Pharmaanalytik: Von Studien zu Extraktion und Auslaugung bis hin zu mechanischen Stabilitätsprüfungen
Chemische Beständigkeit
Die chemische Beständigkeit von Primärverpackungen ist entscheidend für die Vermeidung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Behälter. Solche Wechselwirkungen können zu Glasdelamination, Partikelbildung oder Auslaugungen aus dem Behälter führen, was wiederum Marktrückrufe nach sich ziehen kann. SCHOTT pharma services bietet geeignete analytische Tests an, um potenzielle Risiken zu bewerten und Strategien zu deren Vermeidung zu finden, darunter Studien zur Arzneimittelkompatibilität und Delamination, Behälterinspektion und Partikelanalyse.
Extractables und Leachables (E&L) / System-Performance
Internationale regulatorische Bestimmungen schreiben vor, dass die Auswahl und Qualifizierung eines pharmazeutischen Behälters die Prüfung von Extractables und Leachables mit einschließt. Mit einem breiten Spektrum an hochmodernem Equipment und hoch entwickelten Analysemethoden führt SCHOTT pharma services Extractables-Studien, beschleunigte Leachables-Studien und vollumfänglich validierte Leachables-Studien unter realen Lagerbedingungen sowie Analysen von elementaren Verunreinigungen und System-Performance Tests der Packmittelkomponenten durch.
Konformitätsprüfungen
SCHOTT pharma services bietet Konformitätsprüfungen für Packmittelkomponenten nach den aktuellen USP-, EP- und JP-Richtlinien sowie nach ausgewählten ISO-, ASTM- und firmeneigenen Methoden an. Die Konformitätsprüfung von Pharmabehältern unterstützt Pharmaunternehmen dabei, sicherzustellen, dass der Primärverpackungsbehälter den Vorschriften der Pharmakopöe entspricht. Proben werden aus Produktionschargen entnommen und nach vorgeschriebenen Methoden geprüft.
Spezialisierte Analytik für pharmazeutische Verpackungen
Mit über 40 Jahren Erfahrung in der Analytik und der spezialisierten Prüfung von pharmazeutischen Verpackungen bietet SCHOTT pharma services eine Kombination aus Fachwissen und modernster Analysetechnologie. Wir unterstützen Kunden auf der ganzen Welt und unsere Tests entsprechen den aktuellen EP-, USP- und JP-Bestimmungen.
Chemische Beständigkeit
SCHOTT pharma services bietet eine Reihe von verschiedenen Screening-Paketen an, die spezielle analytische Methoden verwenden, um die Risiken von Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Behälter zu bewerten und Strategien zu deren Vermeidung festzulegen.
Behälterinspektion und -screening
Bewertung der Delaminationsneigung von Packmitteln aus Glas
Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Behälter
Um den Wechselwirkungsmechanismus zwischen Arzneimittel und Behälter zu bestimmen, werden SIMS-Tiefenprofilierung, REM-Querschnittsanalysen und ICP-OES/MS verwendet. Es gibt drei Hauptmechanismen:
• Homogener Abtrag (Auflösung)
• Inhomogener Abtrag (Selektive Auslösung)
• Abtrag (Auslösung) und Reaktion
Vorhersagende und Echtzeit-Delaminationsstudien
Partikelanalysen
Partikelanalysen (anorganisch)
Anorganische Partikel müssen zwecks Ursachenanalyse durch Filtration isoliert und auf ihre chemische Zusammensetzung durch SEM/EDS, Raman-Mikroskopie, FTIR und auf ihre Morphologie durch SEM-EDS analysiert werden. Häufige Quellen für anorganische Partikel sind Nebenprodukte aus der Herstellung, Ablagerungen bei der Verarbeitung, Partikel bedingt durch Bruch und Flitter-artige Partikel durch Delamination.
Partikelanalysen (organisch)
Organische Partikel müssen auf die gleiche Weise isoliert und untersucht werden wie anorganische. Zu den häufigsten Quellen organischer Partikel zählen solche menschlicher Natur (Haut, Haare), Fasern (z.B. Reinraumtuch, Filter) sowie Präparatniederschläge oder sekundäres Verpackungsmaterial, wie z. B. Polymerboxen oder Schrumpffolie.
Extractables and Leachables (E&L) / System-Performance
Das Team von SCHOTT Pharma Services hat eine Reihe von Prüfungen im Bereich E&L für pharmazeutische Verpackungen entwickelt, die die Anforderungen internationaler Aufsichtsbehörden erfüllen.
Extractables und Leachables (E&L)
Extraktionsstudien
In Extraktionsstudien wird die Menge an organischen und anorganischen Substanzen bestimmt, die aus Pharma-Packmitteln extrahiert werden und potenziell in das Arzneimittelprodukt migrieren könnten. Die Studienprotokolle basieren auf den neuesten Richtlinienempfehlungen von USP <1663>, USP <1664>, EP, ISO 10993 und PQRI.
Beschleunigte Leachables-Studien
Diese Studien umfassen die Methodenentwicklung und -validierung mit anschließender Bestimmung der Leachables und möglichen sekundären Reaktionsprodukten in einem Arzneimittel nach Lagerung in einem verschlossenen Packmittel unter beschleunigten Testbedingungen. Alle Analysen werden mit modernsten Geräten durchgeführt. Bei unserer Interpretation der E&L-Studien beziehen wir unsere Expertise bezüglich regulatorischer Richtlinien (z. B. ICH M7) zur Bewertung der Ergebnisse mit ein. Zusätzliche Unterstützung bei der toxikologischen Einschätzung der E&L-Daten ist über einen unserer Kooperationspartner erhältlich.
Elementare Verunreinigungen und Silikon
Elementare Verunreinigungen (USP <232>, ICH Q3D) werden mit validierten Methoden durch hochauflösende ICP-MS bestimmt, extrahierbares und auslaugbares Silikon dagegen durch GF-AAS.
System-Performance
System-Performance Tests
Die Kompetenz von SCHOTT pharma services bei System-Performance Tests beruht auf langjähriger Erfahrung und tiefgreifenden Kenntnissen über Glas, Beschichtungen, Polymer- und Elastomerkomponenten.
Glaszusammensetzung
Dieser Test identifiziert die chemische Glaszusammensetzung von Primärpackmittelbehältern und -herstellern anhand einer umfassenden Datenbank mit veröffentlichten Glaszusammensetzungen.
Silikonisierung, Beschichtung und Behandlung
Diese Tests dienen der Bestimmung von aufgebrachten Beschichtungen und Behandlungen, wie z. B. Silikonisierung, Barrierebeschichtung, hydrophobe Beschichtung und die chemische Vorspannung von Glasbehältern.
Gummi-Charakterisierung von Elastomer-Komponenten
Elastomer-Komponenten und deren Beschichtungen werden mit einer Kombination von verschiedenen Analysemethoden charakterisiert und im Vergleich zu Daten von Referenzmaterialien identifiziert.
Konformitätsprüfungen
SCHOTT pharma services bietet ein breites Spektrum an analytischen Tests für pharmazeutische Verpackungen sowie detaillierte Kenntnisse internationaler Vorschriften und Normen. Alle unsere Prüfverfahren entsprechen regionalen Pharmakopöen (USP/EP/JP) und internationalen Standards (ISO, DIN, ASTM, YBB). Bei der Prüfung von Pharmakopöen stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.
Konformität von Glaspackmittelkomponenten
Die Konformitätsprüfungen von Pharmaglasbehältern unterstützen Pharmaunternehmen dabei, sicherzustellen, dass das Pharma-Packmittel den Vorschriften der Pharmakopöe entspricht. Proben werden aus Produktionschargen entnommen und nach vorgeschriebenen Methoden geprüft. Das Spektrum der verfügbaren Prüfmethoden für Glasbehälter umfasst USP <660>, USP <211>, EP 3.2.1., ISO 4802 und JP 7.01. (Alkalinität, hydrolytische Beständigkeit, Arsen)
Konformität von Elastomer-Komponenten
Die Konformitätsprüfungen von Elastomerverschlüssen für pharmazeutische Verpackungen unterstützen Pharmaunternehmen dabei, sicherzustellen, dass der Elastomerverschluss den Vorschriften der Pharmakopöe entspricht. Proben werden aus Produktionschargen entnommen und nach vorgeschriebenen Methoden geprüft. Das Spektrum der verfügbaren Prüfmethoden für Gummikomponenten umfasst EP 3.2.9. und USP <381> (chemisch-physikalische Tests) und ISO 8871 (Partikelzahl, UV, Asche, Dichte).
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Wie wir vorgehen
Das Spezialistenteam von SCHOTT pharma services steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um die Herausforderung Ihrer pharmazeutischen Verpackung geht. Wir bieten einen durchgängigen Prozess, der Sie von der ersten Anfrage bis zur erfolgreichen Lösung führt.
Warum Sie mit SCHOTT zusammenarbeiten sollten, um die perfekte Verpackung zu entwickeln:
Dr. Matthias Bicker
Scientific Advisor - Pharma Services