Pour les pays qui nécessitent un enregistrement séparé spécifique au produit des matériaux de conditionnement, notre équipe Affaires Réglementaires et Conformité s’occupe de la génération, de l'enregistrement et de la mise à jour de l’enregistrement. Dans ce cas, le conditionnement est enregistré séparément du médicament ou du dispositif médical.

Pour l’intégration dans l'enregistrement de votre médicament ou de votre dispositif médical pour ces pays, notre enregistrement national de produit est disponible sans autre autorisation. Cette procédure vous offre la flexibilité d’utiliser la même référence lorsque vous demandez l'enregistrement d’autres produits utilisant le même conditionnement pharmaceutique.

Dans les cas de nouveaux produits ou d’expansion vers de nouveaux pays, de nouveaux enregistrements nationaux de conditionnement peuvent devoir être déposés et reflétés dans votre calendrier de dépôt. Nos équipes de vente et de développement de produits lancent une révision réglementaire au début du projet pour s’assurer que de nouveaux enregistrements sont disponibles à temps.

Comment y accéder

Vous pouvez demander la disponibilité et la préparation des enregistrements de produits nationaux via notre formulaire de contact ci-dessous. Veuillez fournir les informations suivantes dans votre demande :

• Votre pays d’intérêt.
• Médicament ou dispositif médical.
• Produit de conditionnement SCHOTT utilisé pour l'enregistrement.
• Date de soumission prévue.

Pour les pays dans lesquels le conditionnement pharmaceutique fait partie de l’enregistrement du médicament ou du dispositif médical et non d’un enregistrement distinct (par exemple, l’UE), notre équipe vous fournit un dossier de conditionnement. Ces dossiers suivent les structures standard de votre processus d'enregistrement de médicament ou de dispositif médical (granularité CTD ICH) et sont disponibles au format eCTD pour la création initiale, ainsi que pour les mises à jour. Ce faisant, nous réduisons votre travail d’intégration, ainsi que le risque de demandes des autorités ou de retards lors des approbations d’enregistrement.

Dans les cas de nouveaux produits ou d’expansion vers de nouveaux pays, il peut être nécessaire de créer de nouveaux dossiers. Nos équipes de vente et de développement de produits lancent une révision réglementaire au début du projet pour s’assurer que de nouveaux enregistrements sont disponibles à temps.

Comment y accéder

Vous pouvez demander la disponibilité et la préparation des enregistrements de produits nationaux via notre formulaire de contact ci-dessous. Veuillez fournir les informations suivantes dans votre demande :

• Votre pays d’intérêt.
• Médicament ou dispositif médical.
• Produit de conditionnement SCHOTT utilisé pour l'enregistrement.
• Date de soumission prévue.

La fonctionnalité éprouvée des solutions de conditionnement pharmaceutique SCHOTT est essentielle pour la sécurité des patients et une expérience utilisateur sans problème. Grâce à notre large éventail de méthodes de test validées en interne et ISO, et à notre réseau de partenaires externes de confiance fournissant des tests, nous réduisons les risques pour les clients en utilisant des tests de vérification de la conception complets. Les méthodes d’analyse respectent les dernières normes internationales.

Pour des variantes personnalisées de nos plateformes ou des projets d’innovation complets spécifiques au client, vous pouvez compter sur SCHOTT. De l’ingénierie des besoins à la disponibilité des produits à usage humain, en passant par l’ensemble du processus de développement, nous sommes un partenaire de confiance dans le monde entier, à différents niveaux d’intégration des clients, en fonction des besoins individuels.

La résistance des produits en verre n’est pas seulement une propriété matérielle, elle dépend également de la qualité individuelle de la surface. Les tests de force permettent de calculer les risques de fracture des récipients en verre et constituent la première étape d'une évaluation de risque d'un système de conditionnement donné.  Des échantillons de plusieurs fabricants et de divers lots peuvent être comparés et évalués tout comme il est possible d'analyser l'influence des étapes de fabrication. Les tests de pression de rupture révèlent le point faible d'un récipient, tandis que des tests spécifiques étudient des zones critiques comme le disque ou le cône. Les tests sont réalisés à l’aide de méthodes de test personnalisées et d’évaluations statistiques complètes.

On dit que le verre n’oublie pas. Tout impact mécanique tel que le contact entre les verres sera enregistré comme des défauts de surface, et ces dommages augmenteront la probabilité de rupture. D’autres risques proviennent du stress introduit lors des étapes de traitement telles que la lyophilisation ou le formage à chaud, mais des techniques d’analyse avancées peuvent révéler les points de stress afin de déterminer les points faibles.  SCHOTT organise une formation sur site de deux jours au cours de laquelle vous pouvez tout apprendre sur les différents tests de stabilité mécanique du verre. Cette formation pratique et complète comprend une formation à la production, aux essais, aux propriétés du verre, à la mécanique des fractures et aux statistiques, aux essais de résistance et aux distributions de Weibull, aux modèles de fracture, aux marquages de surface des fractures, à la préparation des échantillons et aux techniques d’imagerie.