Extraíbles y lixiviables
La selección y cualificación de un envase para un producto farmacéutico incluye estudios sobre extraíbles y lixiviables, en conformidad con los reglamentos internacionales.
Se analizan los compuestos volátiles, semivolátiles y no volátiles, para asegurar la seguridad del medicamento. En particular cuando se utilizan sistemas de envase tales como jeringuillas, constituidos por diferentes componentes y materiales, es obligatorio aplicar un conjunto de tests de extraíbles y lixiviables detallado.
Podemos organizar y realizar estudios de extraíbles y lixiviables diseñados a la medida de sus necesidades.
Prestaciones del Sistema
Hemos desarrollado ensayos especializados para la caracterización minuciosa de los envases farmacéuticos, con el fin de satisfacer las necesidades de los clientes y los requerimientos de las agencias reguladoras. Estamos en condiciones de proporcionar métodos según las farmacopeas (US/EP/JP) y las normativas estándar de la industria (ISO, DIN, ASTM). Entre los ensayos más demandados que realizamos están los de estanqueidad del cierre y de funcionalidad, los análisis de contenido de wolframio, así como la cuantificación del aceite de silicona libre y total. Con ellos ayudamos a nuestros clientes a entender mejor las prestaciones de sus sistemas de envases farmacéuticos.
Tests de funcionalidad
Hemos desarrollado métodos de ensayos específicos para satisfacer los requerimientos de los organismos reguladores y las necesidades de los clientes. Realizamos de forma rutinaria ensayos como p.ej. de estanqueidad, permeabilidad, fugas, penetración de tinte, compresión axial, y pruebas de funcionalidad, que incluyen ensayos de fuerza de adherencia y deslizamiento, desprendimiento del protector del cono de las jeringas, pérdidas del protector del cono de las jeringas, inserción de la aguja y fuerza de extracción.
En el ensayo de penetración de tinte se utiliza un tinte fluorescente para verificar la estanqueidad del sistema de cierre del envase.
Se realizan ensayos de fuerza de adherencia y de deslizamiento para determinar la funcionalidad del sistema de jeringa.
Análisis de wolframio
Los residuos de wolframio en las jeringas son una preocupación principal en los productos biotecnológicos. Con el fin de poder evaluar los riesgos potenciales ofrecemos tanto la caracterización detallada de la contaminación por wolframio como soluciones de adición para verificar el efecto real del mismo sobre el medicamento.
La concentración de wolframio, la composición, la solubilidad en agua o en una solución tampón y la localización exacta de las partículas en la jeringa son los tipos de análisis realizados antes y después del almacenamiento. Podemos preparar extractos de wolframio a medida, con la formulación correspondiente, para su uso en estudios de spiking (adición). Estos extractos pueden obtenerse tanto a partir de las puntas de wolframio como de la contaminación por wolframio realmente existente en la jeringa.
Partículas de wolframio observadas mediante estéreo microscopia en el canal de la aguja.
Partículas de wolframio observadas mediante SEM (microscopía electrónica de barrido) en el canal de la aguja.
Tests de siliconización
Para la funcionalidad y seguridad del sistema dispensador del medicamento a lo largo de su vida útil completa es fundamental controlar la distribución del aceite de silicona y la cantidad de silicona, especialmente la silicona libre.
Utilizamos un sistema reflectométrico para determinar la distribución de espesores de la capa de aceite de silicona en las jeringas y otros envases farmacéuticos de vidrio o plástico. La silicona libre (es decir, las gotitas de aceite de silicona que se pueden desprender de la capa de silicona) es considerada un desencadenante potencial de la agregación de proteínas. Hemos desarrollado métodos químicos en húmedo para cuantificar la cantidad de silicona libre. La cantidad total de silicona se determina mediante extracción soxhlet y espectroscopia.
Nuestro know how en análisis para determinar la distribución de la silicona y la silicona libre le ayuda a usted a asegurar durante el desarrollo de los medicamentos la estabilidad del medicamento y la funcionalidad del sistema dispensador del mismo.
Aceite de silicona distribuido adecuadamente
Aceite de silicona no distribuido adecuadamente
