Возможности в рамках варианта исполнения TopLine от компании SCHOTT – для повышенных сроков хранения

Datasheet SCHOTT Vials DC
Schott-vials-dc 640

Контроль флаконов DC (на предмет риска расслоения) от компании SCHOTT

В течение последних нескольких лет расслоение стекла, заметное невооруженным глазом, приводило к отзыву фармацевтической продукции. Отдавая предпочтение безопасности пациентов, американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отреагировало на этот феномен, подчеркнув особую важность испытаний совместимости медикаментов с их упаковкой в соответствии со стандартом американской фармакопеи USP 1660.

Контроль флаконов DC от компании SCHOTT: доказано, что этот оптимизированный процесс изготовления в сочетании с количественными лабораторными испытаниями, проводимыми на предмет устойчивости стекла к расслоению, существенно снижает угрозу такого расслоения.


Свойства:

  • Химически однородная внутренняя поверхность благодаря новейшей технологии горячего формования
  • Запатентованная система Quicktest от компании SCHOTT для подтверждения пониженного риска расслоения стекла в каждой производственной партии с применением заданного количественного предельного значения
  • Усовершенствованная и воспроизводимая химическая стабильность внутренней поверхности флакона

Преимущества:

  • Существенное снижение риска расслоения стекла
  • Применимо ко всей уже зарегистрированной продукции – следовательно, перерегистрация не требуется
  • Сертификат, выдаваемый на партию товара, которая при помощи системы Quicktest от компании SCHOTT прошла проверку на предмет риска расслоения стекла
  • Все факторы производственного риска применительно к расслоению стекла покрываются одним единственным предельным значением
  • Расслоение стекла не наблюдается в рамках ускоренного отборочного исследования согласно 1660 USP с образцовыми буферными системами

Размеры:

Форматы 2R, 4R, 6R, 8R, 10R и 20R по стандартам ISO с использованием стекла FIOLAX® I типа. По запросу возможна модификация в соответствии с индивидуальными требованиями заказчика.
empty
download.pngDownloads