Stetig steigende Qualitätsstandards für eine bessere Patientensicherheit stellen die Pharmaindustrie vor große Herausforderungen. Zudem müssen neue Medikamente bestmöglich verpackt werden. Dies gilt insbesondere für hochwertige Arzneien, für deren Verpackungen es präzise Anforderungen gibt. Gefragt sind solche, die neben qualitativen Kriterien zugleich einen reibungslosen Abfüllprozess ermöglichen. Traditionelle Abfüllprozesse von Medikamenten sind meist auf Massenproduktion ausgelegt, was bedeutet: möglichst viel Durchsatz in kürzester Zeit. Kritisch ist dabei, dass durch den Glaszu- Glas-Kontakt und die mechanische Belastung der Behälter kleine Glaspartikel erzeugt werden können, die ins Innere gelangen und das Medikament verunreinigen können. Zudem ist nicht ausgeschlossen, dass Behälter beschädigt werden und sogar zerbrechen. Das ist dann besonders ärgerlich, wenn es sich um hochwirksame Medikamente wie Biopharmaka handelt. Gerade hier ist es umso wichtiger, Glasbruch während des Abfüllens zu vermeiden.
Das für Pharmaverpackungen verwendete und seit vielen Jahrzehnten bewährte Borosilicatglas bietet vielfältige Vorteile: Es ist chemisch sehr resistent, neutral, dicht und verfügt, wie Glas im Allgemeinen, über eine bemerkenswert hohe Festigkeit. Doch was tun, um die Behälter zusätzlich vor dem starken axialen und seitlichen Druck auf den Fülllinien und folglich Glasbruch zu schützen?
Glasfestigkeit optimieren
SCHOTT Forscher arbeiten permanent an der Weiterentwicklung von Spezialgläsern, um die immer komplexer werdenden Anforderungen von Kunden zu bedienen und geeignete Lösungen zu bieten. Mit SCHOTT EVERIC™ wurde jetzt ein modulares Konzept einer neuen Generation von Pharmafläschchen entwickelt. Die Idee: Je nachdem, welche Anforderung das Medikament an die Verpackung stellt, können Pharmazeuten verschiedene Features kombinieren.
Die Variante EVERIC™ strong steht für eine verbesserte Festigkeit des Behälters. „Voraussetzung ist eine erhöhte Qualität der Oberfläche des Glases – in Kombination mit einer optimierten Geometrie der Fläschchen, die von außen einwirkende mechanische Belastungen abwehrt“, so Dr. Florian Maurer, Senior Scientist Strength, Reliability and Life Time in der Materialanalytik bei SCHOTT. „Denn Glasbruch ist das Ergebnis einer zu starken physikalischen Interaktion eines Glasfehlers und einer mechanischen Zugbelastung am Glasdefekt.“ Die EVERIC™ strong Container fokussieren auf die Vermeidung von Defekten im Fläschchen im Fersenbereich am unteren Ende der Seitenwand. „Denn genau dieser Bereich des Fläschchens hat sich als besonders bruchkritisch erwiesen. Dabei bewegen sich die Geometrien dennoch innerhalb der ISO-Normen“, erklärt der Experte.
Voraussetzung für diese Neuentwicklung ist, dass die typischen Belastungssituationen beim Abfüllen, Transport oder Handling der Fläschchen in der pharmazeutischen Industrie bekannt sind. Die detaillierten Informationen, welche mechanischen Belastungen in welcher Stärke und wo auf die Fläschchen einwirken, übertrugen die SCHOTT Forscher per Simulation auf mathematische Modelle von Behältern mit unterschiedlichen geometrischen Eigenschaften. Dr. Maurer: „EVERIC™ strong ist somit kein künstlich gehärtetes Fläschchen. Weder die Zusammensetzung des Glases noch die Struktur werden verändert. Die Idee ist es, die ursprüngliche Festigkeit beizubehalten, indem einfach Glasdefekte vermieden werden.“ In einer Zahl ausgedrückt: Heißfertigungswie auch Computer-Simulations-Know- how von SCHOTT ermöglichen eine vierfach verbesserte Festigkeit bei axialem Druck im Vergleich zum Markstandard. EVERIC™ strong und das Wissen der Experten über Glas sind also „echt stark“.
