E&L + Performance du système
Composés extractibles et lixiviables
Le processus de sélection et de qualification d'un récipient adapté pour un produit pharmaceutique inclut des tests de présence de substances extractibles et lixiviables selon les réglementations internationales.
Les composants volatiles, semi-volatiles et non-volatiles sont analysés afin de s'assurer de l'innocuité du médicament. Un ensemble de données E&L est tout particulièrement obligatoire pour les systèmes d'emballage , comme les seringues, qui sont fabriqués à partir de composants et matériaux divers.
Nous vous proposons de mener à bien des études de substances extractibles et lixiviables adaptées à vos besoins.
Performance du système
Afin de répondre aux besoins des clients et aux exigences des organismes de réglementation, nous avons développé des tests spécialisés pour la caractérisation complète des emballages pharmaceutiques. Nous pouvons fournir des méthodes en conformité avec les Pharmacopées (américaine/européenne/japonaise) et les standards de l'industrie (ISO, DIN, ASTM). L'étanchéité des containers, les tests de fonctionnalité, les analyses de concentration de tungstène et la recherche et la quantification d'huile de silicone sont parmi les tests que nous réalisons le plus. Nous pouvons ainsi aider nos clients à mieux comprendre les performances de leurs systèmes d'emballage pharmaceutique.
Test de fonctionnalité
Nous avons des méthodes d'essais spécifiques pour répondre aux exigences réglementaires et aux besoins des clients. Intégrité du système contenant-fermeture, perméabilité, fuites, test au colorant, compression axiale, test de fonctionnalité comme les forces de retenue et de glissement, manipulation et étanchéité du capuchon, force de pénétration ou de retrait de l'aiguille sont des tests réalisés régulièrement.
Un colorant fluorescent est utilisé pour vérifier l'intégrité du système contenant-fermeture au cours des tests au colorant
La fonctionnalité de la seringue est testée par rapport aux forces de retenue et de glissement par exemple
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