언론 보도

23.05.2019, Seoul, Korea

쇼트, 고역가 의약품 위한 에버릭 퓨어 바이알 출시

- 저용량 제품이 많은 고역가 바이오 신약을 위해 박리 위험 낮춰
- 기존 바이알 제품과 유리 조성이 동일해 재등록 없이 교체 가능
쇼트는 고역가 의약품을 위한 초고순도 의약용 바이알인 에버릭 퓨어 (EVERICTM Pure) 바이알을 출시한다. 용량이 적은 고역가 민감성 약품이 증가하면서,  약품과 용기와의 상호작용을 막기 위해서는 더욱 안전하고 신뢰도 높은 패키징이 필요하다. 쇼트의 바이알 에버릭 퓨어는 이를 위해 출시된 제품으로 까다로운 품질 요건을 만족시키는 것은 물론, 기존 유리 바이알과 조성이 동일해 현재 규정 상, 비용 시간이 소요되는 재등록 절차 없이 기존 바이알과 바로 교체가 가능하다. 에버릭 퓨어 바이알은 모듈형 컨셉의 에버릭 바이알 제품군 중 하나이다.

현재 출시 준비 중인 의약품  3분의 2 이상이 바이오 의약품이며, 그 약품들은 대부분 1ml 미만 용량으로 충진된다. 이에 따라, 쇼트는 민감한 고역가·저용량 의약품을 위한 에버릭 퓨어(EVERIC™ pure)를 개발하였다. 이 제품은 철저한 공정관리로 기존 글라스 튜빙의 조성 변화없이도 화학적 안정성을 향상시킨 피오락스 CHR(FIOLAX®CHR: controlled hydrolytic resistance 가수분해 저항성 제어) 글라스 튜빙을 사용한다.

또한, 이미 널리 인증받은 쇼트의 DC(박리 제어) 공정으로 튜빙에서 바이알로 성형이 진행되어, 글라스 튜빙의 화학적 안정성과 균질한 표면이 바이알에서도 그대로 유지된다.

용량이 적은 경우, 약물 용량 대비 약물에 노출되는 바이알 표면 비율이 높아, 여과물에 대한 위험성이 그에 비례하여 증가한다. 화학적 안정성이 높은 에버릭 퓨어 바이알은 저용량 약품에도 여과된 ‘유리’ 성분의 농도가 매우 낮다.

또한, 기존 바이알 제품에 사용되었던 유리 튜브와 그 조성이 동일하기 때문에, 현행 규제 검증 상, 제약사들은 시판 의약품 용으로 사용되는 기존의 튜빙 타입원 글라스 바이알을 재등록 절차 없이 에버릭 퓨어로  교체가 가능하여 비용과 시간을 절약할 수 있다.

에버릭 퓨어는 미국 펜실베니아주 레바논과 독일 뮐하임에서 생산하고 있다.

최적화된 충전과 보관운송을 위한 모듈형 접근법
에버릭 바이알 제품군은 3개의 바이알로 이루어진 모듈형 컨셉으로 글라스 튜빙 자체를 향상시킨 에버릭 퓨어 제품 외에도 충전 및 운송 과정에서 바이알 제품을 보호하기 위해 개발된 에버릭 스트롱, 에버릭 스무스  등 2개의 새로운 제품을 추가할 예정이다. 새로운 제품들은 2019년부터 샘플링이 가능하다.

에버릭 스트롱(EVERIC™ strong): 쇼트는 컴퓨터 시뮬레이션을 사용, 바이알 공정 과정에서 바이알 성형과 기하 구조를 향상시켰다. 또한, 가장 충격을 많이 받는 바이알 힐(바닥 테두리) 부분 및 숄더(shoulder) 부분을 강화시켰다. 그 결과, 바이알이 충전과 운송 중에 측면 압박 및 축 하중을 더 잘 견딜 수 있게 되어, 유리 파손의 위험이 감소된다.

에버릭 스무스(EVERIC™ smooth): 기존의 벌크 충전 라인에서는 바이알 상호 간 접촉으로 인해 용기 내부에 유리 파티클 발생 가능성이 있다. 이를 방지하기 위해 에버릭 스무스 바이알은 마찰을 줄이고 용기가 원활하게 생산 라인을 통과할 수 있도록 외부 표면을 코팅 처리한다. 표면에 된 코팅은 마모가 없고, 투명하기 때문에 육안 검사에 방해가 되지 않는다. 내부 약품에 영향이 없도록 바이알 접촉 부분에만 제한적으로 표면 코팅 처리가 이루어지며, 세척과 멸균 과정에서도 분해되지 않는다. 테스트 결과 코팅 처리를 통해 마찰계수(CoF)가 80% 개선되었음이 입증되었다.

쇼트는 특수 유리 글라스 세라믹 분야의 세계적인 테크놀러지 기업으로, 130 이상 쌓아온 소재 개발, 재료 기술 노하우를 바탕으로 뛰어난 품질의 다양한 제품과 지적 솔루션을 제공하고 있다. 가전 제품, 제약, 전자, 광학, 태양 에너지, 자동차, 항공 산업 분야 등의 다양한 제품 시장에서 쇼트는 기술 혁신을 주도하고 있다. 쇼트는 모든 사람의 삶에 기여하고자 노력하면서 혁신과 지속 가능한 성공에 전념해왔다. 쇼트 그룹은 34개국에 생산시설과 지사를 보유한 글로벌 기업으로, 세계에서 15,500명의 직원들이 일하고 있으며, 2017/2018 회계 연도에 20 8천만 유로의 매출액을 기록했다. 독일 마인츠에 위치한 쇼트 그룹(SCHOTT AG) 지주회사는 자이스 재단(Carl Zeiss Foundation)이다. 쇼트는 재단 법인으로서 직원과 사회 그리고 환경에 대해 특별한 소임을 다하고 있다.

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신자은 차장
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