Bei der Delamination von Glas entstehen kaum sichtbare Glasflitter in dem injizierbaren Arzneimittelprodukt. Dies führte in den letzten Jahren zu zahlreichen Rückrufaktionen. Um die Sicherheitheit des Patienten zu gewährleisten, wurde von der FDA verstärkt auf Kompatibilitätstest von Behälter und Medikament im Einklang mit der USP 1660 Wert gelegt.
SCHOTT EVERIC™ - ein optimierter Herstellungsprozess in Verbindung mit einem quantitativen Labor-Prüfverfahren, hat sich bei der signifikanten Senkung des Delaminationsrisikos bewährt.
SCHOTT patentierter Schnelltest unter Verwendung eines quantitativen Grenzwertes um das reduzierte Delaminationsrisiko jeder einzelnen Produktionscharge sicherzustellen
Reproduzierbare, signifikant verbesserte chemische Resistenz der inneren Oberfläche des Behälters
Nutzen:
Deutlich reduziertes Delaminationsrisiko
Einsetzbar für alle Produkte, die bereits registriert sind - daher ist keine erneute Registrierung erforderlich
Zertifikat pro Fertigungslos über den SCHOTT Delamination Quicktest
Alle Risikofaktoren für Delamination im Herstellungsprozess werden durch einen Grenzwert berücksichtigt
Keine zu beobachtende Delamination innerhalb beschleunigter Screening-Untersuchungen, die basierend auf USP 1660 mit Modell Puffer Systemen durchgeführt wurden
Größen:
2R, 4R , 6R, 8R, 10R und 20R ISO-Formate mit FIOLAX® Typ-I-Glas. Kundenspezifische Anpassungen sind auf Anfrage möglich.
