SCHOTT TOPPAC® シリンジの技術的詳細

SCHOTT TOPPAC® は充填プロセスの準備ができた状態で納品されます。COC コンテナは浴槽内のネストに梱包されます。浴槽は Tyvek® インレイで覆われ、浴槽内に配置され、 Tyvek® シールで密封されています。二重ポリエチレンバッグに梱包された後、タブは滅菌されます。これにより、既存の充填ラインにすばやく効率的に統合できます。
 

シリンジ設計の一貫した高い基準

高度な材料と製造

壊れにくい軽量で透明性の高い不活性 COC 材料と完全に統合されたクリーンルームでの製造により、粒子が少なく汚染が少ない容器が実現します。

システム全体を提供

SCHOTT TOPPAC® には、プランジャー、プランジャーロッド、フィンガーグリップなど、幅広い互換性のあるコンポーネントが用意されています。

規制サポート

ガラスとポリマーに関するショットの幅広い専門知識による偏りのないコンサルティング。市販されている広範な SCHOTT TOPPAC® 製品をご利用いただけます。

設計の柔軟性

設計の自由度を最大化するために、患者及び装置の要件に従ってカスタマイズされた容器を開発するための様々な寸法が可能である。

SCHOTT NEXTREMA® の材料特性

ショットの製造工程では、ショットの TOPPAC® が 100% 均一な材料で作られていることを保証します。 この材料は、水蒸気および酸素透過性に最適なバリア特性を提供するだけでなく、タンパク質ベースの薬品や極端な pH 値を持つ製品などの幅広い非経口製品を長期的に保管するための遮光性も備えています。

SCHOTT TOPPAC® の製造は、クラス B のクリーンルームで行われる継続的で完全に統合されたプロセスです。 それは、 TOPAS® 1 顆粒をサイロから射出成形機に直接移すことから始まります。

 

TOPAS® 6013 – SCHOTT TOPPAC® の原材料

SCHOTT TOPPAC® コンテナの基本材料は TOPAS® 6013 です。 TOPAS® 6013 は、 EP 、 JP 、 USP class VI (DMF 12132) 規格に従って製造される高度な環状オレフィンコポリマー (COC) です。 メタロセン技術に基づいており、利用可能なすべてのフォーマットの標準原料として使用されています。

 

TOPAS® のメリットは次のとおりです。

  • 透明(ガラスのような外観)
  • 生物学的に不活性な COC 材料により、イオンまたは重金属の放出なし
  • 非極性シリンジ接触面
  • 優れた防湿性

 

COC ポリマーの物理特性

SCHOTT TOPPAC 物理特性表 WEB

 

水蒸気透過性

SCHOTT TOPPAC 水蒸気テーブル WEB

1 TOPAS® は TOPAS Advanced Polymers GmbH (www.TOPAS.com) の登録商標です。  

システムの提供内容

バレル

  • 射出成形は、小さな公差及びわずかな死腔を可能にする。
  • 材料には本質的に優れた破壊特性があります。
  • 軽量でガラスのような外観。
  • 設計の柔軟性が高いため、カスタマイズが簡単です。
  • より高精度の成形。
  • 自由シリコーン量を低減するためにプロセス中に架橋される反応性シリコーンカクテルであって、破壊された緩み及び滑り力を経時的に一定に維持し、シリコーンと薬物との相互作用のリスクを低減する(特徴的なバレル壁厚及び架橋シリコーン化による精密かつ滑らかな薬物塗布)。  

ショットカートリッジ

Ready-to-use

  • RTU パッケージング : 高速かつ容易な充填のための業界標準のタブとネスト構成。
  • 既存の充填ラインへの容易な統合。
  • 幅広い滅菌オプション : ガンマ、 X 線、 Eto 、蒸気、蒸気なし。

 

TopPac 13 CMYK 300

コンポーネント

  • 医療専門家(HCP)及び患者にとって薬物注射プロセスをより容易かつより快適にするための幅広い成分。
  • 部品には、チップキャップおよび剛性キャップ用の Dätwyler FM 257、プランジャ用の Dätwyler FM257 および FM 457 など、さまざまな用途に合わせてさまざまな設計と材料が用意されています。

TRC 爆発 TopPac 製品

マニュアル類

  • システム開発
  • 規制サポート
  • DHF
  • DMF
  • 既存の SCHOTT TOPPAC® 文書を活用

薬事規制要求事項メディカルドーサー

SCHOTT TOPPAC® シリンジは、プランジャーやプランジャーロッドなどのコンポーネントに加えて、チップキャップや剛性キャップが組み立てられる一体型ルアーロックアダプタを含む完全なシステムとして利用できます。  

ルアーロックは漏れと針の飛び出しを最小限に抑え、針のない IV コネクタ、シリンジポンプ、 NLAD などの他のデバイスとの互換性を可能にします。  

SCHOTT TOPPAC® シリンジには以下の寸法があります :

  

 

SCHOTT TOPPAC 寸法SCHOTT TOPPAC 寸法表 _WEB


円筒形 RTU コンテナの寸法自由度は、ニーズに応じてコンテナをカスタマイズするための鍵となります。 これにより、お客様の医薬品の市場投入を迅速化します。

SCHOTT TOPPAC 独自の開発プロセス

ご興味をお持ちですか? お気軽にご連絡ください。

プロジェクトに関するより詳細な情報、サンプル、見積もり、アドバイスがご必要な場合、私が喜んで対応させていただきます。