A delaminação do vidro em flocos de vidro de difícil visualização causou o recall de inúmeros medicamentos injetáveis nos últimos anos. Para priorizar a segurança dos pacientes, a FDA reagiu a esse fenômeno, enfatizando a importância dos testes de compatibilidade entre recipiente e medicamento em conformidade com a USP 1660.
SCHOTT Vials DC – Um processo de manufatura otimizado, combinado com procedimentos de teste laboratoriais quantitativos para verificar a resistência à delaminação, apresentou uma redução significativa do risco da delaminação do vidro.
Propriedades:
Superfície interna quimicamente homogênea graças à tecnologia inovadora de conformação a quente
Teste rápido patenteado Quicktest da SCHOTT para verificar o menor risco de delaminação de cada lote de produção usando um valor-limite quantitativo predefinido
Estabilidade química melhorada e reproduzível da superfície interna do recipiente
Benefícios:
Diminuição significativa do risco de delaminação
Aplicável a todos os produtos já registrados; consequentemente, sem necessidade de novo registro
Certificado de lote do SCHOTT Delamination Quickest
Todos os fatores de risco de delaminação relacionados à produção são cobertos por um único valor-limite
Nenhuma delaminação observada em estudo acelerado realizado de acordo com a USP 1.660, com sistemas tampão de referência.
Tamanhos:
Formatos ISO 2R, 4R, 6R, 8R, 10R e 20R usando vidro tipo I FIOLAX®. Customização sob consulta.
