Produktvarianten von pharmazeutischen Glasrohren vom Typ I

EIGENSCHAFTEN

FIOLAX® Pro Borosilikatglas erfüllt die grundlegenden Anforderungen der Branche: Sicherheit, Effizienz und PCF-Reduzierung.

Das Glas priorisiert die Sicherheit, und zeichnet sich durch hervorragende Eigenschaften hinsichtlich Extractables und Leachables Profil aus, wodurch die Wechselwirkung mit Arzneimittelbehältern auf ein Minimum reduziert wird. Es hat eine hohe hydrolytische Beständigkeit aufgrund der konstanten Glaszusammensetzung. Da es keine Schwermetalle enthält, erfüllt es problemlos die Anforderungen der ICH Q3D als verbessertes Typ I Glas, das allen internationalen Vorschriften entspricht: Ph.Eur., USP, JP, ChP, YBB, REACH, RoHS. Die Effizienz wird durch eine reibungslose Bearbeitbarkeit während der Verarbeitungs- und Abfüllprozesse gewährleistet. Hohe Ausbeute durch erstklassige kosmetische Qualität, hohe Präzision durch Maßgenauigkeit, anpassbare Null-Fehler-Optionen unterstützt durch digitale Qualitätsdokumentation über perfeXion® machen das Glas hocheffizient. 

Die PCF-Reduzierung ist in die optionale FIOLAX® Pro OCF-Produktlinie eingebettet, die ab dem ersten Quartal 2027 mit einem um 50 % geringeren CO2e-Fußabdruck der Produkte* erhältlich sein wird. Möglich wird dies durch eine neue Tanktechnologie, bei der der Schmelzbereich mit 100 % Ökostrom betrieben wird; Erdgas wird aus technischen Gründen nur im Bereich der Läuterung und Arbeitswanne verwendet.

*Berechnung der Treibhausgasemissionen nach Cradle-to-Gate („von der Wiege bis zum Werkstor“) pro kg verkaufsfähigem Rohrglas gemäß SCHOTT PCF-Richtlinie verglichen mit dem marktüblichen Durchschnitt für Borosilikatglasrohr [Durchschnittswert nach ecoinvent 3.10; Produktion Glasrohr, Borosilikat // DE].

IHRE VORTEILE

• Hervorragende chemische Qualität aufgrund eines verbesserten Extractables & Leachables Profils.

• Optimale Verarbeitung zum Behälter und anschließende Lagerung des Medikaments  durch konstante Glaszusammensetzung   

• Enthält keine Schwermetalle wie Arsen, Antimon oder Zinn in seiner Glaszusammensetzung

• Gewährleistet durch unsere bewährte 100%ige perfeXion-Produktion®, ermöglichen die hervorragende Materialqualität  und die engen Toleranzen einen reibungslosen Maschinenbetrieb bei der Behälterproduktion und Arzneimittelabfüllung  

• Verfeinerte kosmetische Qualität durch reduzierte Präsenz von Blasen, einschließlich kritischer offener Blasen im Inneren, wodurch mögliche Auswirkungen auf die Sterilität von Spritzen/Karpulen ausgeschlossen werden

• Verfügbarkeit aktueller Qualitätsdaten – für jede Palette von Rohren, generiert aus 100 % Einzelrohrtests 

• Anpassbare Spezifikationen (Best-Value-Optionen) sind verfügbar, um noch engere Toleranzen oder niedrigere Fehlerraten für die anspruchsvollsten Anwendungen zu erzielen. 

• Customizing-Optionen wie verschiedene Rohrenden und eine kratzfeste Beschichtung für einen sicheren Transport sind verfügbar. 

• Einhaltung aller internationalen Vorschriften, einschließlich Ph.Eur., USP, JP, ChP, YBB, REACH, RoHS

• Engere Rohrtoleranzen als ISO-Normen für Spritzen und Karpulen

• Ermöglichung einer validen PCF-Berechnung Ihrer Produkte durch detaillierte PCF-Daten auf Basis einer transparenten Berechnungsmethode

EIGENSCHAFTEN

FIOLAX® braun ist ein gefärbtes Glas, mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Sicherung der Langzeitstabilität von lichtempfindlichen Medikamenten. Die stabile Zusammensetzung von diesem Typ I-Glas sorgt für eine einheitliche braune Farbe und folglich für den Lichtschutz, welcher durch die Zugabe von Eisen- und Titanoxid entsteht. Wie FIOLAX® Pro und klar, besitzt FIOLAX® braun eine hervorragende Materialqualität mit engen Toleranzen, was zu einem reibungslosen Maschinenbetrieb und erstklassiger Produktqualität führt.

IHRE VORTEILE

• Schutz gegen ultraviolettes Licht für eine sichere Lagerung von lichtempfindlichen Arzneimitteln.

• 100% perfeXion® Produktion kombiniert hervorragende Materialqualität und enge Toleranzen, was einen reibungslosen Maschinenbetrieb bei der Herstellung der Container sowie bei der Abfüllung der Medikamente ermöglicht. Für jede Palette werden die tatsächlichen Qualitätsdaten aus dieser 100-prozentigen Einzelrohrprüfung bereitgestellt.

• Anpassbare Spezifikationen (Best value Optionen) sind verfügbar, um noch engere Toleranzen oder niedrigere Fehlerraten für die anspruchsvollsten Anwendungen zu erreichen. 

• Customizing-Optionen wie zum Beispiel verschiedene Rohrenden und eine Anti-Kratzer-Beschichtung für einen sicheren Transport sind erhältlich.

• Einhaltung aller Vorschriften für Typ I Glas, einschließlich Ph.Eur., USP, ISO, JP, ChP, YBB, REACH, RoHS sowie der Anforderungen für Lichtschutz für parenterale Arzneimittel gemäß Ph.Eur. und USP auf Basis der ISO-Abmessungen.