Variantes de produto dos tubos farmacêuticos de vidro tipo I

PROPRIEDADES

O vidro de borossilicato FIOLAX® Pro atende aos requisitos fundamentais da indústria: segurança, eficiência e redução de PCF.

O vidro prioriza a segurança com um perfil superior de extraíveis e lixiviáveis, resultando em interação mínima entre o recipiente e o medicamento. Apresenta alta resistência hidrolítica devido à composição constante do vidro. A ausência de metais pesados facilita a conformidade com o ICH Q3D, sendo um vidro Tipo I aprimorado em conformidade com todos os regulamentos internacionais: Ph.Eur., USP, JP, ChP, YBB, REACH, RoHS. A eficiência é garantida pela usinabilidade suave durante os processos de conversão e envase e acabamento. Alta produtividade devido à qualidade cosmética de primeira classe, alta precisão por exatidão dimensional e opções personalizáveis de zero defeitos, suportadas por documentação digital de qualidade via perfeXion®, tornam o vidro altamente eficiente. 

A redução de PCF está incorporada à linha opcional de produtos FIOLAX® Pro OCF, prevista para estar disponível a partir de 2027, com uma pegada de carbono do produto aproximadamente 50% menor*. Isso é viabilizado por um tanque de fusão elétrico, alimentado 100% por eletricidade proveniente de Garantias de Origem de energia renovável durante o processo de fusão. Apenas na unidade de refino separada e no tanque de trabalho ainda é utilizado gás natural.

*O cálculo das emissões de gases de efeito estufa do berço ao portão por quilograma de tubos de vidro comercializáveis é feito em comparação com a média do mercado de tubos de vidro de borossilicato [valor médio conforme ecoinvent 3.10; produção de tubos de vidro, borossilicato // DE]. O valor atualmente calculado baseia-se em dados empíricos e de simulação. Informações relevantes sobre a linha de produtos FIOLAX® Pro OCF e o tanque elétrico podem ser encontradas no plano de implementação

AS VANTAGENS PARA VOCÊ

• Qualidade química superior devido ao perfil aprimorado de extraíveis e lixiviáveis.

• Processamento ideal no recipiente e armazenamento subsequente do medicamento graças à composição constante do vidro

• Não contém metais pesados como arsênio, antimônio ou estanho em sua composição

• Assegurada por nossa comprovada produção 100% perfeXion®, a excelente qualidade do material e as tolerâncias rigorosas permitem operação suave das máquinas durante a produção dos recipientes e o envase de medicamentos

• Qualidade cosmética refinada obtida por meio da redução da presença de linhas aéreas, incluindo linhas aéreas abertas críticas, eliminando possíveis impactos na esterilidade de seringas/cartuchos

• Disponibilidade de dados reais de qualidade – para cada palete de tubos, gerados a partir de testes individuais em 100% dos tubos

• Especificações adaptáveis (opções de melhor valor) disponíveis para alcançar tolerâncias ainda mais rigorosas ou taxas de defeitos ainda menores para as aplicações mais exigentes.

• Opções de personalização, como diferentes extremidades de tubo e revestimento antirrisco para transporte seguro, estão disponíveis.

• Conformidade com todos os regulamentos internacionais, incluindo Ph.Eur., USP, JP, ChP, YBB, REACH, RoHS

• Tolerâncias de tubos mais rigorosas do que as normas ISO para seringas e cartuchos

• Viabiliza um cálculo válido de PCF dos seus produtos por meio de dados detalhados de PCF baseados em um método de cálculo transparente

CARACTERÍSTICAS

FIOLAX® âmbar é um vidro colorido com histórico comprovado de manter a estabilidade de medicamentos sensíveis à luz em segurança a longo prazo. A composição estável deste vidro de Tipo I garante uma cor âmbar consistente e, portanto, proteção contra a luz, o que é criado adicionando ferro e óxido de titânio. Assim como o FIOLAX® Pro e transparente, o FIOLAX® âmbar possui um material de qualidade excepcional de tolerância estrita, resultando em uma operação suave da máquina e na qualidade superior do produto.

SUAS VANTAGENS

• Proteção contra luz ultravioleta para o armazenamento seguro de medicamentos sensíveis à luz.

• A produção 100% perfeXion® combina alta qualidade e tolerância estrita, que contribuem para uma operação estável da máquina na conversão bem como no abastecimento e na finalização. Dados de qualidade reais desta inspeção 100% de cada tubo são fornecidos para cada palete.

• Especificações personalizáveis (Melhores opções de valor) disponíveis para alcançar tolerâncias mais rígidas ou menor incidência de defeitos para as aplicações mais exigentes. 

• Opções personalizáveis disponíveis como diferentes acabamentos para as extremidades dos tubos e revestimento antirrisco para um transporte mais seguro.

• Conformidade com todos os regulamentos de Tipo I, incluindo Ph.Eur., USP, ISO, JP, ChP, YBB, REACH, RoHS, bem como requisitos de proteção contra luz para medicamentos parenterais de acordo com Ph.Eur. e USP, com base nas dimensões do ISO.