为拜耳提供创新的医药初包装解决方案

Karhöfer 是拜耳的产品经理，拥有生物技术工程学位，负责玻璃和玻璃状初级包装系统的全球采购。他专门负责维持每一个拜耳产品的特定单位成本与总质量成本之间的平衡。

并非所有玻璃容器都是一样的。医药初包装的内表面会随时间的推移与其中装载的药物发生相互作用。必须最大限度地减少这种情况，因为在最糟糕的情况下，这种相互作用会影响药物的有效性，甚至导致副作用。新兴的生物技术药物具有复杂的分子结构，特别容易发生这种相互作用，因此需要特殊的包装。为了确保患者得到保护，不受到这些包装产品带来的潜在问题的困扰，制药公司及其供应商必须从一开始就改变双方合作的性质并专注于开发创新解决方案。拜耳将此称为“供应商支持的创新”，并为此使用平台技术。

紧密合作，缩短上市时间

在生产过程的早期阶段采用这种新的供应商合作形式的重要性显而易见：例如，为了灌装并安全存储一种特定的高活性分子，拜耳决定使用带有特殊镀层的注射剂瓶。这是因为这种性质的产品通常先进行冻干（以便在储存期间保持物质稳定），然后在注射前配制成药液。但是，从储存在瓶子里那一刻起，药物就有可能与玻璃发生反应。解决方案：“高纯度的氧化硅镀层形成了一种离子阻隔层。”肖特的高级业务开发经理 Bernhard Hladik 博士解释说。

为了选择合适的医药初包装，拜耳充分利用包装制造商肖特的专业知识：“在讨论中，我们对使用玻璃材料和部分聚合物的专业知识起到很大作用。我们拥有许多关于活性成分和缓冲体系的经验，我们知道哪种包装可能比较合适。”Dr. Hladik 提到。“当然，法律规定的稳定性测试仍必须由开发药品的制药公司进行，但如果可以缩小选择范围并将稳定性风险降至最低，就可以节省他们的时间和资源。” 双方的这种高效合作方式使药物能够更快、更安全地投放市场。

一个世纪的卓越制药工艺

这种在液体药品剂量的包装经验不是偶然产生的。100多年前，奥托·肖特发明了一种药用玻璃，至今仍是全世界的行业标准。肖特公司自20世纪20年代以来一直生产药品包装，从安瓿瓶开始，随后将注射剂瓶、注射器和卡式瓶纳入其产品组合，拜耳和肖特这两家历史悠久的德国企业之间的业务关系也可追溯到这一时期。

对于 Karhöfer 来说，新药物和相关包装的开发是一个很好的例子，展示了过去几年制造商和供应商之间的合作如何不断推进，以及未来如何继续发展。毕竟，直到药物完全开发并可供患者使用至少需要八到十二年。具有合适的质量、形式和成分的包装也起着关键作用。“供应商越来越多地参与到我们药品的开发和生产之中。下一步是确保在开发早期阶段供应商、采购和药品开发人员之间的及时协调。我们所有人都想实现这一点。”Karhöfer 说道。

合作实现最佳解决方案

对于供应商而言，这也意味着“仅”提供包装已不够。肖特区域销售经理 Stephan Küpper-Brennberger 对此深信不疑：“过去，客户在整个过程中比较后期的阶段才联系我们，订购某个数量的安瓿瓶或注射剂瓶。但是如果测试结果表明包装与药物不兼容，我们就没有足够的时间做出反应。拜耳等领先制药公司十分清楚，我们必须共同合作，为每一种特定药物找到最合适的包装。” 正是为此，肖特提供范围广泛的包装解决方案和质量水平以及附加实验室服务。

然而，包装和药物之间的正确化学反应并不是唯一需要解决的问题，Dr. Hladik 补充道：“我们还必须考虑药品的灌装、储存和分销方式。这样，我们能够提供经过相机检测、预先消毒、可立即灌装的注射剂瓶，或者开发用于注射笔和自动注射器的包装方案。” 他补充道。“最后，我们必须共同努力，找到最适合应用要求的解决方案。”

质量和交付时间方面的可靠性以及对供应商的信任是拜耳与肖特合作的关键，因为患者安全始终是其所有计划和活动中最重要的因素。供应链中的错误会带来影响深远的后果，这一点在观察生产过程时十分明显。例如生产一整批生物药品时，从生产第一天起直到完成包装，可能需要长达六个月的时间。在有些情况下，某种药物的年产量可能还不到半个足球的大小。“有些药物保质期有限，公司必须在患者需要时准确地生产药品。如果我们在某个特定的时间段从供应商那里收到有缺陷或功能不全的包装部件，那么我们就可能无法包装这批药品，或者无法在需要的时候交付部分或全部产品。对于一些患者来说，这可能会导致出现危及生命的情况。”Karhöfer 说。

长期保持稳定和一致性对于医药初包装至关重要

药品的生命周期也突出了医药初包装的重要性。“几十年来，我们有一些药品在市场上取得了长期成功，很多都采用相同的成熟的包装系统。”Karhöfer 说。“如果供应商离开市场或因质量原因无法再向我们提供包装，我们就可能无法向患者提供药品，并不得不耗费大量精力来更换包装，并再次经历严格而漫长的监管部门审批流程。拜耳致力于采取一切措施避免给患者带来这种风险。”

长期、成功的业务关系需要相互信任和切实的未来前景，使供应商能够在时刻考虑客户的情况下做出明智的战略投资决策。例如，肖特大幅扩大了米尔海姆工厂的镀膜注射剂瓶的生产。Karhöfer 表示：“对于双方来说，这种合作关系必须是双赢的局面，并能促进双方共同发展。”