Variantes del producto de los tubos de vidrio farmacéutico tipo 1

PROPIEDADES

El vidrio borosilicato FIOLAX® Pro cumple con los requisitos fundamentales de la industria: seguridad, eficiencia y reducción de PCF.

El vidrio prioriza la seguridad gracias a un perfil superior de extraíbles y lixiviables, lo que resulta en una interacción mínima con el envase del fármaco. Presenta una alta resistencia hidrolítica debido a la composición constante del vidrio. La ausencia de metales pesados facilita el cumplimiento con ICH Q3D como un vidrio Tipo I mejorado, conforme a todas las normativas internacionales: Ph.Eur., USP, JP, ChP, YBB, REACH, RoHS. La eficiencia está garantizada mediante una maquinabilidad fluida durante los procesos de conversión y llenado y acabado. El alto rendimiento, gracias a la calidad cosmética de primera clase, la alta precisión por exactitud dimensional y las opciones personalizables de cero defectos respaldadas por la documentación digital de calidad a través de perfeXion®, hacen que el vidrio sea altamente eficiente. 

La reducción de PCF está incorporada en la línea de productos opcional FIOLAX® Pro OCF, que se prevé estará disponible a partir de 2027 con una huella de carbono de producto aproximadamente un 50 % menor*. Esto es posible gracias a un tanque de fusión eléctrico, alimentado al 100 % por electricidad en el proceso de fusión, cubierta por Garantías de Origen de energía renovable. Solo en la unidad de refinación separada y en el tanque de trabajo se sigue utilizando gas natural.

*El cálculo de las emisiones de gases de efecto invernadero desde la cuna hasta la puerta por kilogramo de tubo de vidrio vendible se compara con el promedio del mercado para tubos de vidrio borosilicato [valor medio según ecoinvent 3.10; producción de tubos de vidrio, borosilicato // DE]. El valor calculado actualmente se basa en valores empíricos y datos de simulación. Puede encontrar información relevante sobre la línea de productos FIOLAX® Pro OCF y el tanque eléctrico en el schott.com/api/public/content/7ebfdb7b57154ddcbfd3c74ab8ac02f3?v=82c9db9a" target="_blank">plan de implementación

SUS VENTAJAS

• Calidad química superior gracias a un perfil mejorado de extraíbles y lixiviables.

• Procesamiento óptimo en el envase y almacenamiento posterior del medicamento gracias a la composición constante del vidrio

• No contiene metales pesados como arsénico, antimonio o estaño en su composición de vidrio

• Garantizada por nuestra probada producción 100% perfeXion®, la excelente calidad del material y las estrictas tolerancias permiten un funcionamiento fluido de la maquinaria durante la producción de envases y el llenado de medicamentos

• Calidad cosmética refinada lograda mediante la reducción de la presencia de líneas aéreas, incluidas las críticas en el interior de líneas abiertas, eliminando posibles efectos sobre la esterilidad de la jeringa/cartucho

• Disponibilidad de datos de calidad reales: para cada paleta de tubos, generados a partir de pruebas individuales al 100 % de los tubos

• Especificaciones adaptables (opciones de mejor valor) disponibles para lograr tolerancias aún más estrictas o tasas de defectos más bajas en las aplicaciones más exigentes.

• Opciones de personalización como diferentes extremos de tubo y un recubrimiento antiarañazos para un transporte seguro están disponibles.

• Cumplimiento con todas las normativas internacionales, incluyendo Ph.Eur., USP, JP, ChP, YBB, REACH, RoHS

• Tolerancias de tubo más estrictas que las normas ISO para jeringas y cartuchos

• Permite un cálculo válido de PCF de sus productos mediante datos detallados de PCF basados en un método de cálculo transparente

CARACTERÍSTICAS

FIOLAX® ámbar es un vidrio de color con una hoja de servicios acreditada asegurando la estabilidad a largo plazo de fármacos sensibles a la luz. La composición estable de este vidrio Tipo I garantiza la consistencia del color ámbar, que se obtiene mediante la adición de hierro y óxido de titanio, y la consiguiente protección contra la luz. Al igual que FIOLAX® Pro y blanco, FIOLAX® ámbar está elaborado con material de calidad excepcional, con tolerancias estrechas, lo cual resulta en un funcionamiento fluido de la maquinaria y en una calidad de producto superior.

SUS VENTAJAS

• Protección contra la luz ultravioleta, para un almacenamiento seguro de fármacos sensibles a la luz.

• La producción controlada al 100% con perfeXion® combina una alta calidad con tolerancias estrechas, que contribuyen a un funcionamiento estable, tanto durante la transformación, como durante el llenado y el acabado. Junto con cada palet se entregan datos de calidad reales de la inspección al 100% de los tubos individuales proporcionados por este sistema.

• Ofrecemos especificaciones personalizables (opciones de mejor valor), para satisfacer tolerancias más estrechas o tasas de defectos más bajas para las aplicaciones más exigentes. 

• Hay disponibles opciones de personalización, tales como varios acabados de extremo de tubo y un recubrimiento a prueba de arañazos, para un transporte más seguro.

• Cumplimiento de todas las farmacopeas y normativas que rigen sobre el vidrio de Tipo I, incluyendo Ph.Eur., USP, ISO, JP, ChP, YBB, REACH, RoHS , así como los requisitos de protección frente a la luz de los medicamentos parenterales según Ph.Eur. y USP sobre la base de las dimensiones ISO.