Resistência Química
Apesar do alto nível de resistência química do vidro Tipo I, em casos raros, as interações entre o medicamento e o recipiente podem gerar preocupações a respeito da segurança. Entre os problemas comuns, há a delaminação do vidro, formação de partículas ou substâncias lixiviáveis no recipiente. Diversos recalls de mercado ocorreram recentemente, algumas conferências foram dedicadas ao assunto, e uma publicação foi emitida pelo FDA [Food and Drug Administration]. Oferecemos análises de detecção especializadas para avaliar os riscos potenciais e encontrar estratégias para evitá-los.
Triagem de DelaminaçãoTeste de Compatibilidade Acelerada, Estudos de PicoAnálise de PartículasTestes de Padrões Industriais e Farmacopeia
Triagem de Delaminação
Você vê um risco de delaminação do vidro em seus produtos? Desenvolvemos uma embalagem de triagem de delaminação para avaliar a probabilidade de ocorrer uma delaminação durante o prazo de validade do seu produto.
Indícios de delaminação podem ser visualizados a olho nu e pré-indicadores de delaminação podem ser descobertos através de técnicas analíticas apropriadas. Um único resultado analítico, como a resistência hidrolítica, não é suficiente para avaliar a interação específica entre o seu produto e a parede do recipiente.
Uma série de testes específicos investigando a solução, a superfície do recipiente e a região próxima à essa superfície, permite que haja a determinação do risco de ocorrência da delaminação do vidro. Com o nosso conhecimento sobre diversos fatores de risco que podem contribuir para a delaminação, estes testes podem servir de suporte para que você determine o melhor recipiente para evitar a delaminação do seu produto específico.
A delaminação da parede do recipiente ilustrada pelo Microscópio Eletrônico de Varredura
Intensidade de Íon como uma função de distância da superfície (ou seja, o perfil de profundidade), revelando composição de elementos alterada em decorrência de um ataque químico.
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