Glasfläschchen
SCHOTT produziert ein breites Spektrum an Spezialglasfläschchen für spezifische Anwendungen. Von SCHOTT Typ I plus® mit einem verringerten Risiko einer Medikamentenbehälter-Wechselwirkung bis hin zu EVERIC® smooth mit reibungslosen Lauf auf Abfülllinien werden unsere Glasfläschchen in kontrollierten Umgebungsbedingungen hergestellt und verpackt und erfüllen alle wichtigen Normen.
EVERIC® pure
Mehr als zwei Drittel aller Arzneimittel sind biologische Präparate, wobei eine große Anzahl von Dosen unter 1 ml abgefüllt wird. Bei einer solchen niedrigen Befüllung führt die im Verhältnis zum Arzneimittelvolumen große Behälteroberfläche zu einer proportionalen Erhöhung der Exposition gegenüber auslaugbaren Stoffen, die das Arzneimittel potenziell schädigen kann.
EIGENSCHAFTEN
Zu Erfüllung dieser Anforderungen hat hat SCHOTT das Produkt EVERIC® pure für empfindliche Medikamente mit geringem Füllvolumen entwickelt. Die neuartigen Glasfläschchen gewährleisten die Arzneimittelstabilität durch die Verwendung eines verbesserten Borosilikatglasrohres – FIOLAX® CHR (controlled hydrolytic resistance) –, das eine höhere chemische Stabilität hat, ohne dass die Glaszusammensetzung verändert wurde. Dank der unveränderten regulatorischen Anforderungen, können Unternehmen herkömmliche röhrenförmige Glasfläschchen vom Typ I für bestehende Arzneimittel ohne kostspielige Neuregistrierung durch EVERIC® pure ersetzen.
VORTEILE
- Unübertroffene Medikamentenstabilität bei geringen Füllmengen.
- Minimiertes Delaminationsrisiko.
- Patentierte SCHOTT Fertigungstechnologie und Freigabetest zur Validierung und Produktfreigabe, versehen mit Certificate of Compliance (COC).
- Gilt für alle bereits registrierten Produkte – keine erneute Registrierung erforderlich.
EVERIC® care
Glasauslaugung kann bei komplexen und empfindlichen Injektionslösungen, wie sie in Biologika vorhanden sein mögen, Stabilitätsprobleme verursachen. Diese treten insbesondere bei Medikamenten auf, die im hohen pH-Bereich formuliert wurden und für aktuelle Verpackungslösungen eine Schwierigkeit darstellen. Dieses Produkt bietet eine neue und innovative einlagige PICVD-Barrierebeschichtung an und hat an der innenseite des EVERIC® pure Glasfläschchen eine hydrophobe Oberfläche. Diese hydrophobe Oberfläche kann zudem die Restentleerung des Fläschchens unterstützen.
EIGENSCHAFTEN
EVERIC® care ist die einzige Barrierebeschichtung für Füllungen mit hohem pH-Wert, die eine hydrophobe Oberfläche hat und die alle Vorteile des mittleren Borosilikatglasbehälters Typ I mit der bekannten einlagigen PICVD-Beschichtung von SCHOTT verbindet.
Die Innenbeschichtung kombiniert das hydrophobe Verhalten, das von Polymerbehältern bekannt ist und das höheren pH-Bereichen standhält, mit dem bewährten Glasfläschchen mit seinen anerkannten Vorteilen für Produktion, Inspektion und Lagerung.
VORTEILE
- Barrierefunktion, die besonders im alkalischen pH-Bereich geringe auslaugbare Werte gewährleistet
- Für die patentierte PICVD-Beschichtungstechnologie von SCHOTT wird ein bewährtes Verfahren eingesetzt.
- Wie für die gesamte EVERIC® Familie wurde ein zusätzlicher „Freigabetest“ speziell für Anwendungen mit hohem pH-Wert entwickelt
EVERIC® strong
SCHOTT hat Computersimulationen verwendet, um die Formgebung und die Geometrie an den Handhabungs- und Kontaktpunkten der Glasfläschchen im Fersen- und Schulterbereich zu verbessern und so EVERIC® strong entwickelt.
EIGENSCHAFTEN
SCHOTT hat Computersimulationen verwendet, um die Formgebung und die Geometrie an den Handhabungs- und Kontaktpunkten der Glasfläschchen im Fersen- und Schulterbereich zu verbessern und so EVERIC® strong entwickelt. Dadurch können diese Glasfläschen sowohl einer Seitenkompression als auch einer axialen Belastung beim Befüllen und Transport besser standhalten, was das Risiko eines Glasbruches senkt.
VORTEILE
- Beseitigt inherente Spannungen.
- Einwandfreier, optimierter Prozess an allen Handhabungs- und Kontaktpunkten.
- Verbesserter Umformprozess, der zu einer höheren Festigkeit bei Seitenkompression und Axiallast führt.
- Unübertroffene optimierte Festigkeit innerhalb der bestehenden ISO-Toleranzen und eine unveränderte Glasmatrix.
EVERIC® smooth
Direkter Kontakt zwischen den Glasfläschchen führt bei konventionellen Abfülllinien zu verschiedenen kosmetischen Defekten. Diese Kratzer und Abschürfungen erhöhen den Ausschusses und verringern die Festigkeit des Behälters, was zu Glasbruch führen kann. Die Folgen: Unterbrechungen und erhöhte Herstellungskosten.
EIGENSCHAFTEN
Für einen reibungslosen Behälterfluss und eine Reduzierung kosmetischer Mängel bietet SCHOTT Glasfläschchen mit einer Außenbeschichtung an, die einen um 56 % reduzierten Reibungskoeffizienten aufweisen: EVERIC® smooth. Kunden können zwischen zwei Beschichtungen wählen, die beide ein hydrophobes Oberflächenverhalten aufweisen: silikon- oder silanbasiert. Die Beschichtung auf Silikonbasis wird mittels Tauchbeschichtung aufgetragen und durch Wärmebehandlung mit der Glasoberfläche verbunden. Die Beschichtung auf Silanbasis ist nanopartikelfrei und deckt den Behälter mit einer kovalenten gebundenen Molekularschicht ab.
VORTEILE
- Reduzierung kosmetischer Mängel durch Schutz der Außenoberfläche.
- Erhalten der Behälterfestigkeit: Reduziertes Risiko und effiziente Linienleistung.
- Ertragssteigerung durch reibungslosen Behälterfluss.
SCHOTT Type I plus®
Proteinadsorption durch und Auslaugung aus Primärglasverpackungen sind die Hauptursachen für eine verkürzte Medikamentenhaltbarkeit von empfindlichen Formulierungen. Die Auslaugung von Metallionen aus Typ-I-Glas führt zu einer pH-Verschiebung von Injektionswasser oder ungepufferten Lösungen. Dies kann die Stabilität oder Aktivität von Biopharmazeutika beeinträchtigen.
EIGENSCHAFTEN
SCHOTT Type I plus® Glasfläschchen von SCHOTT sind auf der Innenseite mit Siliziumdioxid beschichtet, was hervorragende Barriereeigenschaften aufweist. Dadurch wird die Wechselwirkung zwischen Arzneimittel- und Behälteroberfläche auf ein Minimum reduziert und eine überlegene Verpackungslösung für empfindliche Inhaltsstoffe geschaffen.
IHRE VORTEILE
- Erhöhte Haltbarkeit für empfindliche Arzneimittelrezepturen.
- Minimierte Adsorption von Proteinen in flüssigen Formulierungen – auch vor der Lyophilisation.
- Minimierte Adsorption radioaktiver Moleküle.
SCHOTT TopLyo®
Zur Beschleunigung der Markteinführungszeiten und zur Erhöhung der Lagerstabilität von Biopharmazeutika besteht ein großes Interesse an einer robusten und kosteneffizienten Lyophilisation. Ein eleganter Lyo-Kuchen ist entscheidend für eine verbesserte Automatisierung der Prüfbarkeit und wesentlich für die Patientensicherheit.
EIGENSCHAFTEN
Durch ihre hydrophobe Beschichtung zeigen SCHOTT TopLyo® Glasfläschchen weniger „Fogging“ während des Lyophilisationsprozesses und weniger Einbrüche des Lyo-Kuchens sowie reduzierte Restvolumen Eigenschaften und höhere Dosiergenauigkeit nach der Rekonstitution.
VORTEILE
- Kostenreduzierung durch verringerte Überfüllung – bei geringerem Restvolumen.
- Vermeidung von Einbrüchen des Lyo-Kuchens und „Fogging“ für eine verbesserte automatisierte Inspektion.
- Stabilität des Lyo-Kuchens während des Transports.
- Reduzierte Proteinaggregation im Vergleich zu silikonisierten Glasfläschchen.
Florence Buscke
Sr. Global Product Manager