Tubos de vidrio farmacéutico tipo 1
Gracias a su bajo contenido en álcalis, a su resistencia química y a su protección contra la radiación UV opcional, las diversas formas de los vidrios FIOLAX® y BORO-8330™ disminuyen significativamente el riesgo de que el fármaco interactúe con el envase. Además de la protección durante el transporte DENSOCAN® y DENSOPACK®, ofrecemos soluciones de embalaje completas para el profesional sanitario.
FIOLAX® Pro
FIOLAX® Pro es un tubo e vidrio borosilicato neutro de alta calidad (vidrio 5.0) de la familia de Tipo I para la fabricación de envases farmacéuticos primarios.
CARACTERÍSTICAS
FIOLAX® Pro está completamente libre de metales pesados, presenta una resistencia al agua excelente y un perfil de extraíbles (componentes del vidrio e impurezas elementales) mejorado. Satisfará las necesidades futuras, p. ej. de los fármacos biotecnológicos. El tubo de vidrio claro FIOLAX® Pro sienta las bases para la producción de viales, ampollas, jeringas y cartuchos de máxima calidad, así como para los procesos aguas abajo en la cadena de creación de valor. Aparte de esto se prevé la producción de FIOLAX® Pro con energía verde en un futuro próximo, lo cual nos permite reducir significativamente la huella de carbono de producto (PCF) del tubo.
VENTAJAS PARA USTED
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PCF optimizada para 2025/2026. Disponibles datos de PCF obtenidos mediante un método de cálculo transparente.
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Calidad química superior, gracias a un perfil de extraíbles y lixiviables mejorado.
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Inexistencia de metales pesados como el arsénico y el antimonio en la composición del vidrio.
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Ofrecemos especificaciones personalizables (opciones de mejor valor), para satisfacer tolerancias más estrechas o tasas de defectos más bajas para las aplicaciones más exigentes.
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Cumple todas las farmacopeas y normativas internacionales, incluyendo Ph.Eur., USP, ISO, JP, ChP, YBB, REACH y RoHS.
SOPORTE PARA LA VALIDACIÓN
Si tiene previsto (re)validar su solución de envase farmacéutico de vidrio, SCHOTT Tubing puede facilitarle un dossier técnico para FIOLAX® Pro – un paquete de datos completo que contiene información vital sobre el producto y certificados de cumplimiento normativo. El dossier contiene los resultados de estudios rigurosos realizados con FIOLAX® Pro, que contribuyen a facilitar una gestión de riesgos fiable. Si le interesa, no dude en contactar con nosotros.
FIOLAX® transparente
Gracias a su composición uniforme, FIOLAX® transparente es el estándar mundial de alta calidad para el envasado primario farmacéutico. Este vidrio único tiene un historial excepcional de resistencia química e hidrolítica, impermeabilidad y neutralidad.
CARACTERÍSTICAS
Estas propiedades protegen el contenido contra el envejecimiento prematuro y la pérdida de eficacia. La combinación de una excelente calidad del material con tolerancias reducidas permite un funcionamiento fluido de la máquina con estándares de producto superiores. FIOLAX® transparente es un medio de envasado seguro para soluciones inyectables y productos biotecnológicos, y cumple con las normativas internacionales, incluida la farmacopea europea., la farmacopea de los Estados Unidos, la japonesa e YBB.
SUS VENTAJAS
También es posible personalizar, incluso tolerancias aún más estrictas o menores tasas de defectos para las aplicaciones más exigentes, así como una variedad de diferentes acabados de los extremos de los tubos y revestimiento anti-arañazos para un transporte más seguro. También ofrecemos FIOLAX® transparente con resistencia hidrolítica controlada (CHR) y superficie interna del tubo con calidad certificada. En caso de que su prioridad sea una durabilidad mecánica mejorada, FIOLAX® transparente con una resistencia optimizada (OS) podría ser la solución adecuada.
FIOLAX® ámbar
FIOLAX® ámbar tiene todas las ventajas de FIOLAX® transparente, pero también ofrece protección para formulaciones de fármacos sensibles a la luz frente a los efectos degradantes de la luz visible ultravioleta y de onda corta. Con estas propiedades únicas, FIOLAX® ámbar satisface los estrictos requisitos de envase para la protección de medicamentos inyectables.
CARACTERÍSTICAS
FIOLAX® ámbar cuenta con un historial probado para garantizar la estabilidad a largo plazo de los fármacos fotosensibles. Todos los palés de tubos FIOLAX® ámbar están certificados por su capacidad para resistir los efectos nocivos de la luz ultravioleta y cumplen con los requisitos de Ph de protección contra la luz. Farmacopea Europea y Farmacopea de los Estados Unidos de acuerdo con las normas ISO. La composición estable de este vidrio Tipo I garantiza un color constante en el ámbar, que se crea mediante la adición de hierro y óxido de titanio. Al igual que FIOLAX® transparente, FIOLAX® ámbar está elaborado con material de calidad excepcional con tolerancias estrechas, lo que resulta en un funcionamiento fluido de la máquina y una calidad de producto superior.
SUS VENTAJAS
Otras opciones incluyen tolerancias aún más estrictas o menores tasas de defectos para las aplicaciones más exigentes, así como una variedad de diferentes acabados de los extremos de los tubos y revestimiento antiarañazos para un transporte más seguro.
BORO-8330™
Este vidrio borosilicato Tipo I (vidrio 3.3), que se utiliza especialmente para viales y ampolletas, presenta una alta resistencia química e hidrolítica, así como una excelente resistencia al choque térmico, y es muy adecuado para soluciones inyectables.
CARACTERÍSTICAS
Al igual que FIOLAX® transparente y FIOLAX® ámbar, el vidrio BORO-8330™ tiene una composición constante. También está libre de metales alcalinos provenientes de la tierra y, en el caso del vidrio borosilicato, tiene un contenido mínimo de aluminio. También cumple plenamente con los estándares normativos internacionales, incluida la farmacopea Europea y la de Estados Unidos y es especialmente popular en éste último. Al igual que con el vidrio FIOLAX®, el material del BORO-8330™ tiene una calidad excepcional con tolerancias estrechas, lo que da como resultado un funcionamiento fluido de la máquina y una calidad de producto superior.
SUS VENTAJAS
Otras opciones de personalización incluyen extremos de los tubos con diferentes acabados, con extremos abiertos o cerrados y un revestimiento antiarañazos que protege los tubos durante el transporte.
Lluis Trias
Director General SCHOTT Glass Iberica - Sales Manager Tubing