Consultoría y desarrollo de envases farmacéuticos
Servicios reglamentarios
Nuestro equipo de Asuntos Regulatorios (RA) lo apoya con la integración perfecta de nuestro empaque farmacéutico en el proceso de aprobación de nuevos medicamentos en su país o con la expansión a nuevos países. Creamos Drug Master Files (DMF), registros nacionales de productos y expedientes de empaque de acuerdo con los requisitos regulatorios nacionales, que contienen toda la información necesaria sobre el empaque farmacéutico utilizado para su medicamento o dispositivo médico. Además, lo apoyamos para aclarar el contenido, la estrategia de aprobación y los requisitos reglamentarios con respecto a su proceso de aprobación y la interacción con las autoridades. Para ello, ofrecemos cursos de formación y la creación de documentos específicos para el cliente.
Investigación y desarrollo
Nuestras plataformas de productos se basan en actividades de desarrollo que cumplen los más altos estándares de calidad y tiempo de comercialización, desde el estudio hasta la industrialización. Somos un socio de confianza cuando se trata de desarrollar soluciones adaptadas a sus necesidades individuales. Nuestros servicios de I + D le ayudan a crear y verificar su contenedor desde las primeras posibilidades hasta el producto final para uso humano.
Estabilidad mecánica
Los servicios farmacéuticos de SCHOTT lo señalan como un proveedor de soluciones para los problemas de rotura de vidrio y pruebas de estabilidad mecánica de los envases farmacéuticos. Nuestros expertos en fractografía y pruebas de resistencia pueden identificar la causa raíz de la rotura del vidrio y determinar la probabilidad de rotura en función de nuestra amplia cartera de métodos de prueba internos estándar y personalizados.
Piel inteligente
Smart Skin es un sistema de última generación para medir la presión de la línea en las líneas de llenado y envasado. Mediante el uso de contenedores y sensores de drones en la línea, el efecto de la presión se puede controlar en tiempo real y analizar para comprender su impacto en el rendimiento. La sólida cooperación entre SCHOTT y Smart Skin permite una optimización precisa del proceso de relleno + acabado para reducir la rotura del vidrio, los hematomas y las microfracturas, así como aumentar la eficiencia.
Descubra cómo podemos optimizar su empaquetado farmacéutico
La optimización completa del rendimiento de la línea es el objetivo final de todos los implicados en la industria del envasado farmacéutico, y SCHOTT ofrece una serie de formas de aumentar la eficiencia de sus procesos de llenado y acabado.
También orientamos a los clientes a lo largo de todo el proceso de registro de medicamentosproporcionándoles una serie de servicios normativos y ayudándoles durante las fases de desarrollo y pruebas, siguiendo todos los estándares internacionales más recientes.
Servicios reglamentarios
Los sistemas farmacéuticos de SCHOTT ofrecen una amplia gama de servicios reglamentarios diseñados para que su proceso de registro de medicamentos sea lo más fluido posible.
Archivo maestro del fármaco
En los EE. UU., Canadá y China, los productos de embalaje farmacéuticos están cubiertos por la normativa de Drug Master Files (DMF), por separado del medicamento o del dispositivo médico. Nuestro equipo de Asuntos regulatorios y cumplimiento se encarga de la generación, archivo y actualización de los DMF. Nuestros archivos DMF en EE.UU. y Canadá se generan y mantienen en el formato electrónico de Documento Técnico Común (eCTD), mientras que los archivos DMF para China se crean y mantienen de forma bilingüe en el formato de dosier específico de China.
Para la integración en el archivo de su fármaco o dispositivo médico, le proporcionaremos una Carta de autorización (LOA). En base a esta LOA, las autoridades nacionales están autorizadas a aplicar la información del DMF referido como información de envasado mientras revisan su aplicación de medicamento o dispositivo médico. Este procedimiento le ofrece la flexibilidad de usar la misma referencia de LOA y DMF para aplicar otros productos que usen el mismo envase farmacéutico.
En algunos casos de nuevos productos o de expansión a nuevos países, es posible que haya que archivar nuevos DMF y reflejarlos en el calendario de presentación. Nuestros equipos de ventas y desarrollo de productos inician una revisión normativa en las primeras etapas del proyecto para garantizar que las nuevas presentaciones estén disponibles a tiempo.
Cómo acceder
Puede solicitar sus LOA a través de un formulario de solicitud en línea. Basándonos en las entradas de los clientes, generaremos y proporcionaremos una LOA firmada utilizando documentos de la plantilla LOA nacionales para un proceso de aprobación de medicamentos rápido y fluido.
Registro nacional de embalajes
Para los países que requieren un registro independiente específico del producto de los materiales de embalaje, nuestro equipo de Asuntos regulatorios y cumplimiento se encarga de la generación, archivo y actualización del registro. En estos casos, el envase se registra por separado del fármaco o dispositivo médico.
Para la integración en el archivo de su medicamento o dispositivo médico para esos países, nuestro registro nacional de productos está disponible sin más autorización. Este procedimiento le ofrece la flexibilidad de usar la misma referencia al aplicar otros productos que usen el mismo envase farmacéutico.
En algunos casos de nuevos productos o de expansión a nuevos países, es posible que los nuevos registros de envases nacionales deban presentarse y reflejarse en su calendario de presentación. Nuestros equipos de ventas y desarrollo de productos inician una revisión normativa en las primeras etapas del proyecto para garantizar que las nuevas presentaciones estén disponibles a tiempo.
Cómo acceder
Puede solicitar la disponibilidad y preparación de registros nacionales de productos a través de nuestro formulario de contacto que se muestra a continuación. Proporcione la siguiente información en su solicitud:
- Su país de interés.
- Producto farmacéutico o dispositivo médico.
- Producto de embalaje SCHOTT utilizado para el archivado.
- Fecha de envío prevista.
Expedientes de envasado
Para los países en los que el envasado farmacéutico forma parte del registro de fármacos o dispositivos médicos y no un archivo o registro por separado (por ejemplo, la UE), nuestro equipo le proporciona un expediente de envasado. Estos expedientes siguen las estructuras estándar de su proceso de presentación de fármacos o dispositivos médicos (granularidad de CTD de HCI) y están disponibles en formato eCTD para su creación inicial, así como para su mantenimiento. De este modo, minimizamos su esfuerzo de integración y reducimos el riesgo de solicitudes de autoridad o retrasos durante las aprobaciones de registro.
En algunos casos de nuevos productos o expansión a nuevos países, es posible que deban establecerse nuevos expedientes. Nuestros equipos de ventas y desarrollo de productos inician una revisión normativa en las primeras etapas del proyecto para garantizar que las nuevas presentaciones estén disponibles a tiempo.
Cómo acceder
Puede solicitar la disponibilidad y preparación de registros nacionales de productos a través de nuestro formulario de contacto que se muestra a continuación. Proporcione la siguiente información en su solicitud:
- Su país de interés.
- Producto farmacéutico o dispositivo médico.
- Producto de embalaje SCHOTT utilizado para el archivado.
- Fecha de envío prevista.
Para todos nuestros servicios reglamentarios, nuestros expertos ofrecen capacitación o colaboran con su equipo para aclarar el contenido, los requisitos reglamentarios y las mejores prácticas, así como para ayudar en la estrategia de integración.
Capacitación
Ofrecemos formación a través de consultas in situ o en línea, así como a través de nuestra plataforma educativa PHARMAVERSITY. Las formaciones abarcan normativas y archivados globales para una integración óptima del empaquetado primario en su aplicación de fármacos o dispositivos médicos.
Las capacitaciones ofrecen información sobre los cambios normativos, los resultados y las mejores prácticas en relación con la presentación de solicitudes a los clientes. Las capacitaciones se centran en el país de interés y el tipo de registro (producto farmacológico o registro de dispositivos médicos). Esto ayuda a los clientes a iniciar los pasos correctos para su registro proporcionando una visión estructurada de los procedimientos en este entorno normativo que cambia rápidamente.
Cómo acceder
Utilice el botón de solicitud para solicitar más información o un programa de capacitación propuesto, y proporcione la siguiente información en su solicitud:
- Sus países de interés.
- Enfoque previsto: ¿Fármaco o dispositivo médico?
- Productos de embalaje de interés SCHOTT
Únase a nuestro equipo de servicios regulatorios
Además de la capacitación, podemos trabajar con su equipo de proyectos o asuntos regulatorios para:
Responder a preguntas específicas relacionadas con nuestros productos y su documentación reglamentaria.
Establecer una estrategia de archivo o registro nacional adecuada.
Resuelver problemas actuales o urgentes.
Un equipo puede abarcar desde una sola llamada conjunta o un taller in situ hasta un proyecto de cooperación durante un periodo determinado. Como proveedor líder de soluciones de envasado farmacéutico, ofrecemos una amplia experiencia en desafíos anteriores.
Cómo acceder
Utilice el botón de solicitud para solicitar más información o un programa de colaboración propuesto, y proporcione la siguiente información en su solicitud:
- Sus países de interés.
- Enfoque previsto: ¿Fármaco o dispositivo médico?
- Productos de embalaje de interés SCHOTT.
Documentos personalizados
Aunque hemos elaborado nuestra documentación de presentación, registro y expediente para garantizar que se cumplen todos los requisitos esenciales, es posible que algunos detalles de su fármaco o dispositivo médico necesiten información adicional para promover su presentación o consultas por parte de las autoridades nacionales. En este caso, estaremos encantados de hablar sobre sus necesidades específicas y sobre cómo podemos ayudarle de la mejor manera posible.
Cómo acceder
Utilice el botón de solicitud para explicar sus necesidades de documentación que exceda la actividad de presentación estándar y proporcione la siguiente información en su solicitud:
- Breve descripción del tema, antecedentes y finalidad prevista.
- Su país de interés.
- Producto farmacéutico o dispositivo médico.
- Producto de embalaje de interés SCHOTT.
Contacto para servicios regulatorios
¿Tiene alguna pregunta o solicitud sobre los servicios reglamentarios? Póngase en contacto con nosotros: regulatory.pharma@schott.comDesarrollo de productos y pruebas de funcionalidad
Todos los envases farmacéuticos SCHOTT se someten a un proceso estricto de desarrollo y pruebas, siguiendo las últimas normas internacionales y directrices de calidad.
Desarrollo de productos
Para garantizar que nuestros productos sean seguros y fáciles de administrar para los pacientes y el personal sanitario de todo el mundo, nuestro proceso de desarrollo sigue unas estrictas directrices de calidad y cumple con las normas y requisitos regulatorios internacionales más recientes. La innovación de SCHOTT está impulsada por una variedad de expertos de diversos campos y la integración perfecta del desarrollo de productos dentro de la organización global.
Pruebas de funcionalidad del producto
La funcionalidad probada de las soluciones de envasado farmacéutico de SCHOTT es crucial para la seguridad del paciente y una experiencia de usuario sin problemas. Gracias a nuestra amplia gama de métodos de prueba ISO e internos validados, así como a nuestra red de socios de pruebas externos, minimizamos el riesgo para el cliente mediante el uso de pruebas exhaustivas de verificación del diseño. Los métodos analíticos siguen las normas internacionales más recientes.
Proyectos de clientes
Para variantes personalizadas de nuestras plataformas o proyectos de innovación completos y específicos para cada cliente, puede confiar en SCHOTT. Desde la ingeniería de requisitos hasta la disponibilidad de productos para uso humano, pasando por todo el proceso de desarrollo, somos un socio de confianza en todo el mundo, con diversos niveles de integración de clientes en función de las necesidades individuales.
Estabilidad mecánica
Las pruebas de estabilidad mecánica son la base para el análisis de los puntos débiles de las líneas de producción y el diseño de los envases.
Análisis de fractografía y rotura
Todas las muestras de vidrio rotas y grietas en los materiales cuentan historias y dejan pistas. Mediante el uso de microscopía óptica y electrónica de barrido podemos determinar el origen y la propagación de la rotura del vidrio. Luego, se puede obtener una evidencia clara de la causa raíz y se puede determinar la fuerza aplicada que llevó a la falla. La integridad del envase de vidrio se puede evaluar adicionalmente mediante pruebas de penetración de líquidos.
Prueba de resistencia del contenedor
La resistencia de los productos de vidrio no es solo una propiedad del material, sino que también depende de la calidad individual de la superficie. Las pruebas de resistencia permiten predecir las probabilidades de fractura de los envases de vidrio y constituyen la base de una evaluación de riesgos para un sistema de contenedores específico. Se pueden comparar y evaluar muestras de diferentes fabricantes y lotes, y se puede analizar la influencia de los pasos de procesamiento. Las pruebas de presión de rotura revelan el punto más débil de un contenedor, mientras que las pruebas específicas se dirigen a áreas críticas como la brida o el cono. Las pruebas se llevan a cabo utilizando métodos de pruebas personalizados junto con evaluaciones estadísticas exhaustivas.
Curso de capacitación en fractografía y fuerza
Se dice que el vidrio no olvida. Cualquier impacto mecánico, como el contacto de vidrio con vidrio, se guardará como defectos superficiales y este daño aumentará la probabilidad de rotura. Existen riesgos adicionales derivados del estrés introducido durante los pasos de procesamiento, como la liofilización o el conformado en caliente, pero las técnicas analíticas avanzadas pueden revelar los puntos de estrés para determinar los puntos débiles. SCHOTT imparte un curso in situ de dos días de duración en el que puede aprender todo lo necesario sobre las distintas pruebas de estabilidad mecánica del vidrio. Este curso detallado y práctico incluye capacitación en la producción de vidrio, pruebas y ensayos, propiedades del vidrio, mecánica y estadísticas de fracturas, pruebas de resistencia y distribuciones de Weibull, patrones de fracturas, marcado de la superficie de fractura, preparación de muestras y técnicas de imagen.
Optimización del rendimiento de relleno + acabado con Smart Skin
Como socios valiosos de SCHOTT, Smart Skin ofrece un análisis en profundidad de sus líneas de llenado y envasado, proporcionando una gestión precisa de la presión para reducir la rotura del vidrio, los hematomas y las microfracturas, así como optimizar el rendimiento.
De un vistazo
- Reducción de la rotura de viales, los hematomas y las microfracturas
- Mejorar el flujo y el costo del mantenimiento
- Se utiliza como herramienta de ingeniería para validar la mejora de la línea
Nuestros socios Smart Skin
Junto con nuestros socios, comentamos cómo la gestión de datos con la tecnología de drones de Smart Skin ayuda a mejorar el rendimiento de la línea de los principales actores de la industria. Aprendimos de los mejores y obtuvimos perspectivas para nuestros propios fines, compartimos conocimientos y discutimos futuros desarrollos para hacer crecer el negocio.
De un vistazo
