Datos técnicos de la jeringa SCHOTT TOPPAC®

SCHOTT TOPPAC® se entrega lista para el proceso de llenado. Los envases de COC se embalan en un nido que va colocado dentro de una cubeta. La cubeta está cubierta con una capa intermedia de Tyvek® y sellada con un sello de Tyvek®. Después de embalarlas en bolsas de polietileno dobles, las cubetas son esterilizadas. Esto permite una integración rápida y eficiente en las líneas de llenado existentes.
 

Estándares consistentemente altos en el diseño de jeringas

Materiales y producción avanzados

El material COC resistente a las roturas, ligero, transparente e inerte y una producción en sala limpia totalmente integrada ofrecen como resultado envases con pocas partículas y poca contaminación.

Oferta completa de los sistemas

SCHOTT TOPPAC® es un producto listo para usar, con una amplia gama de componentes compatibles disponibles, como émbolos, barras de émbolo y empuñaduras.

Apoyo normativo

Consultoría imparcial gracias a la amplia experiencia de SCHOTT en vidrio y polímeros y la amplia gama de productos comerciales SCHOTT TOPPAC® disponibles en el mercado.

Diseño flexible

Varias dimensiones para el desarrollo de envases personalizados que se adapten a los requerimientos del paciente y de los dispositivos maximizando así la flexibilidad de diseño.

Propiedades del material

Propiedades del material de SCHOTT TOPPAC®

El proceso de producción de SCHOTT garantiza que SCHOTT TOPPAC® está fabricado con un material 100% uniforme. El material ofrece propiedades barrera óptimas con relación a la permeabilidad al vapor de agua y al oxígeno, así como protección contra la luz para el almacenamiento de larga duración de una amplia gama de productos parenterales, como medicamentos a base de proteínas o productos con índices pH extremos.

La producción de SCHOTT TOPPAC® es un proceso continuo y totalmente integrado, que se realiza en una sala blanca de clase B. En primer lugar se transporta el granulado TOPAS®1 desde los silos directamente hasta las máquinas de moldeo por inyección.

 

TOPAS® 6013: la materia prima de SCHOTT TOPPAC®

El material base de los envases SCHOTT TOPPAC® es TOPAS® 6013, un copolímero de olefina cíclica (COC) avanzado fabricado según las farmacopeas EP, JP y USP clase VI (DMF 12132). Está basado en la tecnología metalocénica y se utiliza como materia prima estándar para todos los formatos disponibles.

 

Las ventajas de TOPAS® son:

  • Transparente (aspecto similar al del vidrio)
  • No libera iones ni metales pesados gracias a su material COC, que es biológicamente inerte
  • Superficie de contacto de la jeringa no polarizada
  • Excelentes propiedades barrera contra la humedad

 

Propiedades físicas del polímero COC

Tabla WEB de las propiedades físicas de SCHOTT TOPPAC

 

Permeabilidad al vapor de agua

Tabla WEB de permeabilidad al vapor de agua de SCHOTT TOPPAC

1 TOPAS® es una marca registrada de TOPAS Advanced Polymers GmbH (www.topas.com) 

Oferta de sistemas

Oferta de sistemas

Cilindro

  • El moldeo por inyección permite tolerancias mínimas y un espacio muerto reducido.
  • El material presenta excelentes propiedades de resistencia a la rotura.
  • Ligero y con aspecto similar al del vidrio.
  • Su alta flexibilidad de diseño permite una fácil personalización.
  • Proceso de conformado de mayor precisión.
  • Cóctel de silicona reactiva reticulado durante el proceso para reducir la cantidad de silicona libre, que evita las roturas y mantiene constantes las fuerzas de deslizamiento a lo largo del tiempo, aparte de reducir el riesgo de interacción del medicamento con la silicona (aplicación precisa y fluida del medicamento gracias a un espesor de pared del cilindro estudiado y una siliconización reticulada). 

Cartuchos SCHOTT

Listos para usar

  • Envase RTU (listo para usar): configuración de nido y cubeta estándar en el sector, para un llenado rápido y sencillo.
  • Fácil integración en las líneas de llenado existentes.
  • Amplia gama de opciones de esterilización: rayos gamma, rayos X, Eto, con vapor y sin vapor.

 

TopPac 13 CMYK 300

Componentes

  • Amplia gama de componentes, que hace la operación de inyección del medicamento más fácil y cómoda, tanto para el profesional de la salud como para el paciente.
  • Los componentes están disponibles en diferentes diseños y materiales, para diferentes aplicaciones, por ejemplo, Dätwyler FM 257 para el protector de la aguja y la tapa rígida y Dätwyler FM 257 y FM 457 para los émbolos.

Explosión TRC Producto TopPac

Documentación

  • Desarrollo de sistemas
  • Soporte normativo
  • DHF
  • DMF
  • Aprovechar la documentación de SCHOTT TOPPAC® existente

Dossier médico sobre soporte normativo

Las jeringas SCHOTT TOPPAC® están disponibles como sistemas completos, que incluyen componentes como émbolos y vástagos de émbolo, así como adaptadores Luer Lock integrados sobre los que se coloca un protector para la aguja o un tapón rígido. 

El Luer Lock minimiza las fugas y el desprendimiento de la aguja y permite la compatibilidad con conectores sin aguja IV, bombas de jeringa y otros dispositivos como los NLAD. 

Las jeringas SCHOTT TOPPAC® están disponibles en las dimensiones siguientes:

  

 

Dimensiones de SCHOTT TOPPACTabla_WEB con las dimensiones de SCHOTT TOPPAC


La libertad dimensional de su envase cilíndrico RTU es fundamental para personalizar el contenedor según sus necesidades. Con esto, le ayudamos a llevar con mayor rapidez su medicamento al mercado.

El proceso de desarrollo único de SCHOTT TOPPAC

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Tom van Ginneken, Global Product Manager for SCHOTT TOPPAC®
Tom van Ginneken

Gerente global de productos de SCHOTT TOPPAC®