Extraíveis & Lixiviáveis
A seleção e qualificação de um recipiente para um produto farmacêutico inclui testes de extraíveis & lixiviáveis, de acordo com os regulamentos internacionais.
Componentes voláteis, semi-voláteis e não-voláteis são analisados para garantir a segurança do medicamento. Principalmente quando há o uso de sistemas de embalagem como as seringas, que são feitas de diferentes componentes e materiais, um conjunto de dados detalhados de E&L se torna obrigatório.
Oferecemos nossos serviços para organizar e conduzir os seus estudos de extraíveis e lixiviáveis de acordo com as suas necessidades.
Desempenho do Sistema
Para atender às necessidades dos clientes e as exigências das agências reguladoras, desenvolvemos testes especializados para caracterização completa da embalagem farmacêutica. Podemos fornecer métodos de padrão industrial (ISO, DIN, ASTM) e de farmacopeia (US/EP/IP). Integridade do fechamento do recipiente, teste de funcionalidade, análise dos níveis de tungstênio e dosagem total de óleo de silicone estão entre os testes mais populares que realizamos. Além disso, fornecemos suporte para os nossos clientes compreenderem o desempenho dos nossos sistemas de recipiente farmacêutico.


Teste de Funcionalidade
Para atender as exigências regulatórias e as necessidades dos clientes, possuímos métodos de teste específicos a serem realizados. Integridade do fechamento do recipiente, permeabilidade, vazamento, penetração de corantes, compressão axial e testes de funcionalidades que incluem as forças de ruptura, remoção e vazamento da tampa bico, penetração da agulha ou ensaios de tração são realizados diariamente.

O corante fluorescente é utilizado para verificar a integridade do fechamento do recipiente durante o teste de penetração de corantes.

A funcionalidade do sistema de seringas é testada em relação às forças de ruptura por exemplo.
Análise do Tungstênio
Os resíduos de tungstênio das seringas são a maior preocupação para produtos biotecnológicos. Para avaliar os riscos potenciais, oferecemos a caracterização abrangente da contaminação por tungstênio e spiking solutions para testar o efeito real no medicamento.
A concentração, composição, solubilidade em água ou tampão do tungstênio e a localização exata das partículas na seringa são tipos de análises realizadas antes e após o armazenamento. Para spiking studies, os extratos de tungstênio são feitos sob medida, utilizando a formulação real. Os extratos podem ser feitos de pino de tungstênio ou com a contaminação real do tungstênio na seringa.

Partículas de tungstênio no canal da agulha pelo microscópio estéreo

Partículas de tungstênio no canal da agulha pelo SEM (microscópio eletrônico de varredura).
Teste de Siliconização
Para a funcionalidade e segurança do sistema de aplicação de medicamento por todo o prazo de validade, é essencial controlar a distribuição de óleo de silicone e a quantidade de silicone, especialmente o silicone livre.
Para mapear a distribuição e a espessura da camada de silicone em seringas de vidro ou outros recipientes plásticos da área farmacêutica, utilizamos o sistema de reflectometria. O silicone livre (ou seja, pequenas gotículas de óleo de silicone removíveis da camada de silicone) pode ser visto como um desencadeador potencial de acúmulo de proteínas. Métodos químicos líquidos têm sido estabelecidos para quantificar o silicone livre. A quantidade total de silicone é determinada pelo método Soxhlet e espectroscopia.
Durante o desenvolvimento do medicamento, nossa especialização analítica na determinação da distribuição de silicone e silicone livre ajuda você a garantir a estabilidade do medicamento e a funcionalidade do sistema de aplicação do medicamento.

Óleo de silicone distribuído de maneira adequada

Óleo de silicone distribuído de maneira inadequada
