Consultoria e desenvolvimento de embalagens para produtos farmacêuticos
Serviços normativos
Nossa equipe para serviços de assuntos normativos (RA, Regulatory Affairs) oferece suporte com a perfeita integração de nossas embalagens para produtos farmacêuticos a atividades de registro de novos medicamentos em seu país ou expansão para novos países. De acordo com os requisitos normativos nacionais, preparamos os Drug Master Files (DMF), os registros nacionais de produtos e os dossiês sobre embalagens de modo que abranjam todas as informações necessárias sobre as embalagens para produtos farmacêuticos aplicadas ao seu medicamento ou dispositivo médico. Oferecemos suporte adicional para esclarecer o conteúdo, a estratégia de registro e os requisitos normativos relacionados ao seu processo de registro e interação junto às autoridades. Para essa finalidade, fornecemos treinamentos além documentos personalizados.
Pesquisa e desenvolvimento
Nossas plataformas de produtos contam com atividades de desenvolvimento que atendem aos mais altos padrões de qualidade e tempo de lançamento no mercado, do estudo à industrialização. Somos um parceiro de confiança quando se trata de desenvolver soluções feitas sob medida para suas necessidades individuais. Nossos serviços de P&D ajudam você a criar e verificar seu recipiente desde os primeiros estudos de viabilidade até o produto final para uso humano.
Estabilidade mecânica
O SCHOTT pharma services fornece soluções para questões relacionadas à quebra de vidro e testes de estabilidade mecânica de recipientes para produtos farmacêuticos. Nossos especialistas em testes de fractografia e resistência identificam a causa principal da quebra do vidro e determinam a probabilidade de fratura com base em nosso amplo portfólio de métodos de testes internos padrão e personalizados.
Smart Skin
O Smart Skin é um sistema de última geração para medir a pressão nas linhas de envase e de embalagem. Usando recipientes e sensores de drone na linha, o efeito da pressão pode ser monitorado em tempo real e analisado para entender seu impacto no desempenho. A forte cooperação entre a SCHOTT e a Smart Skin permite uma otimização precisa do processo de envase + acabamento para reduzir quebras, fissuras e microfraturas no vidro e aumentar sua eficiência.
Descubra como podemos otimizar suas embalagens para produtos farmacêuticos
A otimização completa do desempenho de linha é o objetivo final de todos os envolvidos na indústria de embalagens para produtos farmacêuticos, e a SCHOTT oferece várias maneiras de aumentar a eficiência do seu processo de envase e acabamento.
Também orientamos os clientes durante todo o processo de registro de medicamentos, fornecendo uma série de serviços normativos e apoiando-os nas fases de desenvolvimento e teste, tudo de acordo com as normas internacionais mais recentes.
Serviços normativos
A SCHOTT Pharmaceutical Systems oferece uma ampla variedade de serviços normativos concebidos para tornar o seu processo de registro de medicamentos o mais tranquilo possível.Drug Master File
Nos EUA, Canadá e China, as embalagens para produtos farmacêuticos são cobertas normativamente pelo Drug Master Files (DMF), separadamente do medicamento ou do dispositivo médico. Nossa equipe de assuntos normativos e conformidade cuida da geração, do registro e da atualização de DMFs. Nossos registros de DMF nos EUA e no Canadá são gerados e mantidos no formato eletrônico Common Technical Document (eCTD), enquanto os registros de DMF para a China são criados e mantidos em formato bilíngue e de dossiê específico à China.
Para integração ao registro de seu medicamento ou dispositivo médico, forneceremos uma carta de autorização (Letter of Authorization, LOA). Com base nessa LOA, as autoridades nacionais estão autorizadas a aplicar as informações de DMF indicadas como informações de embalagem ao analisar o pedido de registro de seu medicamento ou dispositivo médico. Esse procedimento oferece a flexibilidade de usar a mesma referência de LOA e DMF para solicitar o registro de outros produtos que usam a mesma embalagem para produtos farmacêuticos.
Em alguns casos de produtos novos ou expansão para outros países, novos DMFs podem precisar ser registrados e refletidos em seu cronograma de registro. Nossas equipes de vendas e desenvolvimento de produtos iniciam a revisão normativa no estágio inicial do projeto para garantir que novos documentos estejam disponíveis no prazo.
Como acessar
Você pode solicitar suas LOAs por meio de um formulário de solicitação online. Com base nas entradas de clientes, geramos e fornecemos uma LOA assinada usando documentos do modelo de LOA nacional para um processo rápido e tranquilo de aprovação de medicamentos.
Registro nacional de embalagens
Para países que exigem registro separado de materiais de embalagem específico ao produto, nossa equipe de assuntos normativos e conformidade cuida da geração, registro e atualização do registro. Nesses casos, a embalagem é registrada separadamente do medicamento ou dispositivo médico.
Para integração na inscrição de seu medicamento ou dispositivo médico nesses países, nosso registro de produto nacional está disponível sem autorização adicional. Esse procedimento oferece a você a flexibilidade de usar a mesma referência ao solicitar o registro de outros produtos que usam a mesma embalagem para produtos farmacêuticos.
Em alguns casos de produtos novos ou expansão para outros países, novos registros nacionais de embalagem podem precisar ser registrados e refletidos em seu cronograma de registro. Nossas equipes de vendas e desenvolvimento de produtos iniciam a revisão normativa no estágio inicial do projeto para garantir que novos documentos estejam disponíveis no prazo.
Como acessar
Você pode solicitar a disponibilidade e preparação de registros de produtos nacionais por meio do nosso formulário de contato abaixo. Forneça as seguintes informações em sua solicitação:
- Seu país de interesse.
- Medicamento ou dispositivo médico.
- Embalagem da SCHOTT usada para registro.
- Data prevista para envio.
Dossiês de embalagem
Para países em que a embalagem para produtos farmacêuticos faça parte do registro de medicamentos ou dispositivos médicos e não uma inscrição ou registro separado (por exemplo, na UE), nossa equipe fornece um dossiê de embalagem. Esses dossiês seguem as estruturas padrão do processo de registro de seu medicamento ou dispositivo médico (granularidade ICH CTD) e estão disponíveis no formato eCTD para criação inicial, bem como manutenção. Com isso, minimizamos seu esforço de integração, bem como reduzimos o risco de solicitações de autoridades ou atrasos nas aprovações do registro.
Em alguns casos de novos produtos ou de expansão para outros países, pode ser necessário definir novos dossiês. Nossas equipes de vendas e desenvolvimento de produtos iniciam a revisão normativa no estágio inicial do projeto para garantir que novos documentos estejam disponíveis no prazo.
Como acessar
Você pode solicitar a disponibilidade e preparação de registros de produtos nacionais por meio do nosso formulário de contato abaixo. Forneça as seguintes informações em sua solicitação:
- Seu país de interesse.
- Medicamento ou dispositivo médico.
- Embalagem da SCHOTT usada para registro.
- Data prevista para envio.
Para todos os nossos serviços normativos, nossos especialistas oferecem treinamentos ou formação em grupo com a sua equipe para esclarecer o conteúdo, os requisitos normativos e as práticas recomendadas, além de auxiliar na estratégia de integração.
Treinamento
Oferecemos treinamento por meio de consultoria no local ou pela Web, bem como através de nossa plataforma educacional PHARMAVERSITY. Os treinamentos abrangem regulamentações globais e registros para a integração ideal da embalagem primária ao pedido de registro de seu medicamento ou dispositivo médico.
Os treinamentos oferecem insights sobre as mudanças normativas, resultados e práticas recomendadas no registro relacionado aos clientes. Os treinamentos são focados no país de interesse e no tipo de registro (produto farmacêutico ou registro de dispositivo médico). ajudando os clientes a iniciar as etapas corretas para o seu registro ao fornecer uma visão geral estruturada dos procedimentos nesse ambiente normativo em rápida transformação.
Como acessar
Use o botão de solicitação para receber mais informações ou um programa de treinamento proposto, e forneça as seguintes informações em sua solicitação:
- Seus países de interesse.
- Foco pretendido: Medicamento ou dispositivo médico?
- Embalagens SCHOTT de seu interesse
Equipe de serviços normativos
Além do treinamento, podemos trabalhar com a equipe de seu projeto ou de assuntos normativos para:
Abordar questões específicas relacionadas aos nossos produtos e sua documentação regulamentar.
Definir uma estratégia adequada de requerimento ou registro nacional.
Solucionar problemas atuais ou urgentes.
Uma equipe pode variar de uma única chamada conjunta ou um workshop no local até um projeto de cooperação durante um período determinado. Como fornecedor líder de soluções em embalagens para produtos farmacêuticos, oferecemos uma profunda experiência dos desafios anteriores.
Como acessar
Use o botão de solicitação para receber mais informações ou um programa de equipe proposto, e forneça as seguintes informações em sua solicitação:
- Seus países de interesse.
- Foco pretendido: Medicamento ou dispositivo médico?
- Embalagens SCHOTT de seu interesse.
Documentos personalizados
Embora tenhamos estabelecido nossa documentação de registro e dossiê para garantir que todos os requisitos essenciais sejam atendidos, alguns detalhes de seu medicamento ou dispositivo médico podem exigir informações adicionais para promover o seu registro ou consultas por parte das autoridades nacionais. Nesse caso, teremos satisfação em discutir suas necessidades específicas e saber como podemos ajudá-lo da melhor maneira possível.
Como acessar
Use o botão de solicitação para explicar sua necessidade de documentação de atividade padrão de registro e forneça as seguintes informações em sua solicitação:
- Breve descrição do tópico, histórico e finalidade.
- Seu país de interesse.
- Medicamento ou dispositivo médico.
- Embalagens SCHOTT de seu interesse.
Contato para serviços normativos
Você tem alguma dúvida ou solicitação sobre serviços normativos? Entre em contato conosco: regulatory.pharma@schott.comDesenvolvimento de produtos e testes de funcionalidade
Todas as embalagens para produtos farmacêuticos da SCHOTT passam por um rigoroso processo de desenvolvimento e testes, seguindo as mais recentes normas internacionais e diretrizes de qualidade.Desenvolvimento de produtos
Para garantir que nossos produtos sejam seguros e fáceis de administrar para pacientes e profissionais de saúde em todo o mundo, nosso processo de desenvolvimento segue diretrizes de qualidade rígidas e está em conformidade com as mais recentes normas internacionais e requisitos normativos. A inovação da SCHOTT é impulsionada por uma série de especialistas de várias áreas e pela perfeita integração do desenvolvimento de produtos na organização global.
Testes de funcionalidade do produto
A funcionalidade comprovada das soluções para embalagens de produtos farmacêuticos da SCHOTT é essencial para proporcionar segurança ao paciente e uma experiência de usuário isenta de problemas. Com nossa ampla gama de métodos de teste validados internamente e com a certificação ISO, e uma rede confiável de parceiros de testes externos, minimizamos o risco do cliente através do uso de testes extensivos de verificação de design. Os métodos analíticos seguem as normas internacionais mais recentes.
Projetos do cliente
Para variantes personalizadas de nossas plataformas, ou projetos completos de inovação específicos ao cliente, você pode confiar na SCHOTT. Desde a engenharia de requisitos, passando por todo o processo de desenvolvimento, até a disponibilidade dos produtos para uso humano, somos um parceiro de confiança em todo o mundo – em vários níveis de integração com o cliente, com base em necessidades individuais.
Estabilidade mecânica
Os testes de estabilidade mecânica são a base para a análise de ponto fraco de linhas de produção e do design de recipientes.
Fractografia e análise de quebra
Todas as amostras de vidros quebrados e fissuras no material contam histórias e deixam pistas. Por meio da microscopia óptica e eletrônica de varredura, determinamos a origem e a propagação da quebra do vidro. Assim, é possível traçar evidências claras da causa principal e definir a força aplicada que levou à falha. A integridade do recipiente de vidro pode ser adicionalmente avaliada pelo teste de penetração de corante.
Testes de resistência de recipientes
A resistência dos produtos de vidro não é apenas uma propriedade material, mas também depende da qualidade individual da superfície. Os testes de resistência permitem a previsão de probabilidades de fraturas de recipientes de vidro e formam a base de uma avaliação de risco para um sistema de recipiente específico. Amostras de diferentes fabricantes e lotes podem ser comparadas e avaliadas, e a influência das etapas de processamento pode ser analisada. Os testes de pressão de ruptura revelam o ponto mais fraco de um recipiente, enquanto testes específicos visam áreas críticas como a flange ou o cone. Os testes são realizados usando métodos personalizados, juntamente com avaliações estatísticas abrangentes.
Curso de treinamento para fractografia e força
Dizem que o vidro não esquece. Qualquer impacto mecânico, como contato de vidro com vidro, será gravado como defeito de superfície, e esse dano aumentará a probabilidade de quebra. O estresse introduzido nas etapas de processamento, como liofilização ou conformação a quente, adiciona riscos, mas técnicas analíticas avançadas podem revelar os pontos de estresse para determinar os pontos fracos. A SCHOTT oferece um curso de dois dias no local, no qual você pode aprender tudo sobre os vários testes de estabilidade mecânica para vidros. Esse curso detalhado e prático inclui treinamento em produção, testes, propriedades do vidro, mecânica e estatísticas de fraturas, testes de resistência e distribuições Weibull, padrões de fraturas, marcações de superfície de fraturas, preparação de amostras e técnicas de aquisição de imagens.
Otimização do desempenho de envase + acabamento com a Smart Skin
Como importantes parceiros da SCHOTT, a Smart Skin oferece uma análise aprofundada de suas linhas de envase e empacotamento, fornecendo uma gestão precisa da pressão para reduzir quebras, fissuras e microfraturas no vidro, além de otimizar o desempenho.
Visão geral
- Reduza quebras, fissuras e microfraturas nos frascos
- Melhore o fluxo e a manutenção de custos
- Use como ferramenta de engenharia para validar a melhoria da linha
Nossos parceiros da Smart Skin
Com nossos parceiros, discutimos como o gerenciamento de dados com a tecnologia de drones da Smart Skin ajuda a melhorar o desempenho de linha dos principais participantes do setor. Aprendemos com os melhores e obtivemos insights para nossos próprios objetivos, compartilhando conhecimentos e discutindo desenvolvimentos futuros para o crescimento dos negócios.
Visão geral
