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安全新维度

就算不是微小,它们也真的是很小。有时它们甚至微不可见。事实上,它们的出现需要几周、几个月或几年的时间:它们是微小的玻璃鳞片,在药品的有效期内就有可能会从西林内表面脱落。这种现象被称之为“脱片”。这种现象非常罕见,只有在特定的情况下才会发生。但是,如果玻璃鳞片被注射到血液中,就会对病人造成生命危险。

就算不是微小,它们也真的是很小。有时它们甚至微不可见。事实上,它们的出现需要几周、几个月或几年的时间:它们是微小的玻璃鳞片,在药品的有效期内就有可能会从西林内表面脱落。这种现象被称之为“脱片”。这种现象非常罕见,只有在特定的情况下才会发生。但是,如果玻璃鳞片被注射到血液中,就会对病人造成生命危险。

挑战

1000万美元

这是一家药业公司为一次召回付出的代价。

这是一家药业公司为一次召回付出的代价。

而美国食品药品监督管理局(FDA)的权威决定是实施召回。对于各厂家来说,这种看似很少发生的情况却会令药品生产企业付出非常昂贵的代价。

然而,好消息来了!新的包装概念使玻璃脱片现象得到了控制,其中肖特的包装也许提供了最具创新性的解决方案。

玻璃脱片现象研究

逐步优化

脱片现象对于制药业来说并不新鲜,用玻璃作为包装材料从未受到过质疑。
相反,药用玻璃具有极高的耐化学性—因此非常适合药物的安全储存。

然而,在某些情况下发生不利反应的风险仍然存在。容器的玻璃表面和药物相互反应,随着时间的推移就会发生玻璃脱片。

肖特对该玻璃分层现象进行了非常彻底的研究。基于研究成果,我们推出了两项独特的创新:

肖特脱片受控西林瓶
肖特脱片受控西林瓶
(脱片得到控制)

最大限度降低了药瓶发生脱片的风险

稳定的内玻璃表面

均匀的内玻璃表面确保了化学
稳定性

肖特脱片快速测试法

这是用一种时间流逝的试验过程来监控该属性。

人物

Bernhard Hladik博士分解了脱片现象,
介绍了制药公司如何才能避免这种现象。

“玻璃到底为什么会发生脱片?”为了搞清这个问题,我们已经进行过大量的研究。传统的转化工艺会让小瓶的内表面不均匀,从而使玻璃容易破损。正是记住了这一点,我们才开发出一种可确保以后不再发生这种问题的小瓶生产方法。”
Bernhard Hladik博士,负责肖特脱片受控西林瓶的高级产品经理

创新

受控

制药业的每一种新工艺都需要经过验证,这会耗费制药公司大量的时间和金钱。
这正是肖特为什么要专注于解决该问题而没有任何重大改变的原因。

就肖特脱片受控西林瓶而言,我们优化了既有的生产工艺,
指出了始终能够让西林瓶内表面保持高度均匀的要点。

制药业的每一种新工艺都需要经过验证,这会耗费制药公司大量的时间和金钱。
这正是肖特为什么要专注于解决该问题而没有任何重大改变的原因。

就肖特脱片受控西林瓶而言,我们优化了既有的生产工艺,
指出了始终能够让西林瓶内表面保持高度均匀的要点。

菲奥来®I类玻璃

重要的是材料

菲奥来®I类玻璃具有良好的耐水解性能。

菲奥来®I类玻璃具有良好的耐水解性能。

第一步是选择正确的玻璃类型,方法是重点关注玻璃的耐化学性和耐水解性能。

菲奥来®玻璃管就满足了这一标准,它是肖特在一个多世纪以前发明的一种医药用玻璃产品,并且已经成为制药业的行业标准。
其特殊属性是肖特受控西林瓶的基础一优点是安全性更高。

了解限值

肖特能够通过一个简单的技巧确定脱片的可测风险。先将西林瓶倒置,再施以高温水蒸汽。然后用立体显微镜对关键区域进行常规测定。
缺点:需要训练有素的专业眼光,并且不客观。另外,还非常费时。事实上,要想干预目前的生产配置需要大量的时间。

通过严谨的研究,肖特开发出一种更快速且客观的试验方法:肖特脱片快速测试

随机采样
用水蒸气处理

4个小时
121 °C
在高压锅中

钠提取

4个小时
121 °C
在高压锅中

钠含量量化
肖特玻璃脱片快速测试法

火焰光谱法

8至10小时内得到结果

主要特点是什么?得益于这种强大的统计过程,现在可以确定脱片风险的阈值。
因此,2毫升药瓶的限值为每升4.5毫克氧化钠。如果该值较低,药瓶就能够承受脱片现象的发生。

我们通过对当前的生产进行随机检查来监测限值。如果达到报警值,我们就可以快速地进行干预。

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新维度

这一理念受到制药业的广泛的关注。这也不足为奇,因为肖特脱片受控西林瓶的性能已经在不同筛检过程中得到了证实。

“脱片得到控制”的西林瓶具有ISO标准的2至10升规格,目前可供应现货。它们甚至可以用于核准药物,而不必在相关部门重新登记。
我们甚至可以根据特定的需求进行量身定制。事实上,我们已经在最近的一些客户项目中证明了其灵活性。

肖特玻璃脱片受控西林瓶

让我们使用的药物更加安全。

您的下一个里程碑是什么?

联系方式

肖特(上海)精密材料和设备国际贸易有限公司
脱片受控西林瓶销售经理
石先生
电话: 021-3367 8000 

发送电子邮件

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