医薬品パッケージングコンサルティングおよび開発
法令サービス
法令関連業務 (RA) サービスチームは、お客様の国における新薬申請の活動や新たな国へ展開の際に、医薬品パッケージを途切れなく統合するためのサポートを提供します。 国内法令要件に従い、ドラッグマスターファイル (DMF )、国内製品登録、医薬品または医療機器製品に適用される医薬品パッケージに関するすべての必要な情報を網羅する一括書類を作成いたします。 また、内容や申請戦略の明確化および御社の申請プロセスや当局とのやりとりに関連する法令要件の明確化など、さらなるサポートもご提供します。 これを実現するため、トレーニング、弊社RAチームとの連携のオプション、また個別の文書の作成をご提供します。
研究開発
我々の製品プラットフォームは、研究から工業化の市場投入までの時間に関する最高基準の品質を満たす開発活動を原点としています。 我々は、お客様の個々のニーズに合わせたソリューションの開発における信頼できるパートナーです。 研究開発サービスは、初期の実現可能性から最終的なヒト用（FHU）まで、お客様の容器の初期の考案から検証までサポートします。
機械的安定性
SCHOTT pharma servicesは、ガラス破損不具合や医薬品容器の機械的安定性試験のソリューションプロバイダーです。 破面解析および強度試験のエキスパートは、標準的な試験方法およびカスタマイズされた社内試験方法の豊富なポートフォリオに基づいて、ガラス破損の根本原因を特定し、破損の可能性を予測します。
Smart Skin
Smart Skin は充填および包装ラインのライン圧を測定する最先端のシステムです。 ライン上でドローン容器とセンサを使用することで、圧力の影響をリアルタイムでモニタリング、分析して性能への影響を把握することができます。 SCHOTT と Smart Skin の強力な連携により、充填および包装プロセスが正確に最適化され、ガラスの破砕、傷、微小な破砕を減らし、生産効率を向上させることができます。
医薬品包装を最適化する方法をご覧ください
ラインの性能を完全に最適化することは、医薬品包装業界に関わるすべての人の究極の目標です。ショットは、充填および包装工程の効率を向上させるさまざまな方法を提供します。
また、幅広い法令サービスを提供することにより、医薬品登録プロセス全体を通じてお客様を先導し開発および試験段階でお客様をサポートします。これらはすべて最新の国際基準に準拠しています。
法令サービス
SCHOTT Pharmaceutical Systemsは、医薬品登録プロセスを可能な限り円滑にするために設計された幅広い法令サービスを提供しています。ドラッグマスターファイル（DFM）
米国、カナダ、中国では、医薬品容器製品は、医薬品または医療機器製品とは別に、ドラッグマスターファイル (DMF) の対象となります。 我々の法令関連およびコンプライアンスのチームが、DMF の作成、提出、更新を担当いたします。 我々の米国およびカナダにおけるDMF申請は、電子共通技術文書 ( eCTD) 形式で作成、管理されます。一方、中国の DMF申請は、中国独自の文書形式で二か国語で作成、管理されます。
医薬品または医療機器製品の申請を行うために、閲覧許可状 (LOA) を発行します。 この LOA に基づいて各国当局は、医薬品または医療機器の申請を審査する際に、参照された DMF の情報を包括的な情報として適用する権限を与えられています。 この手順では、同じ LOA および DMFの参照して、同じ医薬品パッケージを使用する他の製品に適用できる柔軟性を提供します。
新製品または新たな国への展開する場合は、新たに DMF を提出し、出願期限に反映させる必要があります。 我々の営業・製品開発チームは、プロジェクトの初期段階で法令審査を開始し、新しい申請書類が適宜入手できるようにします。
お問い合わせの方法
LOA はオンラインリクエストフォームからリクエストできます。 お客様の入力に基づいて、迅速でスムーズな医薬品承認プロセスが実現できるよう、各国の LOA テンプレート文書を使用して署名入りの LOA を作成、提供いたします。
国際的パッケージ登録
パッケージ材の個別の製品固有登録を必要とする国については、我々の法令関連・コンプライアンスチームが登録書の作成、出願および更新を行います。 このような場合、パッケージは医薬品または医療機器製品とは別に登録されます。
これらの国の医薬品または医療機器製品の申請に統合されるため、我々の国際的な製品登録は追加の許可なしに利用できます。 この手順により、同じ医薬品パッケージを使用する他の製品を申請する場合に、同じ参照を使用できる柔軟性が得られます。
新製品または新たな国への展開する場合、新規に国内パッケージ登録を申請し、出願期限に反映させる必要があります。 我々の営業・製品開発チームは、プロジェクトの初期段階で法令審査を開始し、新しい申請書類が適宜入手できるようにします。
お問い合わせの方法
下記のお問い合わせフォームから、国内製品登録の入手および準備をリクエストできます。
リクエストの際には、以下の情報を入力してください。
- お客様の関心のある国。
- 医薬品または医療機器。
- 出願予定のショットのパッケージ。
- 提出予定日。
パッケージ関連書類
医薬品容器が医薬品または医療機器製品登録の一部であり、個別の申請または登録ではない国 (EUなど) については、当社のチームがパッケージの関連書類を作成いたします。 これらの申請書は、医薬品または医療機器の申請プロセスの標準仕様 (ICH CTD粒度) に準拠しており、初期作成およびメンテナンスのために eCTD フォーマットで利用可能です。 これにより、統合作業を最小限に抑えるだけでなく、登録承認中の当局からの要請または遅延のリスクを低減します。
新製品または新しい国に展開する場合、新たに申請書を作成しなければならない場合があります。 我々の営業・製品開発チームは、プロジェクトの初期段階で法令審査を開始し、新しい申請書類が適宜入手できるようにします。
お問い合わせの方法
下記のお問い合わせフォームから、国内製品登録の入手および準備をリクエストできます。
リクエストの際には、以下の情報を入力してください。
- お客様の関心のある国。
- 医薬品または医療機器。
- 出願予定のショットのパッケージ。
- 提出予定日。
について、当社のエキスパートがトレーニングを提供します。また、お客様のチームと協力して、コンテンツ、法令要件、ベストプラクティスを明確にし、統合戦略を支援します。
トレーニング
オンサイトまたはWebベースのコンサルティング、および教育プラットフォームPHARMAVERSITYを通じてトレーニングを提供しています。 トレーニングは、一次容器を医薬品または医療機器アプリケーションに最適に統合するための世界的な法令とファイリングを対象としています。
トレーニングでは、法令の変更、成果物、関連ファイル作成のベストプラクティスに関する情報を顧客に提供します。 トレーニングは、対象国と登録の種類（医薬品または医療機器の登録）に重点を置いています。 これにより、急速に変化する法令環境で手順の体系化された概要を提供することにより、お客様が正しい手順を開始することができます。
アクセス方法
リクエストボタンを使用して、詳しい情報や提案されているトレーニングプログラムをリクエストし、以下の情報を入力してください。
- お客様が関心をお持ちの国。
- 着目点： 医薬品または医療機器ですか？
- 対象となるショット容器製品
法令サービスチームとの連携
トレーニングに加えて、お客様のプロジェクトまたは法令関連チームと連携して、以下のことを行うことができます。
当社の製品およびその法令文書に関する具体的な質問にお答えします。
適切な申請または国内登録計画を設定します。
現在または緊急の課題を解決します。
連携は、電話会議や実地研修から、一定期間の共同プロジェクトまで多岐にわたります。 医薬品包装ソリューションのリーディングプロバイダーとして、これまでの課題から得た幅広い知識があります。
お問い合わせの方法
リクエストボタンを押して、「詳細情報」または「連携プログラムのご提案」をリクエストしてください。尚、リクエストの際に以下の情報をご入力ください。
- お客様が関心をお持ちの国。
- 対象 医薬品ですかそれとも医療機器ですか
- 関心をお持ちのショットの製品。
カスタマイズされた文書
すべての重要な要件をすべて満たされていることを確認するために申請、登録、書類作成を行っていますが、医薬品や医療機器製品の詳細によっては、申請を促すために追加情報が必要な場合や、それぞれの国の当局からの照会が必要な場合があります。 そのような場合は、お客様の具体的なニーズと、どのようにすれば最適なサポートができるかをご相談させていただきます。
お問い合わせの方法
リクエストボタンを押して、一般の申請より詳細な書類作成の要件をご説明ください。また、以下の情報をご提供ください。
- トピック、背景、使用目的の簡単な説明。
- お客様の関心のある国。
- 医薬品か医療機器か。
- 関心をお持ちのショットの製品。
法令サービスに関するお問い合わせ
法令サービスについてご質問やご要望がございますか？ 以下のアドレスにお問い合わせください： regulatory.pharma@schott.com製品開発と機能性試験
全てのショット医薬品容器は、最新の国際基準と品質ガイドラインに従って厳格な開発と試験プロセスを経ています。製品開発
世界中の患者や医療従事者の皆様に安全で管理しやすい製品であることを保証するため、当社の開発プロセスは厳格な品質ガイドラインに沿っており、最新の国際基準や法令要件に準拠しています。 ショットのイノベーションは、さまざまな分野の幅広いエキスパートとグローバル組織の製品開発のシームレスな連携によって推進されています。
製品機能試験
ショット医薬品容器ソリューションの実証済みの機能性は、患者の安全とトラブルフリーのユーザー経験にとって非常に重要です。 検証済みの幅広い社内、 ISO試験方法および信頼できる外部の試験パートナーネットワークにより、広範な設計検証試験を使用してお客様のリスクを最小限に抑えます。 分析方法は最新の国際標準に準拠しています。
顧客プロジェクト
当社のプラットフォームの特別仕様バリエーションや完全な個別の顧客向け革新的プロジェクトについては、ショットにお任せください。 要件エンジニアリングから開発プロセス全体、さらには人向け（FHU）の製品の入手可能性まで、我々は世界中で信頼できるパートナーであり、個々のニーズに基づいたさまざまなレベルの顧客の要望に応えます。
機械的安定性
機械的安定性試験は、生産ラインと容器設計の弱点分析の基盤です。
断片化・破砕分析
すべての破損ガラスのサンプルや材料の亀裂は背景を語り、手がかりを残します。 光学顕微鏡、走査電子顕微鏡を使用することで、ガラス破損の発生源および拡散状態を特定できます。 そして、根本原因の明確な証拠を導き出し、破損に至った負荷を特定することができます。 ガラス容器の完全性は、染料浸透試験によってさらに評価することができます。
容器強度試験
ガラス製品の強度は材料特性だけでなく、表面の品質にも左右されます。 強度試験によりガラス容器の破壊確率を予測することができ、特定の容器システムのリスク評価の基礎となります。 また、様々なメーカーやロットのサンプルを比較、評価し、製造工程の影響を分析することができます。 耐圧試験は容器の最も弱い部分を突き止めます。また、特定の試験ではフランジやコーンなどの重要な部分を対象としています。 試験には、包括的な統計的評価とともに、カスタマイズされた試験方法を用いて実施されるものもあります
破面解析と強度に関するトレーニングコース
「ガラスは忘れない」と言われます。 ガラス同士の接触などの機械的衝撃は表面欠陥として残り、この損傷により破損の可能性が高まります。 凍結乾燥や熱形成などの処理段階で生じる応力によって生じるその他のリスクもありますが、高度な分析技術では、弱点を特定するためにストレス点を明らかにすることができます。 ショット は、ガラスの様々な機械的安定性試験について学べる2日間の実践コースを実施しています。 この詳細な実践コースには、ガラス製造、試験、ガラスの特性、破壊力学と統計、強度試験とワイブル分布、破壊パターン、破壊表面マーキング、サンプル調製とイメージング技術に関するトレーニングが含まれます。
Smart Skin で充填と包装の性能を最適化
Smart Skin はショットの大切なパートナーとして、充填および包装ラインを綿密に分析し、ガラスの破砕、破損、微小な破砕を軽減し、性能を最適化するための正確な圧力管理を提供します。
概要
- バイアルの破砕、破損、微小な破砕を低減
- 工程とコストメンテナンスの改善
- ラインの改善を検証するためのエンジニアリングツールとしての使用
Smart Skin パートナー
パートナーであるSmart Skin と、ドローン技術によりデータ管理が業界の主要なプレーヤーの生産ラインの効率向上にどのように役立つかについて話し合いました。 我々は、自分たちの目的のために最善の知見を得て知識を共有し、ビジネスを成長させるための今後の展開について議論しました。
概要
