E&L + System Performance

Kundenorientierte Extractables Studien zur Festellung von anorganischen (inklusive Kationen und Anionen) und organischen Substanzen, die aus primären Verpackungsmaterialien extrahiert werden.

Festellung von Leachables und Produkten aus Kreuzreaktionen nach Lagerung unter Standardbedingungen in verschiedenen Packmitteln. Alle Analysen werde mit State-of-the-art Equipment durchgeführt.

Festellung von Leachables nach Lagerung unter beschleunigten Zuständen. Eine erste Information über Leachables steht im Gegensatz zur Stabilitätslagerungszeit von bis zu 36 Monaten bereits nach ein paar Wochen zur Verfügung.

Langzeitlagerung oder beschleunigte Lagerungsbedingungen der Packmittel in Kombination mit sekundärem Packmittelmaterial.

Zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen an das Packmittel haben wir spezielle Testmethoden entwickelt. Tests wie z.B. Dichtheit, Permeabilität, Lecktests, Farbdiffusionstests, axiale Kompression, Haft- und Gleitreibung, Abzugskraft und Abdrehmoment von Verschlusskappen, oder Nadelpenetrations- und Nadelausreisskraft werden routinemäßig durchgeführt.

Wolfram-Rückstände in Spritzen sind ein wichtiges Thema für Biotech-Produkte. Um mögliche Risiken zu beurteilen, bieten wir sowohl eine umfassende Charakterisierung der Wolfram-Kontamination als auch Wolfram-Spiking-Lösungen an, um die tatsächliche Wirkung des Wolframs auf das Medikament zu testen.

Wolfram-Konzentration, Zusammensetzung, Löslichkeit in Wasser oder Buffer und die genaue Stelle der Partikel in der Spritze sind mögliche Analysen, die vor und nach der Lagerung durchgeführt werden. Wolfram-Extrakte für Spiking-Studien können individuell mit der jeweiligen Formulierung erzeugt werden. Extrakte werden entweder aus den in der Spritzenproduktion verwendeten Wolfram-Pins oder aus der tatsächlichen Wolfram-Kontamination der Spritze hergestellt.

Für die Funktionalität und die Sicherheit des Drug-Delivery-Systems über die gesamte Lebensdauer ist sowohl die Silikonöl-Verteilung als auch die Menge an freiem Silikonöl entscheidend.

Für die Bestimmung der Verteilung der Silikonöl-Schicht in Spritzen und anderen pharmazeutischen Glas- oder Kunststoffbehältern verwenden wir ein auf Reflektrometrie basierendes System. Freies Silikon, d.h. Silikonöl abgelöst von der Silikonschicht an der Containerwand, wird als potenzieller Auslöser für Proteinaggregation angesehen. Wir haben nasschemische Methoden zur Quantifizierung der Menge an freiem Silikon entwickelt. Ebenso kann die Gesamtmenge an Silikonöl durch Soxhlet-Extraktion und Spektroskopie bestimmt werden.

Während der Medikamentenentwicklung hilft unsere analytische Expertise in der Silikonöl-Bestimmung, die Stabilität und die Funktionalität des Drug-Delivery-Systems zu gewährleisten.