SCHOTT TOPPAC® 注射器的技术参数
SCHOTT TOPPAC® 已准备好进入灌装过程。将 COC 容器放入置于的巢盒中。盖上 Tyvek® 保护纸，放入盒中并用Tyvek® 密封纸封装。用双层聚乙烯袋包装后，对巢盒进行灭菌。这样可以快速有效地整合到现有的灌装线中。
SCHOTT TOPPAC® 材料特性
肖特的生产过程确保了 SCHOTT TOPPAC® 由 100％ 一致的材料制成。 该材料为水蒸气和氧气的渗透提供了最佳的阻隔性能，并为各种注射药物产品（如蛋白质类药物或具有极端 pH 值的产品）的长期储存提供了光保护。
SCHOTT TOPPAC® 的生产是在 B 级洁净室中进行的连续、完全集成的过程。 首先将 TOPAS®1 颗粒从料仓直接转移到注塑机。
TOPAS® 6013 – SCHOTT TOPPAC®的原材料
SCHOTT TOPPAC® 容器的基本材料是 TOPAS® 6013，这是一种先进的环烯共聚物（COC），根据EP、JP 和 USP VI 类（DMF 12132）标准制造。 它基于茂金属催化技术，可用作所有规格的标准原材料。
TOPAS® 的优点是：
- 透明（类似玻璃的外观）
- COC 为生物惰性材料，不会释放离子或重金属
- 非极性注射器接触面
- 优异的防潮性能
COC 聚合物的物理特性
水蒸气透过率
1 TOPAS® 是 TOPAS Advanced Polymers GmbH（www.topas.com）的注册商标。
系统支持
筒身
- 注塑成型允许较小公差和较小死角。
- 材料本身具有很大的断裂特性。
- 重量轻，外观类似玻璃。
- 设计灵活性高，可轻松定制。
- 成型精度更高。
- 活性硅混合物可进行交联，使游离硅的数量减少，随着时间推移，保持松散性和推注力不变，并降低药物与硅相互作用的风险（通过独特的筒壁厚度和交联的硅化作用，您可以精确、平稳地施用药物）。
免洗免灭
- 免洗免灭包装：行业标准化托盘和蜂巢状配置，可实现高速处理且易于灌装。
- 易于集成到现有的灌装线中。
- 多种灭菌选择： 伽马射线、X 射线、环氧乙烷、蒸汽和无蒸汽。
组件
- 广泛的组件选择使 HCP 和患者的药物注射过程更轻松，更舒适。
- 组件有不同的设计和材料，适用于不同的应用，例如 Dätwyler FM 257 可用于针帽和硬质护帽，Dätwyler FM 257 和 FM 457 可用于胶塞。
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文献资料
- 系统开发
- 监管支持
- DHF
- DMF
- 利用现有的 SCHOTT TOPPAC® 资料
SCHOTT TOPPAC® 注射器可作为完整系统使用，包括活塞和活塞杆等组件以及集成了护帽或硬护帽的集成式鲁尔锁。
鲁尔锁最大限度地减少了泄漏和针头弹出，并与无针 IV 连接器、注射泵和其他设备（如 NLAD）兼容。
SCHOTT TOPPAC® 注射器有以下尺寸：
柱形 RTU 容器的尺寸自由度是根据需要定制容器的关键。 我们可支持您更快地将药物推向市场。
