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Vorsprung für Pharmaunternehmen

Arzneimittel herzustellen war schon immer ein Wettlauf mit der Zeit. Das Aufkommen von Biotechmedikamenten, Gen- und Zelltherapien jedoch hat die Rahmenbedingungen völlig verändert: Immer kleiner werden die Chargen, immer strenger die Qualitätsvorschriften. Der Rückgriff auf etablierte Industriestandards bringt Pharmahersteller einen großen Schritt weiter – und Medikamente schneller zum Patienten.

Challenge

Traditionell ist die Produktion in Pharmaunternehmen darauf ausgelegt, ein Blockbuster-Medikament auf einer Fülllinie millionenfach in immer dieselbe Verpackungsart abzufüllen, beispielsweise in Fläschchen, Spritzen oder Karpulen. Neuere Therapien aber wirken viel zielgerichteter. Sie adressieren eine kleinere Anzahl an Patienten und werden in weitaus geringeren Mengen benötigt. Manchmal geht es nur um einige (hundert)tausend Stück. Entsprechend flexibel muss der wöchentliche Produktionsplan aussehen.

Die gute Nachricht: Fülllinien der neuesten Generation können sowohl Spritzen, Fläschchen als auch Karpulen flexibel verarbeiten. Da statt drei Linien nur noch eine nötig ist, lässt sich ein Großteil der Reinraumfläche einsparen.

Weiterer Vorteil: Die Container sind in einem Gitter („Nest“) sicher fixiert, wenn sie den Füllprozess durchlaufen. Geliefert werden sie abfüllfertig in einem so genannten Tub. Jedes Set ist steril verpackt und kann ohne weitere Vorbehandlung direkt auf die Linie geschickt werden. Daher wird dieses Konzept auch als aseptische Ready-to-use-Fertigung, kurz RTU, bezeichnet.

Wie bringen wir RTU auf das nächste Level?

Bis dato müssen Produktionsmitarbeiter die Fülllinien beim Wechsel zwischen zwei Containerarten umbauen und an das jeweilige Tubformat anpassen. Den die Container werden mitunter in unterschiedlichen Tubs geliefert.

 

Diesen Prozessschritt zu optimieren würde wertvolle Zeit sparen. Der Schlüssel dazu sind Standards.

Innovation

Flexibilität durch Standardisierung

Ein standardisiertes Nest- und Tubformat für pharmazeutische Verpackungen? Vorbild für diese Idee sind Frachtcontainer, die dank weltweit einheitlichen Abmessungen zunächst per Schiff, dann per Zug und schließlich per LKW ans Ziel gelangen. Der Standard macht den gesamten Prozess effizienter. Dasselbe gilt für das Abfüllen von Medikamenten.

Ein standardisiertes Nest- und Tubformat für pharmazeutische Verpackungen? Vorbild für diese Idee sind Frachtcontainer, die dank weltweit einheitlichen Abmessungen zunächst per Schiff, dann per Zug und schließlich per LKW ans Ziel gelangen. Der Standard macht den gesamten Prozess effizienter. Dasselbe gilt für das Abfüllen von Medikamenten.

EIN TUB
FÜR ALLES

Element 1
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Fläschchen, Spritzen und Karpulen werden immer in einem Tub nach ISO 11040-7 Standard geliefert.

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Die Umrüstzeit beim Wechsel von einer Containerart zur nächsten fällt dadurch kürzer aus.

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Im Ergebnis lassen sich verschiedene Medikamente und Containerformate im flexiblen Wechsel auf einer Linie abfüllen.

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iQ™: Kooperation schafft Innovation

Dieses neue Konzept mit dem Namen iQ™ hat SCHOTT gemeinsam mit den führenden Maschinen- und Komponentenherstellern entwickelt. Resultat: eine flexible und universell einsetzbare RTU-Plattform.

Kompatibel mit +50
Maschinenplattformen
+
iQ™ ist mit zahlreichen Abfüllanlagen aller führender und auch neuer Hersteller kompatibel
Vorvalidierte
Verschluss-systeme
+
Diverse Elastomerkomponenten für iQ™ sind bereits validiert. Das reduziert den Testaufwand für Pharmaunternehmen.

iQ™ überzeugt im Gesamtkostenvergleich

Reale Fallstudien haben gezeigt: Bereits durch den Einsatz vorsterilisierter RTU-Container erzielen Pharmahersteller Einsparungen. Doch der Wechsel auf die iQ™ Plattform kann ihnen nochmals deutliche Vorteile bringen. SCHOTT ein Modell entwickelt, das in der Lage ist, diese Vorteile für spezifische Produktionssetups konkret auszuweisen.

Component Cost Washing +
sterilization
Clean room space Glass breakage Format parts /
changeover cost
Qualification &
validation cost
Total cost of
ownership
Bulk RTU iQ™

People

Gregor Deutschle, Director Business Development Sterile Solutions, erläutert die Hintergründe der iQ™ Idee.

Next

Bereit für die Zukunft

Der Trend zu flexiblen und platzsparenden Abfüllkonzepten schafft ganz neue Möglichkeiten. In Zukunft könnten mobile Cleanroom-Einheiten gar die Off-Shore-Herstellung von Medikamenten unterstützen.

Gemeinsam bringen wir die Herstellung von Medikament auf ein neues Level

Was ist Ihr nächster
Meilenstein?

Kontakt

Björn Weller
Pharmaceutical Systems
SCHOTT AG

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