포장 재료를 별도로 제품별로 등록해야 하는 국가에서는 당사의 규제서비스 및 규제준수 팀이 등록의 생성, 파일링, 업데이트를 담당합니다. 이들 경우에, 패키징은 의약품 또는 의료기기 제품과 별도로 등록됩니다.

이들 국가에서 의약품 또는 의료기기 제품 파일링에 통합하기 위해, 당사의 국가 제품 등록은 추가 승인 없이 사용 가능합니다. 이 절차는 동일한 의약품 패키징을 사용하는 다른 제품에 적용되는 것과 동일한 레퍼런스를 사용할 수 있는 유연성을 제공합니다.

일부 신제품의 경우 또는 새로운 국가로 확장하는 경우, 새로운 국내 패키징 등록을 제출하고 파일링 일정에 반영해야 할 수 있습니다. 당사의 영업 및 제품개발팀은 초기 프로젝트 단계에서 규제 검토를 시작하여 신규 파일링을 제시간에 할 수 있게 합니다.

접속 방법

아래의 문의 양식을 통해 국가 제품 등록의 가용성과 준비를 요청할 수 있습니다. 요청 시 다음 정보를 입력해 주십시오.

• 관심 국가.
• 의약품 또는 의료기기 제품.
• 파일링에 사용된 SCHOTT 패키징 제품.
• 제출 예정일.

의약품 패키징이 의약품 또는 의료기기 제품 등록의 일부이고 별도의 파일링이나 등록(예: EU)이 해당하지 않는 국가에서는 당사 팀이 패키징 서류를 제공해드립니다. 이러한 서류는 의약품 또는 의료기기 충진 공정(ICH CTD 과립)의 표준 구조를 따르며 초기 생성 및 유지보수를 위해 eCTD 형식으로 제공됩니다. 이를 통해 등록 승인 과정에서 권한 요청 또는 지연 위험을 줄일 뿐만 아니라 통합 노력을 최소화합니다.

일부 신제품의 경우 또는 새로운 국가로 확장하는 경우, 새로운 서류를 준비해야 할 수도 있습니다. 당사의 영업 및 제품개발팀은 초기 프로젝트 단계에서 규제 검토를 시작하여 신규 파일링을 제시간에 할 수 있게 합니다.

접속 방법

아래의 문의 양식을 통해 국가 제품 등록의 가용성과 준비를 요청할 수 있습니다. 요청 시 다음 정보를 입력해 주십시오.

• 관심 국가.
• 의약품 또는 의료기기 제품.
• 파일링에 사용된 SCHOTT 패키징 제품.
• 제출 예정일.

SCHOTT 제약 패키징 솔루션의 입증된 기능은 환자의 안전과 고장 없는 사용자 경험에 중요합니다. 당사의 검증된 광범위한 인하우스 및 ISO 테스트 방법, 신뢰할 수 있는 외부 테스트 파트너 네트워크를 통해 광범위한 설계 검증(Design Verification) 테스트를 통해 고객 위험을 최소화합니다. 분석 방법은 최신 국제 표준을 따릅니다.

SCHOTT 플랫폼의 맞춤형 제품군 또는 완전한 고객별 혁신 프로젝트는 신뢰할 수 있습니다. 전체 개발 공정에 걸친 요건 엔지니어링에서부터 인체 사용이 가능한 제품에 이르기까지, 당사는 개별 요구에 따른 다양한 수준의 고객 통합을 통해 전 세계적으로 신뢰할 수 있는 파트너로 인정받고 있습니다.

유리 제품의 강도는 재료 속성뿐만 아니라 개별 표면 품질에도 좌우됩니다. 강도 테스트는 유리 용기의 균열 가능성을 예측하고 특정 용기 시스템에 대한 위험 평가의 기초를 형성합니다.  다른 제조업체 및 로트의 샘플을 비교 및 평가할 수 있으며 공정 단계의 영향을 분석할 수 있습니다. 파열 압력 테스트는 용기에서 가장 약한 부분을 드러내는 반면, 특정 테스트는 플랜지 또는 콘과 같은 중요한 영역을 대상으로 합니다. 테스트는 포괄적인 통계 평가와 함께 맞춤형 테스트 방법을 사용하여 수행됩니다.

유리는 잊지 않는다고 합니다. 유리 대 유리 접촉과 같은 기계적 영향은 표면 결함으로 저장되며 이러한 손상은 파손 가능성을 높입니다. 추가적인 위험은 동결건조 또는 열형성 등의 공정 단계 중 발생하는 응력이지만, 첨단 분석 기법은 취약한 부분을 측정하기 위해 응력 포인트를 나타낼 수 있습니다.  SCHOTT에서는 2일간의 현장 과정을 진행하여 유리에 대한 다양한 기계적 안정성 테스트에 대해 배울 수 있습니다. 이러한 세부 실무 과정에는 유리 생산, 테스트, 유리 특성, 균열 역학 및 통계, 강도 테스트 및 Weibull 분포, 균열 패턴, 균열 표면 마킹, 샘플 준비 및 이미징 기법에 대한 교육이 포함됩니다.