E&L + Desempenho do Sistema

Para atender as exigências regulatórias e as necessidades dos clientes, possuímos métodos de teste específicos a serem realizados. Integridade do fechamento do recipiente, permeabilidade, vazamento, penetração de corantes, compressão axial e testes de funcionalidades que incluem as forças de ruptura, remoção e vazamento da tampa bico, penetração da agulha ou ensaios de tração são realizados diariamente.

Os resíduos de tungstênio das seringas são a maior preocupação para produtos biotecnológicos. Para avaliar os riscos potenciais, oferecemos a caracterização abrangente da contaminação por tungstênio e spiking solutions para testar o efeito real no medicamento.

A concentração, composição, solubilidade em água ou tampão do tungstênio e a localização exata das partículas na seringa são tipos de análises realizadas antes e após o armazenamento. Para spiking studies, os extratos de tungstênio são feitos sob medida, utilizando a formulação real. Os extratos podem ser feitos de pino de tungstênio ou com a contaminação real do tungstênio na seringa.

Para a funcionalidade e segurança do sistema de aplicação de medicamento por todo o prazo de validade, é essencial controlar a distribuição de óleo de silicone e a quantidade de silicone, especialmente o  silicone livre.

Para mapear a distribuição e a  espessura da camada  de silicone em seringas de vidro ou  outros recipientes plásticos  da área farmacêutica, utilizamos o  sistema de reflectometria. O silicone livre (ou seja, pequenas gotículas de óleo de silicone removíveis da camada de silicone) pode ser visto como um desencadeador potencial de acúmulo de proteínas. Métodos químicos líquidos  têm sido estabelecidos para quantificar o silicone livre. A quantidade total de silicone é determinada pelo método Soxhlet e espectroscopia.

Durante o desenvolvimento do medicamento, nossa especialização analítica na determinação da distribuição de silicone e silicone livre ajuda você a garantir a estabilidade do medicamento e a funcionalidade do sistema de aplicação do medicamento.