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20.11.2015, 德国美因茨

CPhI:肖特推出新品----大容量50ml脱片受控西林瓶

首款能够控制脱片的大容量西林瓶为制药厂商消除产品召回风险铺平了道 路。
肖特开发出首款可大幅消减脱片趋势且显著降低产品召
回风险的大容量西林瓶。在为一家美国生物技术公司开展的一个客户项目中,肖特采用其成熟
的制瓶工艺成功生产出50ml 定制容量的脱片受控西林瓶。


为了解决制药行业一直以来担忧的玻璃西林瓶的脱片问题,肖特结合使用高品质的FIOLAX®
玻管、经过优化的热成形工艺和化学玻璃表面定量测试程序,开发了脱片受控西林瓶( Vials
DC)。DC 制造工艺可确保玻璃表面更加均匀,从而更不容易出现脱片问题。公司目前的产品
组合涵盖2R 到10R 的ISO 规格。通过这个客户项目,肖特证明了其将专业知识应用于生产大
容量和定制规格西林瓶的能力。

通过肖特的脱片快速测试法进行验证,而不是通过耐水性测试

肖特是第一家能够根据阀值确定脱片风险的制造商。在其获得专利的脱片快速测试法中,从每
个批次随机抽取一定数量的西林瓶,然后使其在一个高压灭菌器中受压4 个小时,以识别出脱
片的临界区域。在第二个步骤中,这些西林瓶在高压灭菌器中被灌入高纯水(WFI – 注射用
水),然后从中提取钠元素。所提取的钠元素的数量与西林瓶在今后出现脱片问题的可能性存
在相关性。

肖特医药系统高级产品经理Bernhard Hladik 博士表示:“通过监测这些数值并遵循已确定的
阀值,肖特能够控制脱片风险。我们用肖特脱片快速测试法进一步验证了最新推出的50 ml 定
制西林瓶。我们认为,该测试法是降低制造环节中玻璃脱片风险的最佳方法。”
最初尝试量化脱片趋势的方法是基于限定不同容器的内表面耐水值。但肖特发现,在耐水测试
中表现良好但未通过肖特脱片快速测试法测试的西林瓶仍然存在较强的脱片趋势。因此,肖特
只使用经过验证的快速脱片测试法来测定脱片风险。

链接: https://www.schott.com/pharmaceutical_packaging/english/products/vials/top-line-options/schott-vials-dc.html



关于肖特集团
肖特是特种玻璃与微晶玻璃行业中一家领先的跨国高科技集团公司,积累了超过130 年的研发、材料和
技术专业知识,并拥有一系列广泛的高品质产品。肖特是众多行业的创新推动者,其中包括家用电器、
医药、电子、光学、汽车和航空行业。在改善人们的生活品质方面,肖特努力发挥重要作用,并致力于
推动创新和可持续发展。肖特集团在全球35 个国家设有生产基地和销售公司。集团目前拥有约15,400
名员工,2013 / 2014 财年全球销售额达18.7 亿欧元。总部位于德国美因兹的母公司SCHOTT AG 是卡
尔蔡司基金会(Carl Zeiss Foundation)旗下的独资企业。作为一家基金会公司,肖特对员工、社会和
环境负有特殊责任。详情请访问: https://www.schott.com


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