SCHOTT iQ®: Solução RTU

A plataforma SCHOTT iQ® foi projetada para estabelecer novos padrões para a indústria farmacêutica. Desenvolvida em cooperação com clientes e parceiros, ela fornece uma solução de RTU holística que torna os processos de envase e acabamento de nossos clientes o mais simples possível, para que eles possam focar em seus negócios principais.

A plataforma que pode fazer tudo isso

Flexibilidade através da padronização

O container padrão da indústria ISO 11040-7 de três polegadas permite uma flexibilidade maximizada. Ele protege os recipientes aninhados dentro do container e permite trocas fáceis entre os formatos durante o processo de envase e acabamento.

Portfólio de recipientes pré-esterilizados

O processo de esterilização de todos os recipientes SCHOTT iQ® segue rigorosos requisitos ISO. Todas as fábricas são certificadas pela ISO 9001 e ISO 15378 e estão em conformidade com as normas internacionais PH.Eur., USP e JP.

Hermeticamente embalados

Todos os recipientes RTU são aninhados em um container padrão da indústria. Após serem cobertos com um revestimento interno e lacre Tyvek®, eles são embalados em um saco hermético, onde são esterilizados. Uma segunda bolsa hermética fornece mais proteção.

Redução de partículas

A combinação de recipientes de embalagem primária de alta qualidade e o formato aninhado fornecido pela plataforma SCHOTT iQ® permite processos de transporte e envase livres de contato entre vidros. Isso reduz defeitos cosméticos, trincas e quebras, bem como níveis de partículas.

adaptiQ®

A maior variedade de geometrias de recipientes

 

A maior variedade de geometrias de recipientes, níveis de qualidade superiores e química de superfície controlada torna o portfólio adaptiQ® extremamente versátil. Os dois tipos de bandeja – bandeja de clipe e bandeja de copo – acomodam as exigências individuais de envase e acabamento. Além dos formatos de container padronizados, os frascos prontos para uso também estão disponíveis com uma solução de bandeja.

 

Tabela de disponibilidade do SCHOTT iQ_adaptiQ

Padronização

O SCHOTT adaptiQ® está em conformidade com as normas ISO internacionalmente aceitas. A plataforma iQ® completa é baseada na norma ISO 11040-7, padrão comprovado há uma década para seringas esterilizadas prontas para uso embaladas. Além disso, o adaptiQ® está em conformidade com a ISO 21882:2019 – Embalagem estéril pronta para envase de frascosde vidro . Isso garante a máxima compatibilidade com uma vasta gama de linhas de envase e componentes de fechamento.

 

Seleção de material

Todos os materiais usados no SCHOTT adaptiQ® foram selecionadospara garantir a qualidade superior do produtoe a processabilidade durante todo o processo deenvase + acabamento. Usando materiais originais e padrões da indústria, o SCHOTT adaptiQ®# foi projetado para minimizar a criação de partículas e maximizar a estabilidade mecânica.

 

Produção

Nenhum contato vidro com vidro é uma filosofia de fabricação em todoo processo de fabricação do adaptiQ®.

Com o vidro tipo I da mais alta qualidade do setor, o FIOLAX® e a sofisticada tecnologia de processamento que evita o contato entre vidros durante a produção, a SCHOTT diminuiu muito a quebra e os defeitos na configuração aninhada dos recipientes iQ® , e o contato entre vidros é evitado durante o envase, transporte e armazenamento. Assim, os recipientes permanecem livres de arranhões e contaminação.

syriQ®

A syriQ® oferece uma linha versátil de diferentes opções de volumes de PFS, agulhas e opções de protetores de agulhas (SRC, tampa de proteção), bem como variantes de êmbolo pré-testados. O portfólio também contém a syriQ BioPure® e a syriQ BioPure® sem silicone, que foram especialmente projetadas para proteger medicamentos biológicos.

syriQ®

cartriQ®

O cartriQ® está disponível em dois formatos, crimpado ou não, e pode ser entregue com uma variedade de êmbolos e sistemas de fechamento pré-testados. Os êmbolos podem ser fornecidos em berços, combinando perfeitamente com o design do berço do cartriQ™. Formatos individuais podem ser desenvolvidos mediante solicitação, incluindo carpules RTU de grande volume (5-20 ml) com êmbolos para 13 mm.

cartriQ®

 

Reduza o tempo de validação de uma nova linha de envase e ganhe o máximo de flexibilidade. A plataforma SCHOTT iQ® foi desenvolvida em estreita colaboração com vários fornecedores de linhas de envase para padronizar a embalagem e, o mais importante, as dimensões dos recipientes para facilitar o processamento de frascos, carpules e seringas na mesma linha. Isso significa que o portfólio da SCHOTT iQ® RTU pode ser processado em uma ampla variedade de equipamentos avançados de envase e acabamento.

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A SCHOTT está trabalhando em estreita colaboração com os principais fornecedores de componentes de elastômeros do setor para oferecer soluções de RTU pré-validadas. A SCHOTT iQ® reduz o risco no desenvolvimento de medicamentos, diminui os esforços de teste, melhora a qualidade e acelera o seu tempo de lançamento no mercado, oferecendo um amplo portfólio de recipientes e componentes de elastômero como soluções prontas para uso. 

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A plataforma SCHOTT iQ® está intimamente alinhada com o padrão da indústria em evolução sobre partículas e o aumento das considerações regulamentares. Com a plataforma holística SCHOTT iQ®, a carga de partículas é minimizada em todos os recipientes RTU, permitindo a fabricação de medicamentos injetáveis de alta qualidade e aumento na segurança do paciente. Nosso processo de produção inclui: 

  • Fornecimento de materiais de embalagem limpos
  • Processo de fabricação limpo
  • Equipamentos de última geração
  • Ambiente controlado
  • Controle exato dos níveis de partículas com laboratório de última geração

Usando o vidro FIOLAX® tipo I da mais alta qualidade da indústria e uma sofisticada tecnologia de processamento, a SCHOTT reduziu bastante a quebra e os defeitos em recipientes de vidro. Com a configuração em berço dos recipientes SCHOTT iQ®, evita-se o contato vidro-com-vidro durante o envase, transporte e armazenamento, fornecendo recipientes que permanecem livres de arranhões e contaminação.

  
 Container adaptiQ® Berço para frascos adaptiQ®

A SCHOTT realizou estudos de caso em nome de várias empresas farmacêuticas. Esses estudos mostram que, se os fabricantes mudarem de granel para RTU, eles podem obter uma economia significativa. Porém, se eles se mudarem para a plataforma SCHOTT iQ®, poderão obter ainda mais benefícios. Um conjunto de ferramentas desenvolvido pela SCHOTT pode ajudar os fabricantes a compreender seu próprio perfil de custo total de propriedade e identificar possíveis economias com a SCHOTT iQ®.

Considerando a perspectiva do custo total de propriedade 

Em combinação com linhas de envase flexíveis, a SCHOTT iQ® permite o envase de vários tipos de recipientes sem a carga da troca de equipamentos. Isso aumenta a eficiência geral da produção de lotes pequenos e comerciais. Portanto, a máxima flexibilidade é oferecida para acomodar o desenvolvimento de novos medicamentos, testes clínicos ou até mesmo aumentar a produção comercial. 

A SCHOTT iQ® reduz significativamente o tempo e o esforço necessários para qualificar e validar os recipientes em uma linha de envase. A implementação dos recipientes SCHOTT iQ® RTU é fácil e rápida em comparação com as soluções de embalagem a granel ou outras embalagens para soluções estéreis.

Reduza a complexidade com a SCHOTT iQ®

Reduza a complexidade com a SCHOTT iQ®

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Robert Lindner, Global Product Manager
Dr. Robert Lindner

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