Le délaminage du verre générant des paillettes de verre à peine visibles a conduit au rappel de nombreux médicaments injectables au cours des dernières années. Afin de donner la priorité à la sécurité des patients, la FDA a réagi à ce phénomène en soulignant l'importance des tests de compatibilité contenant / médicament conformément à l'USP 1660.
SCHOTT EVERIC ™pure - Un processus de fabrication optimisé combiné à des procédures de tests de laboratoire quantitatifs sur la résistance au délaminage a démontré la réduction significative du risque de délaminage du verre.
Propriétés :
Surface intérieure chimiquement homogène grâce à une technologie de formage à chaud de pointe
Le Quicktest SCHOTT breveté pour vérifier le risque réduit de délaminage de chaque lot produit en utilisant une valeur limite quantitative prédéfinie
Amélioration reproductible de la stabilité chimique de la surface intérieure du récipient
Avantages :
Risque de délaminage considérablement réduit
Applicable à tous les produits déjà enregistrés - donc aucun nouvel enregistrement requis
Certificat Quickest SCHOTT pour chaque lot
Tous les facteurs de risque de délaminage liés à la fabrication sont couverts par une seule valeur limite
Aucun délaminage observé dans l'étude de dépistage accéléré selon USP 1660 avec des tampons modèles
Dimensions :
2R - 30R (50R en développement) Formats ISO utilisant du verre borosilicaté FIOLAX® de type I amélioré - FIOLAX® CHR. Personnalisation disponible sur demande.
Pour plus d'informations: le Dr Bernhard Hladik de SCHOTT décompose le phénomène de délaminage et décrit comment les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent lutter efficacement.
