In-situ Bioprozessüberwachung mittels Raman-Spektroskopie mit kompatiblen Systemen von SCHOTT, INFORS HT und tec5

Donnerstag, 18. März 2021 , Mainz , Deutschland

  • Eine innovative Komplettlösung für die Prozessanalytik (PAT) ermöglicht Pharmaunternehmen, Bioprozesse durch Automatisierung und Echtzeitüberwachung zu intensivieren und dabei die sterile Barriere aufrechtzuerhalten.
  • Das internationale Technologieunternehmen SCHOTT, der Biotechhersteller INFORS HT und der Prozessspektrometer-Hersteller tec5 stellen eine fortschrittliche Produktkombination für den
  • Einsatz von Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren vor.
  • Das maßgeschneiderte, nahtlos ineinandergreifende System aus Bioreaktor, Spektrometer und Sensoraufnahme erfüllt industriespezifisch instrumentelle und regulatorische Anforderungen.
Sowohl in traditionellen Batch- und Fed-Batch-Prozessen als auch in der kontinuierlichen Produktion von Biopharmaka gewinnen prozessanalytische Methoden zunehmend an Bedeutung. Motivation ist eine gleichbleibende Produktqualität bei hoher Prozesssicherheit. Gemeinsam treiben SCHOTT, INFORS HT und tec5 durch Bündelung ihrer komplementären Expertisen und Produkte die Nutzung der Raman-Spektroskopie als inline-Messtechnik für Bioprozesse voran. Im Namen der Unternehmen erklärt Christian Ott, Manager R&D Biotech von SCHOTT: "Gemeinsam ermöglichen wir einen fortschrittlichen Einsatz der Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren. Die einzigartige Kombination der innovativen PAT-Lösungen ermöglicht eine zuverlässige inline-Prozessüberwachung und -steuerung."
Tabletop bioreactor with spectrometer probe connected to Raman spectrometer
Die nahtlose Kombination dieses innovativen PAT-Systems von SCHOTT, INFORS HT und tec5 ermöglicht die Bioprozess-Überwachung im Reaktor unter Anwendung von Raman-Spektroskopie.

Das innovative PAT-System wurde entwickelt zur

  • Vermeidung von Kontaminationen und Optimierung der Ausbeute. Das System ermöglicht dem Anwender, relevante chemische und physikalische Parameter im Bioreaktor zu messen, ohne diesen zur Probenahme öffnen zu müssen.
  • Prozesskontrolle und -automatisierung in Echtzeit. Mit den fortschrittlichen Werkzeugen der Prozessanalytik können wichtige Prozessparameter direkt und kontinuierlich erfasst werden. Anomalien und Abweichungen im Prozessablauf können somit in Echtzeit identifiziert und über das Prozesskontrollsystem automatisiert korrigiert werden.
  • einfachen Integration und Anwendung von Sensoren in Bioprozessen. Durch die standardisierten Schnittstellen gelingt die Adaptierung der Messgeräte an die Bioreaktoren einfach und sicher. Auch ein Wechsel der Messstellen ist problemlos möglich.

Das erfolgreich getestete System umfasst den Bioreaktor Minifors 2 und die Bioprozesssoftware eve® von INFORS HT. Letztere ermöglicht es Anwendern, alle Bioprozessdaten in einer Datenbank zu zentralisieren. So können fortschrittliche Kontrollstrategien für Bioprozesse eingesetzt werden, während sie für die Integration weiterer Sensoren kontinuierlich weiterentwickelt werden. Am Port des Bioreaktors ist die sterile optische Sensoraufnahme SCHOTT ViewPort™ des Experten für optische Gläser und Glas-Metall-Verbindungen SCHOTT montiert. Sie verfügt über ein hermetisch abgedichtetes optisches Fenster aus Saphir für die in-situ Prozessüberwachung im Reaktor. Die etablierten optischen Sensoren und Raman-Spektrometersysteme von tec5 wurden speziell auf die verschiedenen Varianten des SCHOTT ViewPort™ abgestimmt. Für die chemometrische Methodenentwicklungen ist das System kompatibel mit etablierten Softwarelösungen für die multivariate Datenanalyse. Für einen leichten Einstieg in die Technik sind validierte Kalibrationsmodelle für gängige Anwendungen bereits in Vorbereitung.

Vereinfachte und benutzerfreundliche Bedienung unter sterilen Bedingungen

Die SCHOTT ViewPort™-Komponenten können an Standardanschlüssen des Bioreaktors, wie z.B. Ingold- oder PG13.5-Stutzen, angebracht werden. Die Sterilisation des Bioreaktors kann dann samt integriertem SCHOTT ViewPort™ wie gewohnt über γ-Strahlung oder Steam-in-Place (SIP) erfolgen. Die Spektrometersonde lässt sich schließlich im laufenden Betrieb über einen Schnellverschluss mit hoher Positionierungsgenauigkeit auf die SCHOTT ViewPort™ Komponenten montieren. Auch ein Wechsel der Sonde zwischen verschiedenen Ports ist damit einfach und sicher möglich. Alle Komponenten bestehen aus für die Pharmaproduktion zugelassenen Materialien und entsprechen dem Hygienic Design. Der Umgang mit regulatorischen Anforderungen wie etwa aus der Good Manufacturing Practice (GMP) ist für die drei Anbieter selbstverständlich.

 

Links:
Mehr Informationen zu SCHOTT ViewPort™
Mehr Informationen zu tec5
Mehr Informationen zu INFORS HT

Spektrometersonden und SCHOTT ViewPort™ Sensorbuchsen für die Inline-Bioprozessmessung

Mit hoher Genauigkeit und Reproduzierbarkeit wird die abnehmbare Sonde auf die SCHOTT ViewPort™-Sensoraufnahme positioniert und misst das Prozessmedium des Bioreaktors spektroskopisch und kontaktlos über das steril abgedichtete optische Fenster. Neben der Anwendung im Labormaßstab ist auch der Einsatz in der Produktion sowohl mit Edelstahl-Reaktoren als auch im Single-Use-Betrieb möglich.

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Draufsicht auf einen Tisch-Bioreaktor mit einer an das Raman-Spektrometer angeschlossenen Spektrometersonde

Die sichere Messung wichtiger Prozessparameter mittels Sensoren erfolgt unter sterilen Bedingungen über die optische Schnittstelle. Somit reduziert sich das Kontaminationsrisiko, gleichzeitig wird die Echtzeitsteuerung von Bioprozessen für eine optimierte Produktausbeute und -qualität ermöglicht.

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Die Geschichte der INFORS HT begann 1965 in einem leer stehenden Kiosk in Basel. Im Laufe der Zeit avancierte das Familienunternehmen weltweit zu einem der bedeutendsten Entwickler und Hersteller von Schüttlern, Bioreaktoren und Bioprozesssoftware. Vieles hat sich seit den Anfängen verändert. Geblieben sind die unkomplizierte Unternehmenskultur und die familiäre Atmosphäre innerhalb der Infors AG. Aber auch unkonventionelle Ideen, offenes Denken und viel Kreativität waren von Beginn an Eckpfeiler unseres Erfolges.

Um Trends frühzeitig zu erkennen, bleiben wir stets am Puls des Geschehens. Daher sind unsere Kunden für uns nicht nur Abnehmer, sondern unsere wichtigsten Partner. Darüber hinaus hilft uns auch der enge Kontakt zu lokalen Händlern und Lieferanten, unsere – und ihre – Visionen zu verwirklichen.


Pressekontakt:

Julia Brück, Marketing Specialist
julia.brueck@infors-ht.com
+41 (0) 61 426 98 35

Seit 1993 entwickelt und fertigt die tec5-Gruppe qualitativ hochwertige und industrietaugliche Systeme und Komponenten für die Prozess-Analytik. Die dafür konzipierten Spektrometer und Photometer werden in vielfältigen Anwendungen der Warenprüfung, der Prozesskontrolle und Prozesssteuerung, online, inline, atline integriert oder mobil als Handheld eingesetzt. tec5 beherrscht hierbei die gesamte Technologiekette für die Entwicklung und Produktion der Systeme und setzt Maßstäbe in der flexiblen und schnellen Adaption der Geräte an die individuellen Anforderungen der Prozesse und Wünsche der Kunden.

Wir betreuen und begleiten unsere Kunden von der Konzeptionierung, über die Adaptierung, das Engineering und die applikative Unterstützung mit unserem erfahrenen Team aus Ingenieuren, Naturwissenschaftlern und Anwendungsexperten über den gesamten Realisierungsprozess. Unser Service steht für die Inbetriebnahme, Schulung und Einweisung zur Verfügung und führt Vor-Ort-Service geplant und bei Bedarf aus.  Die tec5-Gruppe ist in den Kernmärkten USA und China über eigene Niederlassungen vertreten. tec5USA verfügt dabei über eigene Entwicklungs- und Produktionskapazitäten, um unsere Kunden in den USA optimal und regional betreuen zu können. tec5China sowie unsere internationalen Vertriebspartner betreuen die jeweiligen Regionen direkt mit intensiver Unterstützung aus dem Headquarter.


Pressekontakt:

Alexandra Schwarz, Marketing Manager
a.schwarz@tec5.com
+49 6171/9758-726

Pioneering – responsibly – together

Diese Attribute charakterisieren SCHOTT als Hersteller von High-Tech-Werkstoffen rund um Spezialglas. Gründer Otto Schott gilt als dessen Erfinder und wurde Wegbereiter einer ganzen Industrie. Mit Pioniergeist und Leidenschaft immer neue Märkte und Anwendungen zu erschließen – das treibt die #glasslovers von SCHOTT seit über 130 Jahren an. Präsent in 34 Ländern ist das Unternehmen kompetenter Partner für Hightech-Branchen: Gesundheit, Hausgeräte & Wohnen, Consumer Electronics, Halbleiter & Datacom, Optik, Industrie & Energie, Automotive, Astronomie, Luft- und Raumfahrt. Im Geschäftsjahr 2020 erzielten die 16.500 Mitarbeiter einen Umsatz von 2,24 Milliarden Euro. Mit den besten Teams, unterstützt durch die besten digitalen Tools, will der Konzern weiter wachsen. Die SCHOTT AG gehört der Carl-Zeiss-Stiftung, einer der ältesten Stiftungen in Deutschland. Mit der Dividende des Konzerns fördert sie die Wissenschaft. Als Stiftungsunternehmen hat SCHOTT die Verantwortung für Mitarbeiter, Gesellschaft und Umwelt tief in seiner DNA verankert. Ziel ist es, bis 2030 ein klimaneutrales Unternehmen zu werden.

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Joana Kornblum,  Public Relations Manager
Joana Kornblum

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