하는 패키징 개념을 개발할 수 있습니다. 그는 "결국 우리는 함께 협력하여 응용 분야에 가장 적합한 솔루션을 찾아야 합니다"라고 덧붙였습니다.

환자의 안전은 항상 모든 계획과 활동에서 가장 중요한 요소이기 때문에, 납품 품질과 시기와 관련된 안정성, 공급업체에 대한 신뢰는 Bayer과 협력하는 데 있어 핵심적인 부분입니다. 공급망의 오류는 광범위한 결과를 초래할 수 있습니다. 이는 생산 과정을 살펴볼 때 명확해집니다. 예를 들어 생물 의약품의 전량 생산부터 포장이 완료될 때까지 최대 6개월이 걸릴 수 있습니다. 어떤 경우에는 의약품의 연간 생산량이 축구공의 절반에도 못 미칠 수 있습니다. "회사는 환자들이 필요할 때 정확하게 사용할 수 있도록 유통 기한이 제한된 일부 의약품을 생산해야 합니다. 특정 기간 동안 공급업체로부터 결함이나 기능 장애가 있는 패키징 구성품을 받게 되면, 전체 배치를 포장할 수 없거나 필요할 때 일부 또는 전부를 납품할 수 없게 됩니다. 일부 환자의 경우에는 생명을 위협하는 상황으로 이어질 가능성이 있습니다"라고 Karhöfer는 말합니다.