Detalhes técnicos da Seringa SCHOTT TOPPAC®
Propriedades de material do SCHOTT TOPPAC®
O processo de produção da SCHOTT assegura que a SCHOTT TOPPAC® é feita de material 100% uniforme. O material oferece propriedades de barreira ideais em termos de permeabilidade ao vapor d'água e ao oxigênio, bem como proteção contra a luz para o armazenamento de longo prazo de uma ampla variedade de produtos parenterais, como medicamentos à base de proteína ou produtos com valores extremos de pH.
A produção do SCHOTT TOPPAC® é um processo contínuo e totalmente integrado, que ocorre em uma sala limpa de classe B. Ela começa transferindo o granulado TOPAS®1 dos silos diretamente para as máquinas de moldagem por injeção.
TOPAS® 6013 – a matéria-prima do SCHOTT TOPPAC®
O material básico dos recipientes SCHOTT TOPPAC® é o TOPAS® 6013, um avançado Copolímero de Olefina Cíclica (COC), que é fabricado de acordo com as normas EP, JP e USP classe VI (DMF 12132). Ele emprega a tecnologia de metaloceno e é usado como matéria-prima padrão para todos os formatos disponíveis.
Os benefícios do TOPAS® são:
- Transparente (aparência semelhante à do vidro)
- Nenhuma liberação de íon ou metal pesado, graças ao seu material de COC biologicamente inerte
- Superfície de contato não polar da seringa
- Excelentes propriedades de barreira de umidade
Propriedades físicas do polímero COC
Permeabilidade ao vapor de água
1 TOPAS® é uma marca registrada da TOPAS Advanced Polymers GmbH (www.topas.com)
Sistemas disponíveis
Cilindro
- A moldagem por injeção permite tolerâncias pequenas e pouco espaço morto.
- O material tem, inerentemente, excelente resistência à quebra.
- Leveza e aparência semelhante à do vidro.
- Alta flexibilidade de design permite fácil personalização.
- Conformação de maior precisão.
- Mix de silicone reativo, que é reticulado no processo para reduzir a quantidade livre de silicone, que mantém a força de deslizamento constantes ao longo do tempo e reduz o risco de interação medicamentosa com o silicone (a aplicação precisa e suave de medicamentos através da espessura característica da parede do cilindro e siliconização reticulada).
Pronto para usar
- Embalagem RTU: configuração de container e berço padrão da indústria para envase fácil e de alta velocidade.
- Fácil integração em linhas de envase existentes.
- Ampla variedade de opções de esterilização: Gama, raio-X, EtO, vapor e sem vapor.
Componentes
- Ampla variedade de componentes para tornar o processo de injeção do medicamento mais fácil e confortável para o profissional de saúde e o paciente.
- Os componentes estão disponíveis em diferentes designs e materiais para diferentes aplicações, como, por exemplo, Dätwyler FM 257 e 457 para protetor de tampa, protetor rígido da ponta e Dätwyler FM 257 e FM 457 para êmbolos.
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Documentação
- Desenvolvimento do sistema
- Suporte regulatório
- DHF
- DMF
- Aproveitar a documentação existente da SCHOTT TOPPAC®
As seringas SCHOTT TOPPAC® estão disponíveis como sistemas completos, incluindo componentes como êmbolos e hastes de êmbolo, além de adaptadores Luer Lock integrados, onde uma tampa de proteção ou uma tampa rígida é montada.
O Luer Lock minimiza o vazamento e a liberação da agulha e permite a compatibilidade com conectores IV sem agulha, bombas de seringa e outros dispositivos como NLADs.
As seringas SCHOTT TOPPAC® estão disponíveis nas seguintes dimensões:
A liberdade dimensional do recipiente cilíndrico RTU é fundamental para individualizar o recipiente de acordo com suas necessidades. Com isso, ajudamos você a levar seu medicamento com mais rapidez ao mercado.
Tom van Ginneken
Gerente de produto global para SCHOTT TOPPAC®