Solucionando os desafios de contenção de medicamentos biotecnológicos com um portfólio modular de frascos farmacêuticos
Amplo portfólio de frascos para todas as demandas
Veja informações mais detalhadas sobre nossos frascos de última geração com base em nosso estudo de caso.
Frascos puros e adequados: EVERIC® pure
Os produtos biológicos representam mais de dois terços de todos os medicamentos no pipeline de empresas farmacêuticas, e um grande número será de produtos altamente potentes que precisam ser envasados em volumes menores que 1 mL. Em tais cenários de baixo nível de envase, a alta proporção entre a superfície do recipiente umedecido e o volume do medicamento leva a um aumento proporcional na exposição a substâncias lixiviáveis, que pode potencialmente prejudicar o medicamento. Além disso, a região próxima da base dos frascos de vidro frequentemente adquire uma estrutura química não homogênea durante o processo de moldagem e é propensa à troca iônica, o que pode resultar em delaminação.
Para combater isso, a SCHOTT desenvolveu os frascos EVERIC® pure. Graças à sua resistência química aprimorada, esses frascos farmacêuticos mostram uma concentração muito baixa de elementos de “vidro” lixiviados, até mesmo para aplicações de baixo nível de envase.
Uma maior estabilidade química é assegurada usando tubos de vidro de borossilicato aprimorados, o FIOLAX® CHR (resistência hidrolítica controlada), que preserva a composição original do vidro. Fabricados em linhas de produção dedicadas nos EUA e na Alemanha, os frascos são convertidos pelo processo de moldagem controlado por delaminação (DC) aprovado pela SCHOTT, que mantém a estabilidade química e a superfície homogênea dos tubos de vidro durante todo o processo de conversão.
A validação regulatória existente significa que as empresas farmacêuticas podem substituir os frascos de vidro farmacêuticos tubulares do tipo I convencionais pelo EVERIC® pure sem necessidade de novo registro de alto custo.
Frascos fortes e resistentes: EVERIC® strong
Um frasco de vidro é tão forte quanto seu ponto mais fraco. Defeitos como arranhões, rachaduras ou descamação podem ocorrer durante o transporte ou na linha de envase. Com o EVERIC® strong e o EVERIC® smooth, a SCHOTT Pharma oferece uma alternativa viável aos frascos de vidro convencionais e outros tipos de frascos farmacêuticos. Para desenvolver o EVERIC® strong, a SCHOTT usou simulações em computador para melhorar o processo de moldagem e otimizar a geometria do frasco – dentro das tolerâncias ISO – nos pontos de manuseio e contato na área de base e nas extremidades inferiores das paredes laterais. Como resultado, esses frascos são capazes de suportar melhor a compressão lateral e a carga axial durante o envase e o transporte, reduzindo o risco de quebra e eliminando o estresse inerente ao vidro.
Frascos suaves e lisos: EVERIC® smooth
Defeitos como arranhões e rachaduras na superfície dos frascos de vidro são uma causa frequente de quebra quando a carga mecânica é aplicada durante o envase e acabamento ou transporte, resultando em interrupção nas linhas de produção em massa de alta velocidade e aumento dos custos de fabricação. Além disso, o contato direto entre os frascos nas linhas de envase em massa convencionais pode criar partículas de vidro, que podem entrar no recipiente. Os frascos farmacêuticos EVERIC® smooth têm um revestimento na superfície externa, o que reduz a fricção e permite que os recipientes passem suavemente pela produção.
É essencial que esses frascos de vidro sejam livres de abrasão e completamente transparentes. A camada não prejudica os controles visuais de qualidade (CQs) realizados pela empresa farmacêutica. Além disso, processos farmacêuticos críticos, como lavagem e despirogenização, podem ser realizados sem alterações.
Além de proteger contra danos à superfície do vidro, o revestimento também reduz significativamente a formação de partículas. Testes mostraram que o coeficiente de atrito dos frascos farmacêuticos revestidos é aproximadamente 56% menor em comparação aos frascos sem um revestimento.
Frascos que são a primeira linha em cuidados e proteção: EVERIC® care
As substâncias lixiviáveis do vidro podem causar problemas de estabilidade em soluções injetáveis complexas e sensíveis, pois podem aparecer em produtos biológicos. Isso ocorre especialmente em medicamentos formulados com alto valor de pH, o que representa um desafio para as soluções atuais de embalagens farmacêuticas. É aqui que a mais recente adição ao conceito de frascos modulares, o EVERIC® care, da SCHOTT, demonstra seus benefícios.
O EVERIC® care é o único revestimento de barreira para preenchimentos de alto pH com superfície hidrofóbica que combina todas as vantagens do recipiente de vidro de borossilicato intermediário Tipo I e do conhecido revestimento PICVD (Plasma Impulse Chemical Vapour Deposition – deposição química na fase de vapor estimulada por plasma) de 1 camada da SCHOTT. O revestimento interno combina o comportamento hidrofóbico conhecido a partir de recipientes poliméricos que suportam níveis mais altos de pH e o frasco de vidro típico com suas vantagens conhecidas para a produção, inspeção e armazenamento. Além disso, a superfície hidrofóbica ajuda no esvaziamento do residual do frasco.
Frascos farmacêuticos revestidos com silano: um estudo de caso
Os resultados demonstraram que o EVERIC® smooth melhora muito o desempenho da linha com a redução significativa do número de rejeições finais e a preservação da resistência dos recipientes. 235 frascos farmacêuticos não revestidos foram rejeitados devido a defeitos visíveis, enquanto apenas cinco frascos EVERIC® smooth tiveram de ser descartados. Isso representa uma redução de 98% nos defeitos cosméticos. Em testes separados, os frascos 2R EVERIC® strong e smooth foram investigados quanto à resistência sob condições reais em relação a frascos de vidro 2R da mais alta qualidade. Todos os frascos foram preenchidos com WFI, vedados e crimpados e, depois, submetidos a vários testes de acordo com as especificações ISO: um teste de ruptura e um teste de resistência envolvendo pressão axial e lateral. O objetivo era testar até que ponto a geometria aprimorada e o revestimento externo tornaram os frascos mais resistentes a cargas mecânicas durante o processo de envase.
