SCHOTT Options TopLine pour une durée de conservation supérieure
SCHOTT EVERIC™ pure
Le délaminage du verre générant des paillettes de verre à peine visibles a conduit au rappel de nombreux médicaments injectables au cours des dernières années. Afin de donner la priorité à la sécurité des patients, la FDA a réagi à ce phénomène en soulignant l'importance des tests de compatibilité contenant / médicament conformément à l'USP 1660.
SCHOTT EVERIC ™pure - Un processus de fabrication optimisé combiné à des procédures de tests de laboratoire quantitatifs sur la résistance au délaminage a démontré la réduction significative du risque de délaminage du verre.
Propriétés :
- Surface intérieure chimiquement homogène grâce à une technologie de formage à chaud de pointe
- Le Quicktest SCHOTT breveté pour vérifier le risque réduit de délaminage de chaque lot produit en utilisant une valeur limite quantitative prédéfinie
- Amélioration reproductible de la stabilité chimique de la surface intérieure du récipient
Avantages :
- Risque de délaminage considérablement réduit
- Applicable à tous les produits déjà enregistrés - donc aucun nouvel enregistrement requis
- Certificat Quickest SCHOTT pour chaque lot
- Tous les facteurs de risque de délaminage liés à la fabrication sont couverts par une seule valeur limite
- Aucun délaminage observé dans l'étude de dépistage accéléré selon USP 1660 avec des tampons modèles
Dimensions :
2R - 30R (50R en développement) Formats ISO utilisant du verre borosilicaté FIOLAX® de type I amélioré - FIOLAX® CHR. Personnalisation disponible sur demande.
Pour plus d'informations: le Dr Bernhard Hladik de SCHOTT décompose le phénomène de délaminage et décrit comment les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent lutter efficacement.
