SCHOTT iQ® Solución listo para su uso (RTU)

La plataforma SCHOTT iQ® está diseñada para establecer nuevos estándares en la industria farmacéutica. Desarrollada en colaboración con clientes y empresas asociadas, ofrece una solución RTU integral que consigue que las operaciones de llenado y acabado de nuestros clientes sean lo más sencillas posible, para que puedan centrarse en su actividad fundamental.

La plataforma que puede hacerlo todo

Flexibilidad a través de la estandarización

La cubeta de tres pulgadas según la norma ISO 11040-7 permite maximizar la flexibilidad. Protege los envases anidados que lleva y permite cambiar fácilmente entre formatos durante el proceso de llenado y acabado.

Gama de envases preesterilizados

La operación de esterilización de todos los envases SCHOTT iQ® cumple estrictamente las especificaciones ISO. Todas las instalaciones están certificadas según ISO 9001 e ISO 15378 y cumplen con las normas internacionales PH.Eur., USP y JP.

Embalaje protector

Todos los envases RTU están anidados y colocados en una cubeta estándar en el sector. Después de cubrirlos con un inserto de Tyvek® y sellarlos se embalan en una bolsa (header bag) para esterilización. Una segunda bolsa proporciona protección adicional.

Reducción de partículas

La combinación de envases primarios de alta calidad y el formato anidado proporcionado por la plataforma SCHOTT iQ® permite un transporte y unas operaciones de llenado sin contacto entre vidrios. Esto reduce los defectos estéticos, los agrietamientos y las roturas, así como los niveles de partículas.

adaptiQ®

La gama más amplia de formas y tamaños para contenedores

 

Una amplia variedad de geometrías de envase, niveles de alta calidad y química superficial controlada hacen que la gamaAdaptQ® sea extraordinariamente versátil. Los dos tipos de nido (nido de clip y nido de copa) se adaptan a los requisitos de llenado y acabado individuales. Además de los formatos de cubeta estandarizados, los viales listos para su uso también están disponibles como solución en bandeja.

 

Tabla de disponibilidad de SCHOTT iQ_adaptiQ

Estandarización

SCHOTT adaptiQ® cumple con normas ISO aprobadas internacionalmente. La plataforma completa iQ® está basada en la norma ISO 11040-7, una norma demostrada por décadas para el envasado de jeringas esterilizadas listas para utilizar. Además, adaptiQ® cumple con la norma ISO 21882:2019 - Envasado estéril listo para el llenado de viales de vidrio. Esto garantiza la máxima compatibilidad con una amplia variedad de líneas de llenado y componentes de cierre.

 

Selección de materiales

Todos los materiales utilizados en SCHOTT adaptiQ® han sido seleccionados para garantizar una calidad de producto y una capacidad deprocesamiento superiores en todo el procesode llenado y acabado. Utilizando materiales impecables que cumplen con los estándares de la industria, SCHOTT adaptiQ® se ha sido diseñado para minimizar la producción de partículas y maximizar la estabilidad mecánica.

 

Producción

La ausencia de contacto vidrio a vidrio es una filosofía de fabricación presente a lo largo de todo el proceso de fabricación de adaptiQ®.

Con la más alta calidad industrial de vidrio de tipo I, FIOLAX® y una sofisticada tecnología de procesamiento que evita el contacto entre vidrios durante la producción, SCHOTT ha logrado una gran reducción en las tasas de roturas y defectos en la configuración anidada de los contenedores iQ® , evitando el contacto entre vidrios durante el llenado, el transporte y el almacenamiento. De este modo, los contenedores no presentan arañazos ni contaminación.

syriQ®

syriQ® ofrece una gama versátil de diferentes volúmenes de jeringa, agujas y protectores de aguja y opciones de cierre (SRC, tapón de punta), así como variantes de émbolo previamente ensayadas. La gama incluye también SyriQ BioPure® y syriQ BioPure® sin silicona, diseñadas específicamente para proteger los medicamentos biológicos.

syriQ®

cartriQ®

cartriQ® está disponible en dos formatos, engarzado o sin engarzar, y puede suministrarse con una variedad de émbolos y sistemas de cierre previamente ensayados. Los émbolos pueden suministrarse en un formato anidado, que se adapta perfectamente al diseño anidado de cartriQ™. Podemos desarrollar formatos individuales bajo pedido, incluidos cartuchos RTU de gran volumen (5-20 ml) con tapones para vial de 13 mm.

cartriQ™

 

Reduzca el tiempo de puesta en marcha de una nueva línea de llenado y obtenga la máxima flexibilidad. La plataforma SCHOTT iQ® ha sido desarrollada en estrecha colaboración con varios proveedores de líneas de llenado para estandarizar el envasado y, lo que es más importante, las dimensiones de la cubeta, con el fin de facilitar el procesamiento de viales, cartuchos y jeringas en una misma línea. Esto significa que la gama RTU SCHOTT iQ® puede procesarse en una amplia gama de líneas de llenado y acabado de última generación.

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SCHOTT trabaja en estrecha colaboración con proveedores líderes de componentes elastoméricos para ofrecer soluciones RTU validadas previamente. SCHOTT iQ® reduce el riesgo durante el desarrollo de medicamentos, reduce el esfuerzo dedicado a ensayos, mejora la calidad y acelera el tiempo de comercialización, ofreciendo una amplia gama de envases y componentes elastoméricos como soluciones de llave en mano. 

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La plataforma SCHOTT iQ® está estrechamente alineada con el cambiante estándar del sector en cuanto a número de partículas y las crecientes consideraciones normativas. Con la plataforma integral SCHOTT iQ® se minimiza la carga de partículas en todos los envases RTU, lo que permite la fabricación de fármacos inyectables de alta calidad y una mejora en la seguridad del paciente. Nuestro proceso de producción incluye: 

  • Aprovisionamiento de materiales de embalaje limpios
  • Proceso limpio de fabricación
  • Equipos de última generación
  • Control ambiental
  • Control exacto de los niveles de partículas a través de un laboratorio especializado de última generación

Gracias al uso de vidrio de tipo I de la máxima calidad industrial FIOLAX® y a la tecnología sofisticada de procesado, SCHOTT ha reducido considerablemente las tasas de roturas y defectos en los envases de vidrio. Con la configuración anidada de los envases SCHOTT iQ®, se evita el contacto entre vidrios durante el llenado, transporte y almacenamiento, proporcionando envases que permanecen libres de arañazos y contaminación.

  
 adaptiQ® tub Nido adaptiQ® para viales

SCHOTT ha llevado a cabo estudios de caso por encargo de varias empresas farmacéuticas. Estos estudios demuestran que si los fabricantes se cambian del manipulado de material a granel a los envases RTU pueden alcanzar un ahorro significativo. Pero si se cambian a la plataforma SCHOTT iQ®, pueden obtener aún más beneficios. Un conjunto de herramientas desarrollado por SCHOTT puede ayudar a los fabricantes a comprender su propio perfil de TCO e identificar posibles ahorros con SCHOTT iQ®.

Abrazando la perspectiva TCO 

En combinación con las líneas de llenado flexibles, SCHOTT iQ® permite llenar variantes múltiples de envase sin la carga de tener que cambiar de equipo. Esto aumenta la eficiencia global tanto de la producción de lotes pequeños como de la producción comercial. Por lo tanto, se ofrece la máxima flexibilidad para acomodar el desarrollo de nuevos fármacos, las pruebas clínicas o incluso aumentar la producción comercial. 

SCHOTT iQ® reduce significativamente el tiempo y el esfuerzo necesarios para cualificar y validar los envases en una línea de llenado. La implementación de los envases RTU SCHOTT iQ® es fácil y rápida en comparación con las soluciones de envasado de producto a granel u otras soluciones de envase estéril.

Reduzca la complejidad con iQ®01

Reduzca la complejidad con iQ®02

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Robert Lindner, Global Product Manager
Dr. Robert Lindner

Global Product Manager