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改进制药行业的模式

几乎所有的制药过程都是围绕着质量和时间进行的。在遵守越来越严格的制药规范同时,我们需要在更短的周期内小批量化地生产药品。简而言之,就是生产模式发生了变化。药品制造商通过采用可靠的标准化生产理念,可将其业务提升到一个全新的水平。

挑战

现有的制药生产模式已经可以在特定的设备线上尽可能多对产品进行灌装。然而,对于正在推行全新疗法的制药公司来说,很可能需要生产更多更复杂的注射类药物:如生物制剂、细胞和基因疗法等。由于这些药物更具有针对性,需要的数量就少得多 —— 有时只需10万只。因此,每周的生产计划需要更加灵活。

然而好消息是:最新一代的灌装设备可以灵活地为注射器、西林瓶或卡式瓶进行灌装,从而节省宝贵的无尘室空间。

这些容器被固定在一个塑料巢式托架中,然后依次将其装入药盆,并用防尘袋进行无菌包装。由于已提前进行过消毒,这些药盆可以直接进行灌装。因此,这就提到了免洗免灭(RTU)包装。

挑战:

推动免洗免灭(RTU)迈向新台阶

目前来看,一切都在顺利进行中。然而,在容器模式切换的过程中,机器零件仍需调整,目前可用的免洗免灭包装解决方案要求制药商将灌装机安装到特定的药盆中。因此制药商必须分别对每一种产品对应的机器进行优化。这也意味着他们重复了多次相同的工作。

 

将这一过程标准化并推动免洗免灭(RTU)迈向新台阶岂不是很有意义吗?

创新

标准化中的灵活性

为制药业创造一个标准化的巢式托架和药盆,就如同物流公司使用的标准化集装箱。通过设定大小和形状统一的规格,就不需要使用不同的船舶装运、不需要专门的吊车或轨道车辆等运输工具将集装箱运输到目的地。有了标准,整个过程就会变得更有效率。药物灌装线也同样如此。

为制药业创造一个标准化的巢式托架和药盆,就如同物流公司使用的标准化集装箱。通过设定大小和形状统一的规格,就不需要使用不同的船舶装运、不需要专门的吊车或轨道车辆等运输工具将集装箱运输到目的地。有了标准,整个过程就会变得更有效率。药物灌装线也同样如此。

一盆多用

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各种规格的西林瓶、注射器和卡式瓶都可以装在同一药盆内。药盆的尺寸是根据 ISO 11040-7 来设计的。

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需要灌装不同的容器瓶时,统一的药盆配件可以减少设备零件的更换。

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也就是说,可以在同一生产线上灌装各种药物到不同的容器里,其间节省了许多转换时间。

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iQ™:合作创新

只有紧密的合作才能带来创新。因此,肖特与世界领先的灌装线和弹性体配件供应商合作,发展iQ™平台,确保可提供灵活的容器系统。

可与30+
设备平台兼容
+
iQ™适用于各种领先的和潜在的制药供应商的灌装线
包括预先验证的
封闭组件
+
iQ™包括一组预先验证的弹性体配件,帮助制药公司削减测试成本

我们关注总成本(TCO)

肖特为了制药公司的利益,展开了详细的案例研究:如果制造商从大批量生产转移到免洗免灭生产,他们已经可以实现诸多节省。而通过iQ™平台,他们能够获得更多的好处。由肖特开发的这套解决方案可以帮助制造商了解他们自己的总成本,并通过iQ™来确定潜在可节约成本。

配件成本 洗涤+灭菌 无尘室空间 玻璃破损 设备零件/
转换成本
授权&验证成本 总体投入成本
大批量生产 免洗免灭 iQ™

人物

Gregor Deutschle,业务发展与无菌解决方案主管,论标准化的优势。

下一步

为未来生产做好准备

随着制造批量越来越小,越来越灵活,新的可能性也随之出现。

例如,制造单位可以被安置在船舶上,并支持近海制造。

让我们把医药制造业提升到一个新的水平

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联系方式

石昶
电话:13915513588
Email:rocky.shi@schott.com

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