Composés extractibles et lixiviables
Le processus de sélection et de qualification d'un récipient adapté pour un produit pharmaceutique inclut des tests de présence de substances extractibles et lixiviables selon les réglementations internationales.
Les composants volatiles, semi-volatiles et non-volatiles sont analysés afin de s'assurer de l'innocuité du médicament. Un ensemble de données E&L est tout particulièrement obligatoire pour les systèmes d'emballage , comme les seringues, qui sont fabriqués à partir de composants et matériaux divers.
Nous vous proposons de mener à bien des études de substances extractibles et lixiviables adaptées à vos besoins.
Performance du système
Afin de répondre aux besoins des clients et aux exigences des organismes de réglementation, nous avons développé des tests spécialisés pour la caractérisation complète des emballages pharmaceutiques. Nous pouvons fournir des méthodes en conformité avec les Pharmacopées (américaine/européenne/japonaise) et les standards de l'industrie (ISO, DIN, ASTM). L'étanchéité des containers, les tests de fonctionnalité, les analyses de concentration de tungstène et la recherche et la quantification d'huile de silicone sont parmi les tests que nous réalisons le plus. Nous pouvons ainsi aider nos clients à mieux comprendre les performances de leurs systèmes d'emballage pharmaceutique.


Test de fonctionnalité
Nous avons des méthodes d'essais spécifiques pour répondre aux exigences réglementaires et aux besoins des clients. Intégrité du système contenant-fermeture, perméabilité, fuites, test au colorant, compression axiale, test de fonctionnalité comme les forces de retenue et de glissement, manipulation et étanchéité du capuchon, force de pénétration ou de retrait de l'aiguille sont des tests réalisés régulièrement.

Un colorant fluorescent est utilisé pour vérifier l'intégrité du système contenant-fermeture au cours des tests au colorant

La fonctionnalité de la seringue est testée par rapport aux forces de retenue et de glissement par exemple
Analyse de tungstène
La présence de résidus de tungstène dans les seringues constitue une préoccupation majeure pour les produits biotechnologiques. Afin d'évaluer les risques potentiels, nous offrons à la fois une caractérisation complète de la contamination au tungstène et des études par ajouts dosés afin de tester les effets réels sur le médicament.
La concentration de tungstène, la composition, la solubilité dans l'eau ou dans un tampon, et l'emplacement exact des particules dans la seringue sont les types d'analyse effectuée avant et après stockage. Pour les études par ajouts dosés, des extraits de tungstène sont reconstitués avec la formulation réelle. Les extraits peuvent être reproduit à partir du noyau en tungstène ou du tungstène présent dans la seringue.

Particules de tungstène dans le canal de l'aiguille par microscopie stéréoscopique

Particules de tungstène dans le canal de l'aiguille par SEM (microscopie électronique à balayage)
Test de siliconisation
Pour la fonctionnalité et la sécurité du système de délivrance du médicament tout au long de sa durée de conservation, il est essentiel de contrôler la répartition et la quantité d'huile de silicone, en particulier le silicone libre.
Afin de déterminer l'épaisseur des couches d'huile de silicone dans les seringues et autres containers pharmaceutique en verre ou en plastique, nous utilisons un système de réflectométrie. Le silicone libre (i.e. gouttelettes d'huile de silicone détachables de la couche de silicone) peut entraîner une agrégation de protéines. Des méthodes chimique par voie humide ont été mises au point afin de déterminer la quantité de silicone libre. La quantité totale de silicone est déterminée par extraction au Soxhlet et par spectroscopie.
Au cours du développement du médicament, notre expertise analytique dans la détermination de la distribution de silicone et de silicone libre vous aide à assurer la stabilité du médicament et la fonctionnalité du système d'administration.

Huile de silicone distribuée de manière adéquate

Huile de silicone distribuée de manière inadéquate
