E&L + Desempenho do Sistema
Extraíveis & Lixiviáveis
A seleção e qualificação de um recipiente para um produto farmacêutico inclui testes de extraíveis & lixiviáveis, de acordo com os regulamentos internacionais.
Componentes voláteis, semi-voláteis e não-voláteis são analisados para garantir a segurança do medicamento. Principalmente quando há o uso de sistemas de embalagem como as seringas, que são feitas de diferentes componentes e materiais, um conjunto de dados detalhados de E&L se torna obrigatório.
Oferecemos nossos serviços para organizar e conduzir os seus estudos de extraíveis e lixiviáveis de acordo com as suas necessidades.
Desempenho do Sistema
Para atender às necessidades dos clientes e as exigências das agências reguladoras, desenvolvemos testes especializados para caracterização completa da embalagem farmacêutica. Podemos fornecer métodos de padrão industrial (ISO, DIN, ASTM) e de farmacopeia (US/EP/IP). Integridade do fechamento do recipiente, teste de funcionalidade, análise dos níveis de tungstênio e dosagem total de óleo de silicone estão entre os testes mais populares que realizamos. Além disso, fornecemos suporte para os nossos clientes compreenderem o desempenho dos nossos sistemas de recipiente farmacêutico.
Teste de Funcionalidade
Para atender as exigências regulatórias e as necessidades dos clientes, possuímos métodos de teste específicos a serem realizados. Integridade do fechamento do recipiente, permeabilidade, vazamento, penetração de corantes, compressão axial e testes de funcionalidades que incluem as forças de ruptura, remoção e vazamento da tampa bico, penetração da agulha ou ensaios de tração são realizados diariamente.
O corante fluorescente é utilizado para verificar a integridade do fechamento do recipiente durante o teste de penetração de corantes.
A funcionalidade do sistema de seringas é testada em relação às forças de ruptura por exemplo.
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