약물 전달 시스템: 바이알

의료 부문에서 생명제제 약물의 존재와 비용 민감성이 증가함에 따라, 약품 전달 시스템은 보다 엄격한 규제의 요구 사항 증가로 인해 지속적으로 어려움을 겪고 있습니다. SCHOTT의 고정밀 생산 방법 및 엄격한 테스트를 통해 최고 역량의 제약 바이알을 지원합니다.

도전 과제를 해결할 수 있는 기술적 능력

뛰어난 가공성

SCHOTT은 공정 라인을 100% 카메라로 검사하므로 형상 공차가 낮은 바이알을 제공합니다. 유리관 드로잉에서 외형적 결함을 검출하고 용기 형성 시 유리 대 유리 접촉을 제거하여 외형적 결함을 낮춥니다.

신뢰할 수 있는 제품 보관 수명

FIOLAX® 및 용기의 높은 가수분해 내성은 약품을 위한 긴 보관 수명을 제공하며, 자체 공정 개발은 원활한 전환 공정을 가능하게 합니다.

탁월한 내화학성

SCHOTT의 불침투성 바이알 유리는 뛰어난 수준의 내화학성 및 탁월한 추출물 및 여과물 프로파일을 갖추고 있어 가장 민감한 생물제제 제품, 고효능 약물 및 백신의 우수한 저장성을 지원합니다.

다양한 옵션

SCHOTT에는 Type I plus®, TopLyo® 및 EVERIC® 제품군과 같은 다양한 표준 및 맞춤형 바이알 제품군이 있습니다.

치수 및 형태

의료 부문에서 생명공학 약물의 중요성과 비용 민감성이 계속 증가하고 있으며, 엄격한 규정에 맞춰 변화하는 시장으로 인해 약물 전달 시스템도 관련 요구 사항이 늘어나고 있습니다. SCHOTT은 정확한 생산과 원활한 바이알 취급 공정을 통해 좁은 치수 및 우수한 표면 품질을 제공하여 제품에 신뢰할 수 있는 유통기한을 보장합니다.

 

SCHOTT은 좁은 기하학적 공차를 제공합니다:

치수 및 외형 이미지

치수 및 외형표

가수분해 내성

향상된 Type I FIOLAX® 붕규산유리 – FIOLAX® CHR(가수분해 내성 제어)로 EVERIC® 퓨어는 낮은 수준의 공차를 제공합니다.

추출물 및 여과물

의약품용 용기를 선택 및 검증할 때는 국제 규정에 따른 추출물 및 여과물(E&L) 테스트를 고려해야 합니다.

SCHOTT은 EVERIC® 퓨어로 낮은 침출성 레벨을 가진 솔루션을 제공하며 이는 미량 충진 응용 분야에 적합합니다.

SCHOTT Type I plus®를 통해 이온 침출에 대한 차단 개선 인자가 높은 내부 코팅을 제공합니다.

강점

EVERIC®은 첨단 기하학적 구조를 사용하여 생산 공정을 개선하고 수명 주기 동안 용기를 보호합니다. 첨단 컴퓨터 시뮬레이션 기법을 사용하여 개발된 이 바이알은 주요 접촉 지점을 개선하여 유리 파손 위험을 줄였습니다.

소재/유리 유형

SCHOTT 바이알은 유리 소재를 사용하여 생산되며, 각 소재는 특정 응용 분야에 맞는 특성을 가지고 있습니다. 사용되는 소재:

  • FIOLAX®
  • FIOLAX® (CHR)
  • BORO-8330™
  • ILLAX®

ISO에 따른 표준화 품질 레벨

StandardLine 특징:
  • CGMP 환경에서 생산
  • 통계적 공정 중 제어
  • ISO 기준에 따른 치수 및 외형 AQL 레벨
  • 치수 파라미터 100% 카메라 검사
  • 전용 현장 내 외형 결함 감지용 100% 카메라 검사

맞춤형 제품 사양 및 품질 수준

TopLine 옵션은 다음과 같습니다.
  • 맞춤형 치수 및 외관 AQL 수준
  • 치수 및 외관 파라미터에 대한 100% 카메라 검사

사용 가능한 제품 변형 종류:

  • SCHOTT TopLyo®
  • SCHOTT Type I plus®
  • EVERIC® pure
  • EVERIC® strong
  • EVERIC® smooth
  • adaptiQ®

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