E&L + Prestaciones del Sistema

Hemos desarrollado métodos de ensayos específicos para satisfacer los requerimientos de los organismos reguladores y las necesidades de los clientes. Realizamos de forma rutinaria ensayos como p.ej. de estanqueidad, permeabilidad, fugas, penetración de tinte, compresión axial, y pruebas de funcionalidad, que incluyen ensayos de fuerza de adherencia y deslizamiento, desprendimiento del protector del cono de las jeringas, pérdidas del protector del cono de las jeringas, inserción de la aguja y fuerza de extracción.

Los residuos de wolframio en las jeringas son una preocupación principal en los productos biotecnológicos. Con el fin de poder evaluar los riesgos potenciales ofrecemos tanto la caracterización detallada de la contaminación por wolframio como soluciones de adición para verificar el efecto real del mismo sobre el medicamento.

La concentración de wolframio, la composición, la solubilidad en agua o en una solución tampón y la localización exacta de las partículas en la jeringa son los tipos de análisis realizados antes y después del almacenamiento. Podemos preparar extractos de wolframio a medida, con la formulación correspondiente, para su uso en estudios de spiking (adición). Estos extractos pueden obtenerse tanto a partir de las puntas de wolframio como de la contaminación por wolframio realmente existente en la jeringa.

Para la funcionalidad y seguridad del sistema dispensador del medicamento a lo largo de su vida útil completa es fundamental controlar la distribución del aceite de silicona y la cantidad de silicona, especialmente la silicona libre.

Utilizamos un sistema reflectométrico para determinar la distribución de espesores de la capa de aceite de silicona en las jeringas y otros envases farmacéuticos de vidrio o plástico. La silicona libre (es decir, las gotitas de aceite de silicona que se pueden desprender de la capa de silicona) es considerada un desencadenante potencial de la agregación de proteínas. Hemos desarrollado métodos químicos en húmedo para cuantificar la cantidad de silicona libre. La cantidad total de silicona se determina mediante extracción soxhlet y espectroscopia.

Nuestro know how en análisis para determinar la distribución de la silicona y la silicona libre le ayuda a usted a asegurar durante el desarrollo de los medicamentos la estabilidad del medicamento y la funcionalidad del sistema dispensador del mismo.