제약 분석: 추출물 및 여과물 연구에서 기계적 안정성 테스트에 이르기까지
화학적 내구성
1차 포장의 화학적 내구성은 약물 용기의 상호작용을 방지하는 데 있어 중요합니다. 이러한 상호작용은 용기에서 유리 박리, 입자 형성 또는 여과물로 이어져 시장에서 리콜을 초래할 수 있습니다. SCHOTT 제약 서비스는 약물 호환성 및 박리 연구, 용기 검사 및 입자 분석 등 잠재적인 위험을 평가하고 이를 방지하기 위한 전략을 찾기 위해 다양한 분석 테스트를 제공합니다.
추출물 및 여과물/시스템 성능
국제 규정에서는 제약 용기의 선택과 적격성 평가에 추출물과 여과물 테스트가 포함되도록 명시하고 있습니다. 다양한 첨단 장비와 매우 정교한 분석 방법을 사용하는 SCHOTT 제약 서비스는 추출물, 가속 여과물 및 실시간 여과물 연구뿐만 아니라 금속 불순물 분석 및 패키징 구성품에 대한 시스템 성능 테스트를 수행합니다.
컴펜디얼 테스트
SCHOTT 제약 서비스는 현재의 USP, EP 및 JP 가이드라인에 따른 재료 적합성 테스트와 함께 선택된 ISO, ASTM 및 인하우스 방법을 제공합니다. 제약 용기의 재료 적합성 테스트를 통해 제약 회사는 1차 포장 용기가 약전 규정을 준수하는지 보장할 수 있습니다. 샘플은 생산 로트에서 가져오며 규정된 방법에 따라 테스트가 이루어집니다.
SCHOTT 제약 서비스 - 의약품 패키징을 위한 전문화된 분석 서비스
40년 이상 의약품 패키징의 분석과 특화된 테스트에 경험을 갖춘 SCHOTT 제약 서비스는 전문 지식과 최첨단 분석 기술을 결합하여 제공합니다. 전 세계 고객을 지원하는 당사의 테스트는 모든 최신 EP, USP, JP 규제 가이드라인을 준수합니다.
화학적 내구성
SCHOTT 제약 서비스는 특화된 분석을 사용한 다양한 스크리닝 패키지를 제공하여 약물 용기 상호작용의 위험을 평가하고 이를 방지하기 위한 전략을 수립합니다.
용기 검사 및 스크리닝
유리 박리 스크리닝은 눈으로 보는 육안 검사와 플레이크와 유사한 입자를 검출하기 위한 카메라 방법으로 시작합니다. 용기를 비운 후, 실체현미경을 사용하여 추가 표면 분석을 위해 용기의 변화 영역을 찾아내어 세트에서 가장 영향을 많이 받는 샘플을 결정합니다.
유리 박리 확인
입체경과 결합된 SEM 단면 분석을 통해 박리(박리 및 박리 영역의 초기 지표)에 대한 경향 및 내부 유리 표면의 부식성 손상 정도를 측정합니다.
약물-용기 상호작용
약물 용기 상호작용의 기전을 결정하기 위해 SIMS 뎁스 프로파일링, SEM 단면 분석 및 ICP-OES/MS 용액 분석이 사용됩니다. 세 가지 주요 메커니즘이 있습니다.
- 용해
- 선택적 용해
- 용해 및 반응
예측 및 실시간 박리 연구
SCHOTT 제약 서비스는 제품의 유통 기한 동안 박리 가능성을 평가하기 위해 USP <1660>에 따라 박리 스크리닝 패키지를 개발했습니다. 용기 표면, 표면 주변 영역 및 솔루션을 검사하는 여러 테스트를 조합하여 유리 박리 위험을 측정합니다.
입자 분석
무기 입자는 여과를 통해 분리되고 근본 원인을 식별하고 측정하기 위해 SEM/EDS, Raman 현미경법, FTIR 및 SEM-EDS에 의한 형태에 관한 분석이 이루어져야 합니다. 무기 입자의 일반적은 출처에는 제조 부산물, 가공 침전물, 파손으로 인한 입자, 박리로 인한 플레이크형 입자가 포함됩니다.
입자 분석 (유기)
유기 입자는 무기 입자와 동일한 방식으로 평가되어야 합니다. 유기 입자의 일반적인 출처에는 인간 특성(피부, 모발), 섬유(클린 룸 천, 필터), 제형 침전물 또는 폴리머 박스나 수축 랩과 같은 이차 패키징 재료가 포함됩니다.
추출물 및 여과물/시스템 성능
SCHOTT 제약 서비스 팀은 국제 규제 기관의 요구사항을 충족하는 의약품 포장에 대한 다양한 E&L 테스트를 개발했습니다.
추출물 및 여과물
추출물 연구
추출물 연구에서는 의약품으로 전위될 가능성이 있는 1차 포장재에서 추출된 유기 및 무기 물질의 양을 결정합니다. 연구 프로토콜은 USP <1663>, USP <1664>, EP, ISO 10993 및 PQRI의 최신 가이드라인 권장사항에 근거합니다.
가속 및 실시간 여과물 연구
이러한 연구에는 분석법 개발 및 검증 이후 가속 및 실시간 테스트 조건 하에서 폐쇄된 용기에 보관된 후 약물에서 여과물 및 교차 반응 산물의 측정이 포함됩니다. 모든 분석은 최첨단 장비를 사용하여 수행합니다. SGS의 E&L 연구 해석에는 결과의 효과적인 평가를 위한 가이드라인의 전문 지식(예: ICH M7)이 포함됩니다. E&L 데이터의 독성학적 평가에 대한 추가 지원은 협력 파트너를 통해 받을 수 있습니다.
금속 불순물
금속 불순물(USP <232>, ICH Q3D)은 고분해능 ICP-MS에 의해 검증된 방법을 사용하여 결정되는 반면, 추출물과 여과물 실리콘은 GF-AAS에 의해 결정됩니다.
시스템 성능 테스트
시스템 성능 테스트
시스템 성능 테스트에서 SCHOTT 제약 서비스의 전문 지식은 오랜 경험과 유리, 코팅, 폴리머 및 탄성중합체 구성품에 대한 전문성 있는 정보를 바탕으로 합니다.
유리 조성물
이 테스트는 공개된 유리 조성물의 포괄적인 데이터베이스에 기반하여 1차 포장 용기 및 제조업체의 화학적 유리 조성물을 식별합니다.
실리콘화, 코팅 및 처리
이러한 테스트에는 실리콘 오일, 배리어 코팅, 소수성 코팅 및 유리 용기의 화학적 강화와 같은 코팅 및 처리의 측정이 포함됩니다.
고무 특성화
고무 소재 및 코팅은 여러 분석 방법을 결합하여 식별합니다.
컴펜디얼 테스트
SCHOTT 제약 서비스는 의약품 포장을 위한 광범위한 분석 테스트와 국제 규정 및 표준에 대한 자세한 지식을 제공합니다. 당사의 모든 테스트 방법은 국제 약전(USP/EP/JP) 및 산업 기구(ISO, DIN, ASTM)를 준수하며 약전 테스트 중에도 자문과 지원을 제공해 드립니다.
유리 패키징 구성품 컴플라이언스
제약 유리 용기의 재료 적합성 테스트를 통해 제약 회사는 1차 포장 용기가 약전 규정을 준수하는지 보장할 수 있습니다. 샘플은 생산 로트에서 가져오며 규정된 방법에 따라 테스트가 이루어집니다. 유리 용기에 사용할 수 있는 컴플라이언스 테스트 방법의 범위에는 USP <660>, USP <211>, EP 3.2.1 (알칼리도, 가수분해 저항성, 비소) 뿐만 아니라 ISO 9626 및 ISO 15350(주사기 바늘 직경 및 조성물에 대한 적합성)이 포함됩니다.
탄성중합체 마개 구성품 컴플라이언스
의약품 패키징에 대한 재료 적합성 테스트로 제약 회사들은 탄성중합체 마개가 약전 규정을 준수하는지 보장합니다. 샘플은 생산 로트에서 가져오며 규정된 방법에 따라 테스트가 이루어집니다. 고무 구성품에 사용할 수 있는 컴플라이언스 테스트 방법의 범위에는 EP 3.2.9 (물리화학적 테스트) 및 ISO 8871(입자 개수, UV, 재, 밀도)이 포함됩니다.
진행 방법
전문가로 구성된 SCHOTT 제약 서비스 팀은 고객의 제약 패키징 문제에 대해 지원과 자문 서비스를 제공합니다. 초기 요청부터 효과적인 솔루션까지 고객에게 완전한 프로세스를 제공합니다.
완벽한 패키징을 위해 SCHOTT와 협업해야 하는 이유
