DCSIMG

医薬品業界の流れを変える

医薬品製造では品質と時間がすべてと言っても過言ではありません。より小ロットで、かつ短いサイクルの生産が求められる一方、厳格化する規制の遵守も求められます。つまり、医薬品製造のパラダイムが変化しているのです。実証済みの標準化コンセプトが、医薬品メーカーの製造を全く新しい段階へと導きます。

挑戦

従来の医薬品製造モデルは、1種類の大型新薬製品を専用ラインで、できるだけ多く充填できるように設計されていました。しかし、バイオ製剤や細胞、遺伝子治療など新しい治療法と取り組む製薬会社は、さまざまな注射剤を複合的に市場投入することになるでしょう。こういった治療薬は、特定の目的で製剤化されるため、必要な量は遥かに少なく、時にはわずか10万本単位規模にすぎません。その結果、より柔軟な週間生産計画が必要になります。

ここで、良いニュースは、最新の充填装置はシリンジ、バイアル、カートリッジのいずれにも柔軟な形で充填することができるので、クリーンルームのスペースを節約できる、ということです。

容器はプラスチック製グリッド(ネスト)に固定し、ネストごとタブに入れた後、樹脂で無菌包装します。予め無菌包装してあるので、タブはそのまま充填工程に用いることが可能です。これは、滅菌済みRTU(ready-to-use:「すぐに使える」)包装とも言われています。

挑戦:
RTU包装を進化させる

今のところ満足できる技術ですが、容器の種類を変えるには、そのたびに機械部品を交換する必要があります。従来のRTU包装ソリューションでは、医薬品メーカーは、各容器専用のタブに合わせて、充填装置を調整しなければなりません。つまり、医薬品メーカーは製品ごとに個別に装置を最適化しなければならず、まったく同じ作業を何度も行わなければなりませんでした。

 

この工程を標準化し、一歩進んだRTU包装を実現してみませんか?

イノベーション

標準化によって柔軟性を確保

医薬品メーカーが標準化されたネストとタブを採用するのは、船荷輸送に標準化されたコンテナを使用するようなものです。サイズや形状を統一することで、異なるコンテナごとに違う船を使ったり、最終仕向地に輸送するために、個別に、特殊なクレーンや搬送用車両、鉄道などを準備する必要がなくなります。標準化は、全てのプロセスを効率化します。同じことが医薬品充填ラインにも言えます。

医薬品メーカーが標準化されたネストとタブを採用するのは、船荷輸送に標準化されたコンテナを使用するようなものです。サイズや形状を統一することで、異なるコンテナごとに違う船を使ったり、最終仕向地に輸送するために、個別に、特殊なクレーンや搬送用車両、鉄道などを準備する必要がなくなります。標準化は、全てのプロセスを効率化します。同じことが医薬品充填ラインにも言えます。

すべてを1
つのタブに

Element 1
Element 2 Element 4 Element 5

バイアル、シリンジ、カートリッジにはさまざまなサイズがありますが、すべて同じタブを使用します。タブはISO 11040-7規格に基づき標準化されています。

Element 8

1つのタブであらゆるネストに対応できるので、充填容器を切り替える際の機械部品の取替え回数が少なくなります。

Element 12

つまり、1つのラインで、さまざまな医薬品をわずかな切替時間で異なる形状の容器に充填することができるのです。

Element 16

iQ™: イノベーションのための協同

イノベーションをもたらすのは、緊密な協同作業です。柔軟性のある容器システムを提供すべく、ショットは主要な充填装置メーカーやエラストマー製品メーカーと共同でiQ™プラットフォームを開発しました。

30種類以上の充填装置プラットフォームに適合
+
+iQ™は、主要な充填装置メーカーのものから新規ベンダーの製品まで、幅広い充填システムに対応しています。
認証済み密閉部品もラインアップ
+
+iQ™は認証済みのエラストマー部品を使っているため、医薬品メーカーは試験プロセスを短縮できます。

総保有コスト(TCO)を考慮

ショットは医薬品メーカーに代わって具体的なケーススタディを実施しました。その結果、バルク方式からRTU方式に変更するだけでも、メーカーは、かなりのコスト削減が可能であることがわかりました。しかし、iQ™プラットフォームは、それ以上の利点をもたらします。ショットが開発したツールセットによって、メーカーは自社の総保有コスト(TCO)プロファイルを算出し、iQ™を使用した場合に節約できるコストを算出できます。

部品コスト 洗浄と滅菌 クリーンルームスペース ガラス破損 標準部品/切替コスト 品質管理と認証費用 総保有コスト
Bulk RTU iQ™

メッセージ

標準化により簡素化しましょう

ショット 滅菌ソリューション事業部ディレクター
グレゴール・ドイチェ

ショット 滅菌ソリューション事業部ディレクター
グレゴール・ドイチェ

未来へ

未来の製造技術に向かって

製造装置がより小さく、より柔軟になるにつれ、新たな可能性が開かれます。
例えば、製造装置を船上に設置して海外生産を支援することも考えられます。

医薬品製造を新たな段階へ。

次の目標は何ですか?

お問い合わせ

ショット日本株式会社
ファーマシステム事業部
石地 仁

ページトップへ