Triagem de Delaminação
Você vê um risco de delaminação do vidro em seus produtos? Desenvolvemos uma embalagem de triagem de delaminação para avaliar a probabilidade de ocorrer uma delaminação durante o prazo de validade do seu produto.
Indícios de delaminação podem ser visualizados a olho nu e pré-indicadores de delaminação podem ser descobertos através de técnicas analíticas apropriadas. Um único resultado analítico, como a resistência hidrolítica, não é suficiente para avaliar a interação específica entre o seu produto e a parede do recipiente.
Uma série de testes específicos investigando a solução, a superfície do recipiente e a região próxima à essa superfície, permite que haja a determinação do risco de ocorrência da delaminação do vidro. Com o nosso conhecimento sobre diversos fatores de risco que podem contribuir para a delaminação, estes testes podem servir de suporte para que você determine o melhor recipiente para evitar a delaminação do seu produto específico.

A delaminação da parede do recipiente ilustrada pelo Microscópio Eletrônico de Varredura

Intensidade de Íon como uma função de distância da superfície (ou seja, o perfil de profundidade), revelando composição de elementos alterada em decorrência de um ataque químico.
Teste de Compatibilidade Acelerada, Estudos de Pico
Efeitos adversos na superfície do recipiente, como formação de partículas ou ataque corrosivo, são frequentemente observados durante o teste de estabilidade após um período prolongado de armazenamento.
Para diminuir o período de teste, aplicamos testes de resistência acelerada personalizados juntamente com métodos de análise avançados. Podemos fornecer em poucos dias, ao invés de vários meses ou anos, dados para dar suporte a empresas farmacêuticas sobre a adequação da formulação fornecida com o recipiente planejado.
Estudos Spiking são realizados para avaliar o impacto dos compostos lixiviados na formação ou acúmulo de partículas.

Uma forma de delaminação é ligada a uma camada de reação porosa com B, depleção de Na (não observada logo após a produção)

Efeitos da corrosão: partículas de vidro
Análise de Partículas
A eliminação das partículas começa com sua caracterização segura. Partículas visíveis e invisíveis a olho nu são analisadas por tamanho, número, morfologia e composição química.
Com base em uma combinação da formação de diferentes métodos analíticos especiais, os caminhos podem ser distintos. Entre os exemplos populares, temos as partículas de vidro que ocorrem por corrosão do vidro, compostos formados entre medicamentos e substâncias lixiviáveis de embalagens, precipitação por níveis de saturação excedidos, contaminação externa ou uma combinação de todos esses fatores.
Compreender a origem da partícula e o mecanismo de formação é o primeiro passo para o desenvolvimento de estratégias para evitar que elas ocorram no futuro.

Vidro (esquerda) e partícula orgânica (direita): Tanto a morfologia e a composição de elementos distinguem claramente as duas partículas e também ilustram seus diferentes modos de formação.
Testes de Padrões Industriais e Farmacopeia
Para a verificação dos componentes dos recipientes e especificações do sistema, o teste de padronização é normalmente exigido. Estes métodos de teste são estipulados nos órgãos industriais (ISO, DIN, ASTM) e de farmacopeia (US/EP/IP).
Oferecemos diversos métodos de teste, incluindo alcalinidade, resistência hidrolítica, composição do vidro, transmissão, conformidade da agulha, conformidade do êmbolo, contagem de partículas.

Configuração para o teste de penetração de corante