Viales de vidrio
SCHOTT produce una amplia gama de viales especializados para aplicaciones específicas. Desde SCHOTT Type I plus® para reducir la acción de los contenedores de fármacos hasta EVERIC® liso para un movimiento sin fricción en las líneas de llenado, nuestros viales se fabrican y envasan en áreas controladas medioambientalmente y cumplen con las principales normas.
EVERIC® pure
Más de dos tercios de todos los fármacos son productos biológicos, con un gran número de dosis inferiores a 1 ml. En estos escenarios de llenado bajo, la alta relación entre la superficie del envase y el volumen del medicamento provoca un aumento proporcional de la exposición a lixiviables, lo que puede dañar el medicamento.
CARACTERÍSTICAS
Para satisfacer estas exigencias, SCHOTT ha desarrollado EVERIC® Pure para fármacos sensibles y fármacos con bajos volúmenes de llenado. Los nuevos viales garantizan la estabilidad del fármaco mediante el uso de un tubo de vidrio borosilicato mejorado, FIOLAX® CHR (resistencia hidrolítica controlada), que tiene una mayor estabilidad química sin cambios en la composición del vidrio. Gracias a la validación normativa existente, las empresas pueden sustituir los viales de vidrio tubulares de tipo I convencionales para los medicamentos existentes con EVERIC® Pure sin tener que volver a realizar un costoso registro.
VENTAJAS
- Estabilidad del fármaco inigualable para volúmenes de llenado bajos.
- Riesgo mínimo de delaminación.
- Tecnología de fabricación patentada SCHOTT y SCHOTT Quicktest para validación y comercialización de productos, suministrado con certificado de conformidad (COC).
- Aplicable a todos los productos ya registrados; no es necesario volver a registrarlos.
EVERIC® care
Los lixiviables de vidrio pueden causar problemas de estabilidad para soluciones inyectables complejas y sensibles, ya que pueden aparecer en los productos biológicos. Estas situaciones se dan especialmente en el caso de los medicamentos formulados en el rango de pH alto, que suponen un reto para las soluciones de envasado actuales. Este producto ofrece un nuevo e innovador recubrimiento de barrera PICVD monocapa con superficie hidrofóbica en el interior del vial de vidrio puro EVERIC®. Además, la superficie hidrofóbica puede favorecer el vaciado residual del vial.
CARACTERÍSTICAS
EVERIC® Care es el único revestimiento de barrera para rellenos de pH alto con superficie hidrofóbica que combina todas las ventajas del contenedor de vidrio borosilicato medio Tipo I y el conocido revestimiento PICVD de una capa de SCHOTT.
El revestimiento interior combina el comportamiento hidrofóbico conocido de los contenedores de polímeros que soportan mayores rangos de pH y el típico vial de vidrio con sus ventajas conocidas para la producción, la inspección y el almacenamiento.
VENTAJAS
- Función de barrera que garantiza unos niveles bajos de lixiviables, especialmente en el rango de pH alcalino
- Se ha utilizado una tecnología probada mediante la elección de la tecnología de recubrimiento patentada PICVD de SCHOTT.
- Al igual que para toda la familia EVERIC®, se han desarrollado otros "criterios de aprobación” específicos para aplicaciones de alto valor de pH
EVERIC® strong
SCHOTT utilizó la simulación por computadora para mejorar la formación y geometría en los puntos de manipulación y contacto del vial en la zona del hombro y el talón para crear EVERIC® fuerte.
CARACTERÍSTICAS
SCHOTT utilizó la simulación por computadora para mejorar la formación y geometría en los puntos de manipulación y contacto del vial en la zona del hombro y el talón para crear EVERIC® fuerte. Como resultado, estos viales pueden resistir mejor la compresión lateral y la carga axial durante el llenado y el transporte, lo que reduce el riesgo de rotura del vidrio.
VENTAJAS
- Elimina el estrés inherente.
- Un proceso optimizado e impecable en todos los puntos de manipulación y contacto.
- Proceso de conformado mejorado, lo que mejora la resistencia en la compresión lateral y la carga axial.
- Resistencia optimizada inigualable dentro de las tolerancias ISO existentes y una matriz de vidrio sin cambios.
EVERIC® liso
El contacto directo entre viales en las líneas de llenado convencionales provoca diversos defectos estéticos. Estos arañazos y abrasiones aumentan el número de rechazos finales y reducen la resistencia del envase, lo que puede provocar la rotura del vidrio. Las consecuencias: disrupción y aumento de los costos de fabricación.
CARACTERÍSTICAS
Para garantizar un flujo uniforme del recipiente y una reducción de los defectos estéticos, SCHOTT ofrece un vial con un revestimiento exterior que presenta un coeficiente de fricción reducido en un 56%: EVERIC® liso. Los clientes pueden elegir entre dos recubrimientos, que muestran un comportamiento hidrofóbico de la superficie: a base de silicona o de silano. El revestimiento con base de silicona se aplica mediante revestimiento por inmersión y se adhiere a la superficie del vidrio mediante tratamiento térmico. El revestimiento a base de silano no contiene nanopartículas y se consigue cubriendo el recipiente con una capa molecular de adhesión covalente.
VENTAJAS
- Reducción de defectos estéticos gracias a la protección de la superficie exterior.
- Resistencia mantenida del contenedor: Menor riesgo y rendimiento eficiente de la línea.
- Aumento del rendimiento gracias al flujo uniforme de los envases.
Tipo I plus®
La adsorción de proteínas y la lixiviación desde envases de vidrio primarios son las causas principales de la reducción del tiempo de almacenamiento en formulaciones sensibles. La lixiviación de iones metálicos del vidrio de tipo I provoca un cambio de pH en el agua para soluciones inyectables o no amortiguadas, lo que puede reducir la estabilidad o la actividad de los productos biofarmacéuticos.
CARACTERÍSTICAS
Los viales SCHOTT Type I plus® tienen un recubrimiento de dióxido de silicio en la superficie interior que tiene unas excelentes propiedades de barrera. Esto reduce al mínimo la interacción entre el fármaco y la superficie del envase, proporcionando una solución de envasado superior para ingredientes sensibles.
SUS VENTAJAS
- Mayor estabilidad de almacenamiento para formulaciones de fármacos sensibles.
- Adsorción mínima de proteínas en formulaciones líquidas, también antes de la liofilización.
- Adsorción minimizada de moléculas radiactivas.
SCHOTT TopLyo®
Debido a la necesidad de acelerar los ciclos de comercialización y aumentar la estabilidad de la vida útil de los productos biofarmacéuticos, existe un gran interés en la liofilización robusta y rentable. Una torta de lyo racionalizada es crucial para mejorar la automatización de la inspección y es fundamental para la seguridad del paciente.
CARACTERÍSTICAS
Gracias a su revestimiento hidrofóbico, los viales SCHOTT TopLyo® muestran menos empañamiento durante el proceso de liofilización y menos alteración de la torta de lyo después, además de reducir los volúmenes residuales y aumentar la precisión de dosificación después de la reconstitución.
VENTAJAS
- Reducción de costos debido a un menor sobrellenado, dado el menor volumen residual.
- Prevención de la disrupción de la torta de lyo y la nebulización de las paredes laterales para mejorar la inspección automatizada.
- Estabilidad de la torta de lyo durante el transporte.
- Agregación de proteínas reducida en comparación con los viales siliconados.
Florence Buscke
Directora sénior global de productos